Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-497115-GR:n kliininen arviointi kroonisessa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP)

tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: GlaxoSmithKline

SB-497115-GR:n kliininen arviointi kroonisessa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP) - Monikeskustutkimus potilailla, joilla on krooninen ITP, jotka saivat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, lyhytaikaista hoitoa, jota seurasi avoin, hallitsematon, pitkäaikainen Määräaikainen hoito -

Tämä on vaiheen II/III monikeskustutkimus, joka sisältää kaksoissokkotutkimuksen, jota seuraavat avoimet vaiheet eltrombopagin (SB-497115-GR) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ja vertaamiseksi kroonisissa ITP-potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

Esittelyssä (viikko -4 tai -3)

  • ITP-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Verihiutaleiden määrä on <30 000/µl.
  • Aiemmin hoidetut refraktaariset tai uusiutuneet potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet verihiutaleiden määrää >=30 000/µl yhdestä tai useammasta aikaisemmasta hoidosta huolimatta (joko H. pylorin hävitys, kortikosteroidit, pernan poisto, danatsoli tai immunosuppressiiviset lääkkeet). (Huomautus: Aiemman H. pylorin hävittämisen on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja sen on oltava selvästi tehoton).
  • Aiempi ITP-hoito pernanpoistolla, rituksimabilla ja syklofosfamidilla on täytynyt saada päätökseen viikolla -4, ja se on selvästi tehoton.
  • Syklosporiini A:lla, mykofenolaattimofetiililla tai danatsolilla hoidettujen potilaiden on saatava annos, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa."

  • Täydellinen verenkuva (CBC) viitealueella seuraavin poikkeuksin

    1. Hemoglobiini: naaraat >=9g/dl ja miehet >=10g/dl voidaan sisällyttää, jos verenvuotoa esiintyy.
    2. Neutrofiilien määrä >=1 500/µL (1,5 x 109/l) tarvitaan sisällyttämiseen.
  • Seuraavat kliiniset kemiat EIVÄT SAA ylittää 1,2 kertaa normaalia vertailualuetta: kreatiniini, ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
  • Albumiinin on oltava 80-120 % normaaliarvosta.
  • Kohde on >=20 vuotta vanha.
  • Naisaiheiden tulee olla joko:
  • ei-hedelmöittyvä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta tai postmenopausaalinen) tai
  • ovat hedelmällisessä iässä ja heillä on negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään GSK:n erittäin tehokkaiden raskauden välttämismenetelmien luettelossa mainittuja ehkäisymenetelmiä
  • Sairaalatilanne: Ei rajoituksia.
  • Sukupuoli: Ei rajoituksia.
  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Satunnaistuksessa (viikko 0)
  • Verihiutaleiden määrä on <30 000/µl.
  • Aiempi ITP-hoito immunoglobuliineilla (IVIG ja anti-D) ja vinkristiinillä on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja verihiutaleiden määrän tulee osoittaa selkeää laskusuuntausta viimeisen immunoglobuliinihoidon jälkeen.
  • Kortikosteroideilla tai atsatiopriinilla hoidettujen potilaiden on saatava annos, joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Protrombiiniajan ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentyminen ei saa ylittää 1,2 kertaa normaalin alueen ylärajaa ilman hyperkoaguloituvaa tilaa. (Huomaa: Nämä parametrit mitataan seulonnassa tai satunnaistuksessa.)
  • CBC ja kliiniset kemiat täyttävät samat kriteerit kuin seulonnassa.
  • Retikulosyyttien määrä vertailualueella tai kohonnut verenvuodon sattuessa. (Huomaa: Tämä parametri mitataan seulonnassa tai satunnaistuksessa.)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.

Esittelyssä (viikko -4 tai -3)

