慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）におけるSB-497115-GRの臨床評価

包含基準:

研究への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

スクリーニング時（-4週または-3週）

• -スクリーニング前の少なくとも6か月間ITPと診断されています。
• 血小板数が 30,000/μL 未満であること。
• 1つまたは複数の以前の治療法（ピロリ菌除菌、コルチコステロイド、脾臓摘出術、ダナゾールまたは免疫抑制剤）にもかかわらず、血小板数>=30,000/μLを達成できなかった、以前に治療を受けた難治性または再発した患者。 (注: 以前のピロリ菌除菌は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に完了している必要があり、明らかに効果がありません)。
• 脾臓摘出術、リツキシマブ、およびシクロホスファミドによるITPの以前の治療は、-4週で完了している必要があり、明らかに効果がありません。
• シクロスポリン A、ミコフェノール酸モフェチル、またはダナゾールで治療された被験者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定した用量を投与されている必要があります。」

• -以下の例外を除いて、基準範囲内の全血球計算（CBC）

  1. ヘモグロビン: 女性 >=9g/dL および男性 >=10g/dL は、出血がある場合に含める資格があります。
  2. 含めるには、好中球数 >=1,500/μL (1.5x109/L) が必要です。
• 次の臨床化学は、正常な参照範囲の 1.2 倍を超えてはなりません: クレアチニン、ALT、AST、総ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ。
• アルブミンは正常範囲の 80 ～ 120% 以内でなければなりません。
• 被験者は 20 歳以上です。
• 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
• 非出産の可能性（両側卵管結紮または閉経後）、または
• 出産の可能性があり、妊娠検査が陰性であり、妊娠回避のための非常に効果的な方法のGSKリストに指定されている避妊方法を使用することに同意する
• 入院状況：制限なし。
• 性別：制限なし。
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。 無作為化時（第0週）
• 血小板数が 30,000/μL 未満であること。
• 免疫グロブリン（IVIGおよび抗D）およびビンクリスチンによるITPの以前の治療は、無作為化の少なくとも2週間前に完了している必要があり、免疫グロブリンによる最後の治療後に血小板数が明確な減少傾向を示さなければなりません。
• コルチコステロイドまたはアザチオプリンで治療された被験者は、無作為化の前に少なくとも4週間安定した用量を受けている必要があります。
• プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長は、凝固亢進状態の病歴がない正常範囲の上限の 1.2 倍を超えてはなりません。 (注: これらのパラメーターは、スクリーニング時または無作為化時に測定されます。)
• CBCおよび臨床化学は、スクリーニング時と同じ基準を満たしています。
• -基準範囲内の網状赤血球数または出血の場合は上昇。 （注：このパラメーターは、スクリーニング時または無作為化時に測定されます。）

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。

スクリーニング時（-4週または-3週）

• -慢性ITP以外の重度の病状（心臓、肝臓または腎臓障害）。 （注：「重度」は、「有害事象の重篤度の分類（平成4年6月29日付けPAB/SD告示第80号）」（付録X）によると、原則としてグレード3以上と定義されています。）
• -過去1年以内の動脈または静脈血栓症（例、心筋梗塞、深部静脈血栓症）の疑いまたは確認の履歴。
• -スクリーニング前1年以内の薬物/アルコール乱用または依存の履歴。
• SB-497115-GRによる以前の治療。
• ITP以外の血液疾患の疑い。
• 血小板凝集異常の疑い。
• 周期性血小板減少症の疑い
• -HIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の現在または病歴。
• -悪性腫瘍の現在または病歴（例外：完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です）。
• -授乳中または妊娠中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性被験者。
• 研究責任者（または研究分担者）が研究に不適当と判断した者。
• 現在、他の臨床試験に参加している被験者、または以前に臨床試験に参加し、過去1か月以内に治験薬で治療された被験者. 無作為化時（第0週）
• 被験者は同意の撤回を希望しています。
• 被験者は追跡不能。
• -被験者は、抗血小板薬（チクロピジンやアスピリンなど）、抗凝固薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を最初の7日間研究薬の投与前に摂取しており、研究期間中にこれらの薬が必要になります。
• 研究責任者（または研究分担者）が研究に不適当と判断した者。