Klinisk evaluering av SB-497115-GR ved kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding til studiet må oppfylle alle følgende kriterier.

Ved screening (uke -4 eller -3)

• Diagnostisert med ITP i minst 6 måneder før screening.
• Ha et blodplatetall på <30 000/µL.
• Tidligere behandlede refraktære eller residiverende pasienter som ikke har oppnådd et antall blodplater på >=30 000/µL til tross for en eller flere tidligere behandlinger (enten H. pylori-utryddelse, kortikosteroider, splenektomi, danazol eller immunsuppressive legemidler). (Merk: Tidligere H. pylori-utryddelse må ha vært fullført minst 3 måneder før screening og klart være ineffektiv).
• Tidligere behandling for ITP med splenektomi, rituximab og cyklofosfamid må ha vært fullført ved uke -4 og klart være ineffektiv.
• Personer behandlet med ciklosporin A, mykofenolatmofetil eller danazol må få en dose som har vært stabil i minst 3 måneder før screening."

• En fullstendig blodtelling (CBC) innenfor referanseområdet, med følgende unntak

  1. Hemoglobin: kvinner >=9g/dL og menn >=10g/dL er kvalifisert for inkludering hvis blødning er tilstede.
  2. Nøytrofiltall >=1500/µL (1,5x109/L) er nødvendig for inkludering.
• De følgende kliniske kjemiene MÅ IKKE overstige 1,2 ganger det normale referanseområdet: kreatinin, ALT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase.
• Albumin må være innenfor 80 til 120 % av normalområdet.
• Emnet er >=20 år gammelt.
• Kvinnelige fag må enten være:
• av ikke-fertil potensial (bilateral tubal ligering eller postmenopausal), eller
• av fertilitet og har en negativ graviditetstest og godtar å bruke prevensjonsmetoder spesifisert i GSK-listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet
• Sykehusinnleggelsesstatus: Ingen begrensning.
• Kjønn: Ingen begrensning.
• Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke. Ved randomisering (uke 0)
• Ha et blodplatetall på <30 000/µL.
• Tidligere behandling for ITP med immunglobuliner (IVIG og anti-D) og vinkristin må være avsluttet minst 2 uker før randomisering og blodplatetallet må vise en klar nedadgående trend etter siste behandling med immunglobuliner.
• Pasienter behandlet med kortikosteroider eller azatioprin må få en dose som har vært stabil i minst 4 uker før randomisering.
• Forlengelse av protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) må ikke overstige 1,2 ganger øvre grense for normalområdet uten en historie med hyperkoagulerbar tilstand. (Merk: Disse parametrene vil bli målt ved screening eller ved randomisering.)
• CBC og klinisk kjemi oppfyller de samme kriteriene som ved screening.
• Retikulocyttantall innenfor referanseområdet eller forhøyet ved blødning. (Merk: Denne parameteren vil bli målt ved screening eller ved randomisering.)

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien.

Ved screening (uke -4 eller -3)

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand (hjerte-, lever- eller nyrelidelse) bortsett fra kronisk ITP. (Merk: ""Alvorlig"" er definert som >=grad 3 som regel i henhold til ""Klassifisering av alvorlighetsgraden av uønskede opplevelser (PAB/SD-melding nr. 80, datert 29. juni 1992) (vedlegg X).)
• Anamnese med mistenkt eller bekreftet arteriell eller venøs trombose (f.eks. hjerteinfarkt, dyp venetrombose) i løpet av det siste året.
• Anamnese med narkotika/alkoholmisbruk eller avhengighet innen 1 år før screening.
• Tidligere behandling med SB-497115-GR.
• Mistanke om annen blodsykdom enn ITP.
• Mistanke om blodplateaggregasjonsabnormitet.
• Mistanke om syklisk trombocytopeni
• Nåværende eller historie med HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
• Nåværende eller historie med malignitet (Unntak: Personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert).
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner som vurderes som uegnet for studien av etterforskeren (eller underforskeren).
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier for øyeblikket eller de som tidligere har deltatt i kliniske studier og ble behandlet med undersøkelsesprodukter i løpet av den siste måneden." Ved randomisering (uke 0)
• Forsøkspersonen ønsker å trekke tilbake samtykket.
• Emnet går tapt ved oppfølging.
• Forsøkspersonen har inntatt blodplatehemmende midler (f.eks. tiklopidin og aspirin), antikoagulanter eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i 7 dager før den første dosen med studiemedisin og vil kreve disse medisinene i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner som vurderes som uegnet for studien av etterforskeren (eller underforskeren).