Klinisk evaluering af SB-497115-GR i kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier.

Ved screening (uge -4 eller -3)

• Diagnosticeret med ITP i mindst 6 måneder før screening.
• Har et blodpladetal på <30.000/µL.
• Tidligere behandlede refraktære eller recidiverende patienter, som ikke har opnået et trombocyttal på >=30.000/µL trods en eller flere tidligere behandlinger (enten H. pylori-udryddelse, kortikosteroider, splenektomi, danazol eller immunsuppressive lægemidler). (Bemærk: Tidligere H. pylori-udryddelse skal være afsluttet mindst 3 måneder før screening og klart være ineffektiv).
• Tidligere behandling for ITP med splenektomi, rituximab og cyclophosphamid skal være afsluttet i uge -4 og klart være ineffektiv.
• Forsøgspersoner behandlet med cyclosporin A, mycophenolatmofetil eller danazol skal have en dosis, der har været stabil i mindst 3 måneder før screening."

• En komplet blodtælling (CBC) inden for referenceområdet med følgende undtagelser

  1. Hæmoglobin: kvinder >=9g/dL og mænd >=10g/dL er berettiget til inklusion, hvis der er blødning.
  2. Neutrofiltal >=1.500/µL (1,5x109/L) er påkrævet til inklusion.
• Følgende kliniske kemier MÅ IKKE overstige 1,2 gange det normale referenceområde: kreatinin, ALT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase.
• Albumin skal være inden for 80 til 120 % af normalområdet.
• Emnet er >=20 år gammelt.
• Kvindefag skal enten være:
• af ikke-fertilitet (bilateral tubal ligering eller postmenopausal), eller
• af den fødedygtige alder og har en negativ graviditetstest og accepterer at bruge svangerskabsforebyggende metoder specificeret i GSK-listen over højeffektive metoder til at undgå graviditet
• Indlæggelsesstatus: Ingen begrænsning.
• Køn: Ingen begrænsning.
• Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke. Ved randomisering (uge 0)
• Har et blodpladetal på <30.000/µL.
• Tidligere behandling for ITP med immunglobuliner (IVIG og anti-D) og vincristin skal være afsluttet mindst 2 uger før randomisering, og trombocyttallet skal vise en klar nedadgående tendens efter sidste behandling med immunglobuliner.
• Forsøgspersoner behandlet med kortikosteroider eller azathioprin skal have en dosis, der har været stabil i mindst 4 uger før randomisering.
• Forlængelse af protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) må ikke overstige 1,2 gange den øvre grænse for normalområdet uden en historie med hyperkoagulerbar tilstand. (Bemærk: Disse parametre vil blive målt ved screening eller ved randomisering.)
• CBC og klinisk kemi opfylder de samme kriterier som dem ved screening.
• Retikulocyttal inden for referenceområdet eller forhøjet i tilfælde af blødning. (Bemærk: Denne parameter vil blive målt ved screening eller ved randomisering.)

Eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen.

Ved screening (uge -4 eller -3)

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand (hjerte-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. (Bemærk: ""Alvorlig"" er defineret som >=Grade 3 som regel i henhold til ""Klassificering af sværhedsgraden af ​​uønskede oplevelser (PAB/SD-meddelelse nr. 80, dateret 29. juni 1992) (bilag X).)
• Anamnese med mistanke om eller bekræftet arteriel eller venøs trombose (f.eks. myokardieinfarkt, dyb venetrombose) inden for det sidste 1 år.
• Anamnese med stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening.
• Tidligere behandling med SB-497115-GR.
• Mistanke om anden blodsygdom end ITP.
• Mistænkt blodpladeaggregering abnormitet.
• Mistænkt cyklisk trombocytopeni
• Aktuel eller historie med HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
• Aktuel eller historie med malignitet (Undtagelse: Personer med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede).
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator (eller sub investigator).
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt, eller personer, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg og er blevet behandlet med forsøgsprodukter inden for den sidste måned." Ved randomisering (uge 0)
• Forsøgspersonen ønsker at trække sit samtykke tilbage.
• Emnet er tabt til opfølgning.
• Forsøgspersonen har indtaget trombocythæmmende midler (f.eks. ticlopidin og aspirin), antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og vil kræve disse lægemidler i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator (eller sub investigator).