Klinisk utvärdering av SB-497115-GR vid kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier.

Vid screening (vecka -4 eller -3)

• Diagnostiserats med ITP i minst 6 månader före screening.
• Ha ett trombocytantal på <30 000/µL.
• Tidigare behandlade refraktära eller recidiverande patienter som inte har uppnått ett trombocytantal på >=30 000/µL trots en eller flera tidigare terapier (antingen H. pylori-utrotning, kortikosteroider, splenektomi, danazol eller immunsuppressiva läkemedel). (Obs: Tidigare utrotning av H. pylori måste ha avslutats minst 3 månader före screening och uppenbarligen vara ineffektiv).
• Tidigare behandling för ITP med splenektomi, rituximab och cyklofosfamid måste ha avslutats vid vecka -4 och uppenbarligen vara ineffektiv.
• Patienter som behandlats med ciklosporin A, mykofenolatmofetil eller danazol måste få en dos som har varit stabil i minst 3 månader före screening."

• Ett fullständigt blodvärde (CBC) inom referensintervallet, med följande undantag

  1. Hemoglobin: kvinnor >=9g/dL och män >=10g/dL är berättigade till inkludering om blödning förekommer.
  2. Neutrofilantal >=1 500/µL (1,5x109/L) krävs för inkludering.
• Följande kliniska kemier FÅR INTE överstiga 1,2 gånger det normala referensintervallet: kreatinin, ALT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas.
• Albumin måste ligga inom 80 till 120 % av normalområdet.
• Ämnet är >=20 år gammalt.
• Kvinnliga ämnen måste antingen vara:
• av icke-fertil förmåga (bilateral tubal ligering eller postmenopausal), eller
• av fertil ålder och har ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda preventivmetoder som specificeras i GSK:s lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet
• Inläggningsstatus: Ingen begränsning.
• Kön: Inga begränsningar.
• Försökspersonen har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke. Vid randomisering (vecka 0)
• Ha ett trombocytantal på <30 000/µL.
• Tidigare behandling för ITP med immunglobuliner (IVIG och anti-D) och vinkristin måste ha avslutats minst 2 veckor före randomisering och trombocytantalet måste visa en tydlig nedåtgående trend efter den senaste behandlingen med immunglobuliner.
• Patienter som behandlas med kortikosteroider eller azatioprin måste få en dos som har varit stabil i minst 4 veckor före randomisering.
• Förlängning av protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) får inte överstiga 1,2 gånger den övre gränsen för normalområdet utan att ha haft hyperkoagulerbart tillstånd. (Obs: Dessa parametrar kommer att mätas vid screening eller vid randomisering.)
• CBC och klinisk kemi uppfyller samma kriterier som vid screening.
• Antal retikulocyter inom referensintervallet eller förhöjt vid blödning. (Obs: Denna parameter kommer att mätas vid screening eller vid randomisering.)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien.

Vid screening (vecka -4 eller -3)

• Alla allvarliga medicinska tillstånd (hjärt-, lever- eller njursjukdom) förutom kronisk ITP. (Notera: ""Svår"" definieras som >=Grad 3 som regel enligt ""Klassificeringen av svårighetsgraden av negativa upplevelser (PAB/SD Notification No.80, daterad 29 juni 1992) (Bilaga X).)
• Anamnes på misstänkt eller bekräftad arteriell eller venös trombos (t.ex. hjärtinfarkt, djup ventrombos) under det senaste året.
• Historik av drog-/alkoholmissbruk eller -beroende inom 1 år före screening.
• Tidigare behandling med SB-497115-GR.
• Misstänkt blodsjukdom annan än ITP.
• Misstänkt blodplättsaggregationsavvikelse.
• Misstänkt cyklisk trombocytopeni
• Aktuell eller historia av HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
• Nuvarande eller tidigare malignitet (Undantag: Försökspersoner med en historia av fullständigt resekerat icke-melanomatöst hudkarcinom eller framgångsrikt behandlat in situ karcinom är berättigade).
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
• Försökspersoner som bedöms olämpliga för studien av utredaren (eller undersökaren).
• Försökspersoner som deltar i några andra kliniska prövningar för närvarande eller de som tidigare deltagit i kliniska prövningar och behandlats med prövningsprodukter inom den senaste månaden." Vid randomisering (vecka 0)
• Försökspersonen vill återkalla samtycke.
• Ämnet är förlorat för uppföljning.
• Försökspersonen har konsumerat trombocytdämpande medel (t.ex. tiklopidin och acetylsalicylsyra), antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i 7 dagar före den första dosen av studiemedicin och kommer att kräva dessa mediciner under studieperioden.
• Försökspersoner som bedöms olämpliga för studien av utredaren (eller undersökaren).