Az SB-497115-GR klinikai értékelése krónikus idiopátiás trombocitopéniás purpurában (ITP)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének.

Szűréskor (-4. vagy -3. hét)

• A szűrés előtt legalább 6 hónapig ITP-vel diagnosztizálták.
• A vérlemezkeszám <30 000/µl.
• Korábban kezelt, refrakter vagy relapszusos betegek, akiknél egy vagy több korábbi terápia (vagy H. pylori eradikáció, kortikoszteroidok, lépeltávolítás, danazol vagy immunszuppresszív gyógyszerek) ellenére sem sikerült elérni a >=30 000/µl vérlemezkeszámot. (Megjegyzés: A korábbi H. pylori eradikációt legalább 3 hónappal a szűrés előtt be kell fejezni, és egyértelműen hatástalannak kell lennie).
• A korábbi ITP-kezelést lépeltávolítással, rituximabbal és ciklofoszfamiddal a -4. héten be kell fejezni, és egyértelműen hatástalannak kell lennie.
• A ciklosporin A-val, mikofenolát-mofetil-lel vagy danazollal kezelt alanyoknak olyan adagot kell kapniuk, amely a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil volt."

• Teljes vérkép (CBC) a referencia tartományon belül, a következő kivételekkel

  1. Hemoglobin: a nőstények >=9g/dl és a férfiak >=10g/dl alkalmasak a felvételre, ha vérzés van jelen.
  2. A neutrofilszám >=1500/µL (1,5x109/L) szükséges a felvételhez.
• A következő klinikai kémiai értékek NEM haladhatják meg a normál referenciatartomány 1,2-szeresét: kreatinin, ALT, AST, összbilirubin és alkalikus foszfatáz.
• Az albuminnak a normál tartomány 80-120%-án belül kell lennie.
• Az alany >=20 éves.
• A női tantárgyak a következők lehetnek:
• nem fogamzóképes korú (kétoldali petevezeték lekötés vagy posztmenopauzális), ill
• fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztje van, és beleegyezik abba, hogy a GSK A terhesség elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek listájában meghatározott fogamzásgátló módszereket használja.
• Kórházi állapot: nincs korlátozás.
• Nem: Nincs korlátozás.
• Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését. Randomizáláskor (0. hét)
• A vérlemezkeszám <30 000/µl.
• Az ITP immunglobulinokkal (IVIG és anti-D) és vinkrisztinnel végzett korábbi kezelését legalább 2 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni, és a vérlemezkeszámnak egyértelmű csökkenő tendenciát kell mutatnia az utolsó immunglobulin-kezelés után.
• A kortikoszteroidokkal vagy azatioprinnal kezelt alanyoknak olyan dózist kell kapniuk, amely a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil volt.
• A protrombin idő és az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) megnyúlása nem haladhatja meg a normál tartomány felső határának 1,2-szeresét anélkül, hogy a kórelőzményben szerepelt hiperkoagulációs állapot. (Megjegyzés: Ezeket a paramétereket a szűréskor vagy véletlenszerű besoroláskor mérjük.)
• A CBC és a klinikai kémia ugyanazoknak a kritériumoknak felel meg, mint a szűrésnél.
• A retikulocitaszám a referencia tartományon belül van, vagy vérzés esetén emelkedett. (Megjegyzés: Ezt a paramétert szűréskor vagy véletlenszerű besoroláskor mérjük.)

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban.

Szűréskor (-4. vagy -3. hét)

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot (szív-, máj- vagy vesebetegség), kivéve a krónikus ITP-t. (Megjegyzés: A "Súlyos"" a ""Káros tapasztalatok súlyosságának besorolása (80. számú PAB/SD-értesítés, 1992. június 29-i) szerinti szabály szerint: >=3. fokozat (X. függelék).)
• Gyanított vagy igazolt artériás vagy vénás trombózis (pl. myocardialis infarktus, mélyvénás trombózis) az elmúlt 1 évben.
• A szűrést megelőző 1 éven belül előfordult kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy függőség.
• Korábbi kezelés az SB-497115-GR-rel.
• Az ITP-től eltérő vérbetegség gyanúja.
• Thrombocyta-aggregációs rendellenesség gyanúja.
• Ciklikus thrombocytopenia gyanúja
• Jelenlegi vagy kórtörténetében HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
• Jelenlegi vagy anamnézisben lévő rosszindulatú daganat (Kivétel: Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanomás bőrkarcinóma szerepel, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát, jogosultak).
• Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló (vagy alvizsgáló) alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.
• Olyan alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy olyanok, akik korábban klinikai vizsgálatokban vettek részt, és az elmúlt egy hónapban vizsgálati készítményekkel kezelték őket." Randomizáláskor (0. hét)
• Az alany visszavonni kívánja a hozzájárulását.
• A tárgy elveszett a nyomon követés miatt.
• Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal vérlemezke-gátló szereket (például tiklopidint és aszpirint), véralvadásgátlókat vagy nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID-okat) fogyasztott, és ezekre a gyógyszerekre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló (vagy alvizsgáló) alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.