  • Mikä tahansa vakava sairaus (sydän-, maksa- tai munuaissairaus) muu kuin krooninen ITP. (Huomaa: ""Vakava"" määritellään yleensä luokkaksi 3 haitallisten kokemusten vakavuuden luokituksen (PAB/SD Notification No.80, päivätty 29. kesäkuuta 1992) mukaisesti (Liite X).)
  • Epäilty tai vahvistettu valtimo- tai laskimotromboosi (esim. sydäninfarkti, syvä laskimotukos) viimeisen vuoden aikana.
  • Aiempi huume-/alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi hoito SB-497115-GR:llä.
  • Epäilty muu verisairaus kuin ITP.
  • Epäilty verihiutaleiden aggregaatiohäiriö.
  • Epäilty syklinen trombosytopenia
  • Nykyinen tai aiempi HIV-infektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (poikkeus: Tutkittavat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia).
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) pitää tutkimukseen sopimattomina.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat aiemmin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja joita on hoidettu tutkimustuotteilla viimeisen kuukauden aikana." Satunnaistuksessa (viikko 0)
  • Kohde haluaa peruuttaa suostumuksensa.
  • Aihe on menetetty seurantaan.
  • Koehenkilö on käyttänyt verihiutaleiden vastaisia ​​aineita (esim. tiklopidiinia ja aspiriinia), antikoagulantteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tarvitsee näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SB-497115-GR ryhmä
Kohde aloittaa hoidon SB-497115-GR:llä 12,5 mg kerran päivässä. SB-497115-GR:n annosta voidaan säätää 12,5 mg:ksi, 25 mg:ksi tai 50 mg:ksi kunkin käynnin verihiutaleiden määrän perusteella.
Lääke: SB-497115-GR 12,5 mg
SB-497115-GR 12,5 mg tabletti kerran päivässä
Lääke: SB-497115-GR 25 mg
SB-497115-GR 25 mg tabletti kerran päivässä
Lääke: SB-497115-GR 50 mg
SB-497115-GR 25 mg tabletti x 2 kerran päivässä
Muut nimet:
  • SB-497115-GR 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Kohde aloittaa hoidon SB-497115-GR 12,5 mg vastaavalla lumelääkeellä kerran päivässä. Kunkin käynnin verihiutaleiden määrän perusteella SB-497115-GR 12,5 mg vastaavan lumelääkkeen annosta voidaan suurentaa kahteen SB-497115-GR 12,5 mg lumelääkkeen tablettiin.
Lääke: SB-497115-GR 12,5 mg vastaava lumelääke
SB-497115-GR 12,5 mg vastaava lumelääke x 1 tai 2 tablettia kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra).
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioinneista vähintään 75 % SB-497115-GR-hoidon 26 viikon aikana täytti vastaajien määritelmän
Aikaikkuna: Viikko 26
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra). Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka on arvioitu vastaajiksi vähintään 4 arvioinnissa viikkojen 2 ja 6 välillä
Aikaikkuna: Viikot 2-6
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra) vähintään neljällä viidestä suunnitellusta käynnistä.
Viikot 2-6
Vastaajien prosenttiosuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra).
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Keskimääräinen verihiutalemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Verihiutaleiden määrän mittaamiseen käytettiin perifeerisistä verisuonista otettua verta.
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Verihiutalemäärien keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Muutos lähtötasosta laskettiin arvoina päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 vähennettynä lähtötason arvolla
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotojaksoja viimeisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Kun epänormaalia verenvuotoa havaittiin viimeisen käynnin jälkeen, se kirjattiin verenvuotojaksoksi.
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Osallistujien määrä lähtötilanteessa ja hoitopäivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 verihiutaleiden lukumääräluokittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Verihiutaleiden määrän mittaamiseen käytettiin perifeerisistä verisuonista otettua verta.
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Vastaajien prosenttiosuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra). Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
Osallistujien keskimääräiset verihiutalemäärät kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
Verihiutaleiden määrän mittaamiseen käytettiin perifeerisistä verisuonista otettua verta. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Perustaso; Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
Verihiutalemäärien keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
Muutos lähtötasosta laskettiin arvoina päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 sekä viikkoina 10, 14, 18, 22 ja 26 miinus lähtötason arvo. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Perustaso; Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
Keskimääräinen enimmäiskesto, jonka aikana osallistujien verihiutalemäärät säilyivät >=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra
Aikaikkuna: Viikot 1-26
Maksimikesto mitataan pisimpana ajanjaksona (päivinä), jonka osallistujan verihiutaleiden määrä pysyi jatkuvasti tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra). Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Viikot 1-26
Keskimääräinen kokonaisaika, jonka osallistujien verihiutalemäärät säilyivät >=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra
Aikaikkuna: Viikot 1-26
Kokonaisaika mitataan niiden päivien kumulatiivisena lukumääränä, joiden aikana verihiutaleiden määrä pysyi tavoitealueella (>=50 x 10^9/litra ja <=400 x 10^9/litra). Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Viikot 1-26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotojakso edellisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
Kun epänormaalia verenvuotoa havaittiin viimeisen käynnin jälkeen, se kirjattiin verenvuotojaksoksi. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta ja/tai lääkkeiden määrää on pienennetty lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
ITP-lääkkeet ovat lääkkeitä, kuten steroideja tai immunoglobuliinia, joita käytetään ITP:hen. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ITP:n pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikot 1-26
ITP:n pelastushoito on hoitoa, jota sovelletaan potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski, kuten niille, jotka saavat verihiutaleiden siirtoa tai suurennetaan steroidiannosta. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Viikot 1-26
Keskimääräinen samanaikaisen ITP-lääkityksen päivien lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikot 1-26
Niiden päivien kumulatiivinen lukumäärä, joina osallistuja sai ITP-lääkitystä hoidon aikana / kokonaishoitojakso (kuukausia). Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheessa, saivat SB-497115-GR:tä avoimessa vaiheessa enintään 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat SB-497115-GR:ää kaksoissokkovaiheessa 7 viikon ajan, jatkoivat SB-497115-GR:n saamista avoimessa vaiheessa 19 viikon ajan. Näistä kahdesta ryhmästä saadut tiedot yhdistettiin SB-497115-GR-ryhmän 26 viikon hoidoksi ja analysoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen.
Viikot 1-26
SB-497115-GR:n farmakokinetiikka, Cmax
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
Cmax: SB-497115:n huippupitoisuus plasmassa
Viikko 9 tai 10
SB-497115-GR:n farmakokinetiikka, Tmax
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
tmax: Aika, jolloin Cmax saavutettiin
Viikko 9 tai 10
SB-497115:n, t1/2, farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
t1/2 on puoliintumisaika terminaalivaiheen perusteella
Viikko 9 tai 10
SB-497115-GR:n, Lambda z., farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
Lambda z on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy plasman pitoisuuskäyrän pääteosaan.
Viikko 9 tai 10
SB-497115-GR:n, AUClastin ja AUC0-24:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10

AUC on pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla.

AUC0-24 (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia) lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä:

AUC0-24 = AUClast + Clast × (1 - e-λz × [24-tlast])/λz. AUClast on AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), joka on laskettu viimeiseen havaintoon. Clast on viimeisen havainnon pitoisuus.
Viikko 9 tai 10
SB-497115-GR, CL/F:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
CL/F: CL on arvio kehon kokonaispuhdistumasta ja F on imeytyneen annoksen osuus.
Viikko 9 tai 10
SB-497115-GR, Vz/F:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 9 tai 10
VZ/F: VZ on jakautumistilavuus terminaalisen vaiheen perusteella ja F on imeytyneen annoksen osuus.
Viikko 9 tai 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB-497115-GR 12,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa