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만성 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)에서 SB-497115-GR의 임상적 평가

2011년 3월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)에서 SB-497115-GR의 임상 평가 - 이중 맹검, 위약 대조 단기 치료를 받은 만성 ITP 피험자를 대상으로 한 다기관 연구, 공개 라벨, 통제되지 않은 장기간 기간제 처리-

이것은 만성 ITP 환자에서 eltrombopag(SB-497115-GR)의 효능과 내약성을 평가하고 비교하기 위한 이중 맹검 후 오픈 라벨 단계로 구성된 2상/3상 다기관 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gifu, 일본, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

스크리닝 시(-4 또는 -3주차)

  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 ITP로 진단됨.
  • 혈소판 수가 <30,000/µL입니다.
  • 하나 이상의 사전 요법(H. pylori 제균, 코르티코스테로이드, 비장 절제술, 다나졸 또는 면역억제제)에도 불구하고 >=30,000/µL의 혈소판 수를 달성하지 못한 이전에 치료받은 불응성 또는 재발 환자. (참고: 이전의 H. pylori 박멸은 스크리닝 최소 3개월 전에 완료되어야 하며 분명히 효과가 없어야 합니다).
  • 비장절제술, 리툭시맙 및 시클로포스파미드를 사용한 ITP에 대한 이전 치료는 -4주차에 완료되어야 하며 명백히 효과가 없어야 합니다.
  • 사이클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 다나졸로 치료받은 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다."
  • 다음을 제외하고 참조 범위 내의 전체 혈구 수(CBC)

    1. 헤모글로빈: 여성 >=9g/dL 및 남성 >=10g/dL은 출혈이 있는 경우 포함할 자격이 있습니다.
    2. 포함하려면 호중구 수 >=1,500/µL(1.5x109/L)가 필요합니다.
  • 다음 임상 화학은 정상 참조 범위의 1.2배를 초과해서는 안 됩니다: 크레아티닌, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제.
  • 알부민은 정상 범위의 80~120% 이내여야 합니다.
  • 피험자는 >=20세입니다.
  • 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
  • 가임기(양측 난관 결찰 또는 폐경 후), 또는
  • 가임 가능성이 있고 임신 검사 결과가 음성이며 GSK 임신 방지를 위한 매우 효과적인 방법 목록에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 입원 상태: 제한 없음.
  • 성별: 제한 없음.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 무작위화 시(0주차)
  • 혈소판 수가 <30,000/µL입니다.
  • 면역글로불린(IVIG 및 항-D) 및 빈크리스틴을 사용한 ITP에 대한 이전 요법은 무작위 배정 최소 2주 전에 완료되어야 하며 혈소판 수는 면역글로불린을 사용한 마지막 치료 후 명확한 하향 추세를 보여야 합니다.
  • 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린으로 치료받은 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  • 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 연장은 과응고 상태의 병력 없이 정상 범위 상한의 1.2배를 초과하지 않아야 합니다. (참고: 이러한 매개변수는 스크리닝 또는 무작위화 시 측정됩니다.)
  • CBC 및 임상 화학은 스크리닝 시와 동일한 기준을 충족합니다.
  • 망상적혈구 수가 기준 범위 내에 있거나 출혈이 있는 경우 증가합니다. (참고: 이 매개변수는 스크리닝 또는 무작위화 시 측정됩니다.)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록하지 않아야 합니다.

스크리닝 시(-4 또는 -3주차)

  • 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(심장, 간 또는 신장 장애). (참고: ""심각한""은 ""이상한 경험의 심각도 분류(1992년 6월 29일자 PAB/SD 통지 번호 80)(부록 X)에 따른 규칙으로 >=등급 3으로 정의됩니다.)
  • 지난 1년 이내에 의심되거나 확인된 동맥 또는 정맥 혈전증(예: 심근 경색, 심부 정맥 혈전증)의 병력.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 약물/알코올 남용 또는 의존의 병력.
  • SB-497115-GR로 이전 치료.
  • ITP 이외의 의심되는 혈액 장애.
  • 의심되는 혈소판 응집 이상.
  • 의심되는 주기성 혈소판 감소증
  • HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 현재 또는 과거력.
  • 악성 종양의 현재 또는 병력(예외: 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다).
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 피험자.
  • 시험자(또는 시험자)가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전에 임상시험에 참여했으며 최근 1개월 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 자." 무작위화 시(0주차)
  • 피험자는 동의를 철회하고자 합니다.
  • 후속 조치를 위해 피험자를 잃었습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안 항혈소판제(예: 티클로피딘 및 아스피린), 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 섭취했으며 연구 기간 동안 이러한 약물이 필요할 것입니다.
  • 시험자(또는 시험자)가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB-497115-GR 그룹
피험자는 하루에 한 번 SB-497115-GR 12.5mg으로 치료를 시작합니다. 각 방문 시 피험자 혈소판 수에 따라 SB-497115-GR의 용량을 12.5mg, 25mg 또는 50mg으로 조정할 수 있습니다.
SB-497115-GR 12.5mg 1일 1회
SB-497115-GR 25mg 1일 1회
SB-497115-GR 25mg 2정 1일 1회
다른 이름들:
  • SB-497115-GR 50mg
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
피험자는 1일 1회 SB-497115-GR 12.5mg 매칭 위약으로 치료를 시작합니다. 각 방문 시 피험자 혈소판 수를 기준으로 위약과 일치하는 SB-497115-GR 12.5mg 용량을 위약과 일치하는 SB-497115-GR 12.5mg 2정으로 증량할 수 있습니다.
SB-497115-GR 12.5mg 매칭 위약 1정 또는 2정 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 반응자 수
기간: 6주차
반응자는 목표 범위(>=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter) 내의 혈소판 수를 가진 참가자로 정의되었습니다.
6주차
26주간의 SB-497115-GR 치료 과정 동안 평가의 75% 이상이 반응자의 정의를 충족한 참가자의 비율
기간: 26주차
반응자는 목표 범위(>=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter) 내의 혈소판 수를 가진 참가자로 정의되었습니다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주와 6주 사이에 최소 4회 평가에서 반응자로 평가된 참가자 수
기간: 2주에서 6주
응답자는 예정된 방문 5회 중 최소 4회에서 목표 범위(>=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter) 내의 혈소판 수를 가진 참가자로 정의되었습니다.
2주에서 6주
방문할 때마다 응답자의 비율
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
반응자는 목표 범위(>=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter) 내의 혈소판 수를 가진 참가자로 정의되었습니다.
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
각 방문 시 평균 혈소판 수
기간: 기준선 및 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
혈소판 측정에는 말초혈관에서 채취한 혈액을 사용하였다.
기준선 및 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
방문할 때마다 혈소판 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
기준선으로부터의 변화는 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
마지막 방문 이후 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43일
마지막 방문 이후 비정상적인 출혈(들)이 발견되면 출혈 에피소드(들)로 기록하였다.
1, 8, 15, 22, 29, 36, 43일
혈소판 수 범주별 기준선 및 치료 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일차 참가자 수
기간: 기준선 및 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
혈소판 측정에는 말초혈관에서 채취한 혈액을 사용하였다.
기준선 및 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
방문할 때마다 응답자의 비율
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일; 10, 14, 18, 22, 26주차
