Teosyal RHA® szövettani és intradermális implantációt értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

• 1. Járóbeteg, férfi vagy nem terhes, nem szoptató nők, legalább 22 évesek és jó általános egészségi állapotúak.

  2. Az alany, aki hajlandó tartózkodni az egyéb esztétikai eljárásoktól a fejen vagy az arcon, ideértve az egyéb bőrfeltöltést, a lézeres kezelést, a bőr átalakulását befolyásoló bármely termék vagy olyan termék használatát, amely aktív bőrreakciót válthat ki a kezelt területen a szűréstől az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatás.

  3. Fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a kezelési látogatáson, a termék beadása előtt.

  4. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és aláírni a tájékozott beleegyezést, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt.

  5. Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmánykövetési eljárásoknak és ütemtervnek.

  6. Az alany hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételéhez, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt.

Kizárási kritériumok:

• 1. Az alany egy fogamzóképes nő (pl. nem posztmenopauzás legalább egy éve, vagy nem volt méheltávolítás vagy petevezeték lekötése), aki nem használ orvosilag hatékony fogamzásgátlást (például hormonális módszereket, például fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat; méhen belüli eszközt). (IUD) stb., az injekció beadása előtt legalább 30 nappal használatban van, vagy olyan védőmódszerek, mint az óvszer és a spermicid, legalább 14 nappal az injekció beadása előtt használatban, vagy terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során.

  2. Az alany részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy ilyen vizsgálatba kíván beiratkozni a jelenlegi vizsgálat során.

  3. Az alany a vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója.

  4. Az alanynak súlyos vagy progresszív betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, autoimmun patológia, szívpatológiák).

  5. Az alanynak helyi akut gyulladásos folyamata vagy fertőzése van, vagy krónikus vagy visszatérő fertőzése vagy gyulladása van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát.

  6. Az alanynak olyan rendellenessége van, amely hatással lehet a sebgyógyulásra, például kötőszöveti vagy immunszuppresszív rendellenesség.

  7. Az alanynak aktív bőrbetegsége volt a kezelt területen az elmúlt 6 hónapban.

  8. Az alany füle mögött hegek, fertőzés, rosacea, herpesz, pattanások, foltok vagy egyéb patológiák vannak. Az alany hajlamos keloidózisra vagy hipertrófiás hegesedésre.

  9. Az alany ismerten allergiás hialuronsavra, 1,4-butándiol-diglicidil-éterre (BDDE), gram-pozitív bakteriális fehérjékre vagy streptococcus fehérjékre.

  10. Az alany kórtörténetében túlérzékeny volt az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, például a lidokainnal szemben.

  11. Az alanynak súlyos allergiája van, amely anamnézisében anafilaxiában vagy többszörös súlyos allergiában nyilvánul meg.

  12. Az alanynak ismert vérzési rendellenessége van. 13. Az alany az injekció beadása előtti 1 héten belül és az azt követő 1 héten belül, vagy a 30 napos biopsziát megelőző egy héten belül minden olyan kezelést/eljárást követő 1 hétig kapott, vagy azt tervezi, hogy kapni fog olyan kezelést/eljárást, amely befolyásolhatja a véralvadást, például nagy dózisú E-vitamint, aszpirint, antitestet. - gyulladásos szerek, vérlemezke-gátlók, trombolitikumok vagy bármely más olyan gyógyszer, amely növelheti a vérzés kockázatát. Az alany az elmúlt 3 hónapban kemoterápiás szereket, immunszuppresszív gyógyszereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat kapott, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy kap (inhalációs szteroidok elfogadhatók).

  14. Az alany az elmúlt 12 hónapban részesült, vagy a vizsgálat során olyan kezelést vagy eljárást tervez, amely a poszt-aurikuláris területet érintette.

  15. Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt jelentős kockázatnak teszi ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.