SB-497115-GR:n kliininen arviointi kroonisessa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP)
tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: GlaxoSmithKline
SB-497115-GR:n kliininen arviointi kroonisessa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP) - Monikeskustutkimus potilailla, joilla on krooninen ITP, jotka saivat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, lyhytaikaista hoitoa, jota seurasi avoin, hallitsematon, pitkäaikainen Määräaikainen hoito -
Tämä on vaiheen II/III monikeskustutkimus, joka sisältää kaksoissokkotutkimuksen, jota seuraavat avoimet vaiheet eltrombopagin (SB-497115-GR) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ja vertaamiseksi kroonisissa ITP-potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gifu, Japani, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
Esittelyssä (viikko -4 tai -3)
- ITP-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Verihiutaleiden määrä on <30 000/µl.
- Aiemmin hoidetut refraktaariset tai uusiutuneet potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet verihiutaleiden määrää >=30 000/µl yhdestä tai useammasta aikaisemmasta hoidosta huolimatta (joko H. pylorin hävitys, kortikosteroidit, pernan poisto, danatsoli tai immunosuppressiiviset lääkkeet). (Huomautus: Aiemman H. pylorin hävittämisen on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja sen on oltava selvästi tehoton).
- Aiempi ITP-hoito pernanpoistolla, rituksimabilla ja syklofosfamidilla on täytynyt saada päätökseen viikolla -4, ja se on selvästi tehoton.
- Syklosporiini A:lla, mykofenolaattimofetiililla tai danatsolilla hoidettujen potilaiden on saatava annos, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa."
Täydellinen verenkuva (CBC) viitealueella seuraavin poikkeuksin
- Hemoglobiini: naaraat >=9g/dl ja miehet >=10g/dl voidaan sisällyttää, jos verenvuotoa esiintyy.
- Neutrofiilien määrä >=1 500/µL (1,5 x 109/l) tarvitaan sisällyttämiseen.
- Seuraavat kliiniset kemiat EIVÄT SAA ylittää 1,2 kertaa normaalia vertailualuetta: kreatiniini, ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
- Albumiinin on oltava 80-120 % normaaliarvosta.
- Kohde on >=20 vuotta vanha.
- Naisaiheiden tulee olla joko:
- ei-hedelmöittyvä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta tai postmenopausaalinen) tai
- ovat hedelmällisessä iässä ja heillä on negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään GSK:n erittäin tehokkaiden raskauden välttämismenetelmien luettelossa mainittuja ehkäisymenetelmiä
- Sairaalatilanne: Ei rajoituksia.
- Sukupuoli: Ei rajoituksia.
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Satunnaistuksessa (viikko 0)
- Verihiutaleiden määrä on <30 000/µl.
- Aiempi ITP-hoito immunoglobuliineilla (IVIG ja anti-D) ja vinkristiinillä on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja verihiutaleiden määrän tulee osoittaa selkeää laskusuuntausta viimeisen immunoglobuliinihoidon jälkeen.
- Kortikosteroideilla tai atsatiopriinilla hoidettujen potilaiden on saatava annos, joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Protrombiiniajan ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentyminen ei saa ylittää 1,2 kertaa normaalin alueen ylärajaa ilman hyperkoaguloituvaa tilaa. (Huomaa: Nämä parametrit mitataan seulonnassa tai satunnaistuksessa.)
- CBC ja kliiniset kemiat täyttävät samat kriteerit kuin seulonnassa.
- Retikulosyyttien määrä vertailualueella tai kohonnut verenvuodon sattuessa. (Huomaa: Tämä parametri mitataan seulonnassa tai satunnaistuksessa.)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
Esittelyssä (viikko -4 tai -3)
- Mikä tahansa vakava sairaus (sydän-, maksa- tai munuaissairaus) muu kuin krooninen ITP. (Huomaa: ""Vakava"" määritellään yleensä luokkaksi 3 haitallisten kokemusten vakavuuden luokituksen (PAB/SD Notification No.80, päivätty 29. kesäkuuta 1992) mukaisesti (Liite X).)
- Epäilty tai vahvistettu valtimo- tai laskimotromboosi (esim. sydäninfarkti, syvä laskimotukos) viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi huume-/alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisempi hoito SB-497115-GR:llä.
- Epäilty muu verisairaus kuin ITP.
- Epäilty verihiutaleiden aggregaatiohäiriö.
- Epäilty syklinen trombosytopenia
- Nykyinen tai aiempi HIV-infektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (poikkeus: Tutkittavat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia).
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) pitää tutkimukseen sopimattomina.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat aiemmin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja joita on hoidettu tutkimustuotteilla viimeisen kuukauden aikana." Satunnaistuksessa (viikko 0)
- Kohde haluaa peruuttaa suostumuksensa.
- Aihe on menetetty seurantaan.
- Koehenkilö on käyttänyt verihiutaleiden vastaisia aineita (esim. tiklopidiinia ja aspiriinia), antikoagulantteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tarvitsee näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SB-497115-GR ryhmä
Kohde aloittaa hoidon SB-497115-GR:llä 12,5 mg kerran päivässä.