반응자는 목표 범위(>=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter) 내의 혈소판 수를 가진 참가자로 정의되었습니다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일; 10, 14, 18, 22, 26주차
각 방문 시 참가자의 평균 혈소판 수
기간: 기준선 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일; 10, 14, 18, 22, 26주차
혈소판 측정에는 말초혈관에서 채취한 혈액을 사용하였다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
기준선 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일; 10, 14, 18, 22, 26주차
방문할 때마다 혈소판 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일; 10, 14, 18, 22, 26주차
기준선으로부터의 변화는 8, 15, 22, 29, 36, 43일 및 10, 14, 18, 22, 26주에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
기준선 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일; 10, 14, 18, 22, 26주차
참가자가 혈소판 수를 유지한 평균 최대 기간 >=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter
기간: 1주차부터 26주차까지
최대 기간은 참가자가 목표 범위(>=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter) 내에서 지속적으로 혈소판 수를 유지한 가장 긴 기간(일)으로 측정됩니다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
1주차부터 26주차까지
참가자가 혈소판 수를 유지한 평균 총 시간 >=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter
기간: 1주차부터 26주차까지
총 시간은 혈소판 수가 목표 범위(>=50 x 10^9/Liter 및 <=400 x 10^9/Liter) 내에서 유지된 누적 일수로 측정됩니다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
1주차부터 26주차까지
마지막 방문 이후 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일; 10, 14, 18, 22, 26주차
마지막 방문 이후 비정상적인 출혈(들)이 발견되면 출혈 에피소드(들)로 기록하였다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
1, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일; 10, 14, 18, 22, 26주차
베이스라인에서 병용 ITP 약물의 용량 및/또는 약물 수가 감소한 참가자의 백분율
기간: 26주까지의 기준선
ITP 약물은 ITP에 사용되는 스테로이드 또는 면역글로불린과 같은 약물입니다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
26주까지의 기준선
ITP에 대한 구조 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 1주차부터 26주차까지
ITP에 대한 구조 치료는 혈소판 수혈 또는 스테로이드 용량 증가와 같이 출혈 위험이 높은 참여자에게 적용되는 치료입니다. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
1주차부터 26주차까지
월간 병용 ITP 약물 사용의 평균 일수
기간: 1주차부터 26주차까지
참가자가 치료/총 치료 기간(개월) 동안 ITP 약물을 받은 누적 일수. 이중 맹검 단계에서 위약을 받은 참가자는 최대 26주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 받았습니다. 이중 맹검 단계에서 7주 동안 SB-497115-GR을 받은 참가자는 19주 동안 오픈 라벨 단계에서 SB-497115-GR을 계속 받았습니다. 이 두 그룹의 데이터를 SB-497115-GR 그룹의 26주 치료로 통합하고 효능과 안전성을 분석했습니다.
1주차부터 26주차까지
SB-497115-GR, Cmax의 약동학
기간: 9주차 또는 10주차
Cmax: SB-497115의 최고 혈장 농도
9주차 또는 10주차
SB-497115-GR의 약동학, Tmax
기간: 9주차 또는 10주차
tmax: Cmax에 도달한 시간
9주차 또는 10주차
SB-497115, t1/2의 약동학
기간: 9주차 또는 10주차
t1/2는 말기 단계를 기준으로 한 반감기입니다.
9주차 또는 10주차
SB-497115-GR, Lambda z의 약동학
기간: 9주차 또는 10주차
람다 z는 혈장 농도 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
9주차 또는 10주차
SB-497115-GR, AUClast 및 AUC0-24의 약동학
기간: 9주차 또는 10주차

AUC는 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.

AUC0-24(0~24시간 사이의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.

AUC0-24= AUClast + Clast × (1 - e-λz × [24-tlast])/λz. AUClast는 마지막 관측치까지 계산된 AUC(곡선 아래 영역)입니다. Clast는 마지막 관찰의 농도입니다.

9주차 또는 10주차
SB-497115-GR, CL/F의 약동학
기간: 9주차 또는 10주차
CL/F: CL은 전체 신체 청소율의 추정치이고 F는 흡수된 선량의 비율입니다.
9주차 또는 10주차
SB-497115-GR, Vz/F의 약동학
기간: 9주차 또는 10주차
VZ/F: VZ는 말단상을 기준으로 한 분포 부피이고, F는 흡수된 선량의 비율입니다.
9주차 또는 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SB-497115-GR 12.5mg에 대한 임상 시험

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