SB-497115-GR:n annosta voidaan säätää 12,5 mg:ksi, 25 mg:ksi tai 50 mg:ksi kunkin käynnin verihiutaleiden määrän perusteella.
|
SB-497115-GR 12,5 mg tabletti kerran päivässä
SB-497115-GR 25 mg tabletti kerran päivässä
SB-497115-GR 25 mg tabletti x 2 kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Kohde aloittaa hoidon SB-497115-GR 12,5 mg vastaavalla lumelääkeellä kerran päivässä.
Kunkin käynnin verihiutaleiden määrän perusteella SB-497115-GR 12,5 mg vastaavan lumelääkkeen annosta voidaan suurentaa kahteen SB-497115-GR 12,5 mg lumelääkkeen tablettiin.
|
SB-497115-GR 12,5 mg vastaava lumelääke x 1 tai 2 tablettia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra).
|
Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioinneista vähintään 75 % SB-497115-GR-hoidon 26 viikon aikana täytti vastaajien määritelmän
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra).
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka on arvioitu vastaajiksi vähintään 4 arvioinnissa viikkojen 2 ja 6 välillä
Aikaikkuna: Viikot 2-6
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra) vähintään neljällä viidestä suunnitellusta käynnistä.
|
Viikot 2-6
|
|
Vastaajien prosenttiosuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra).
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
Verihiutaleiden määrän mittaamiseen käytettiin perifeerisistä verisuonista otettua verta.
|
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Verihiutalemäärien keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
Muutos lähtötasosta laskettiin arvoina päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 vähennettynä lähtötason arvolla
|
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotojaksoja viimeisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
Kun epänormaalia verenvuotoa havaittiin viimeisen käynnin jälkeen, se kirjattiin verenvuotojaksoksi.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Osallistujien määrä lähtötilanteessa ja hoitopäivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 verihiutaleiden lukumääräluokittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
Verihiutaleiden määrän mittaamiseen käytettiin perifeerisistä verisuonista otettua verta.
|
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
|
|
Vastaajien prosenttiosuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra).
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Osallistujien keskimääräiset verihiutalemäärät kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
|
Verihiutaleiden määrän mittaamiseen käytettiin perifeerisistä verisuonista otettua verta.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Perustaso; Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Verihiutalemäärien keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
|
Muutos lähtötasosta laskettiin arvoina päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 sekä viikkoina 10, 14, 18, 22 ja 26 miinus lähtötason arvo.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Perustaso; Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Keskimääräinen enimmäiskesto, jonka aikana osallistujien verihiutalemäärät säilyivät >=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra
Aikaikkuna: Viikot 1-26
|
Maksimikesto mitataan pisimpana ajanjaksona (päivinä), jonka osallistujan verihiutaleiden määrä pysyi jatkuvasti tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra).
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Viikot 1-26
|
|
Keskimääräinen kokonaisaika, jonka osallistujien verihiutalemäärät säilyivät >=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra
Aikaikkuna: Viikot 1-26
|
Kokonaisaika mitataan niiden päivien kumulatiivisena lukumääränä, joiden aikana verihiutaleiden määrä pysyi tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra).
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Viikot 1-26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotojakso edellisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
|
Kun epänormaalia verenvuotoa havaittiin viimeisen käynnin jälkeen, se kirjattiin verenvuotojaksoksi.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta ja/tai lääkkeiden määrää on pienennetty lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
ITP-lääkkeet ovat lääkkeitä, kuten steroideja tai immunoglobuliinia, joita käytetään ITP:hen.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ITP:n pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikot 1-26
|
ITP:n pelastushoito on hoitoa, jota sovelletaan potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski, kuten niille, jotka saavat verihiutaleiden siirtoa tai suurennetaan steroidiannosta.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Viikot 1-26
|
|
Keskimääräinen samanaikaisen ITP-lääkityksen päivien lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikot 1-26
|
Niiden päivien kumulatiivinen lukumäärä, joina osallistuja sai ITP-lääkitystä hoidon aikana / kokonaishoitojakso (kuukausia).
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan.
Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
|
Viikot 1-26
|
|
SB-497115-GR:n farmakokinetiikka, Cmax
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
|
Cmax: SB-497115:n huippupitoisuus plasmassa
|
Viikko 9 tai 10
|
|
SB-497115-GR:n farmakokinetiikka, Tmax
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
|
tmax: Aika, jolloin Cmax saavutettiin
|
Viikko 9 tai 10
|
|
SB-497115:n, t1/2, farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
|
t1/2 on puoliintumisaika terminaalivaiheen perusteella
|
Viikko 9 tai 10
|
|
SB-497115-GR:n, Lambda z., farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
|
Lambda z on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy plasman pitoisuuskäyrän pääteosaan.
|
Viikko 9 tai 10
|
|
SB-497115-GR:n, AUClastin ja AUC0-24:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
|
AUC on pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla. AUC0-24 (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia) lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: AUC0-24 = AUClast + Clast × (1 - e-λz × [24-tlast])/λz. AUClast on AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), joka on laskettu viimeiseen havaintoon. Clast on viimeisen havainnon pitoisuus. |
Viikko 9 tai 10
|
|
SB-497115-GR, CL/F:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
|
CL/F: CL on arvio kehon kokonaispuhdistumasta ja F on imeytyneen annoksen osuus.
|
Viikko 9 tai 10
|
|
SB-497115-GR, Vz/F:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
|
VZ/F: VZ on jakautumistilavuus terminaalisen vaiheen perusteella ja F on imeytyneen annoksen osuus.
|
Viikko 9 tai 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .