Docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid versus vinorelbin és kapecitabin olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően/kellően lokálisan előrehaladott vagy operálható elsődleges emlőrák műtét előtti kezeléseként (GeparTrio)

Bevételi kritériumok:

• A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni és dokumentálni kell a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.
• A teljes alapdokumentáció elküldve az SKM CRS-nek.
• Az emlő egy- vagy kétoldali primer karcinóma, szövettanilag core biopsziával igazolva. A finomtűs aspiráció nem elegendő. Az incision biopszia nem megengedett. Kétoldali rák esetén a vizsgálónak el kell döntenie, hogy az elsődleges végpont melyik oldalát értékeli.

• Daganatos elváltozás az emlőben, amelynek tapintható mérete > 2 cm maximális átmérőjű. A léziónak kétdimenziós szonográfiával mérhetőnek kell lennie. Gyulladásos betegség esetén a gyulladás mértéke mérhető elváltozásként használható. A következő tumorstádiumok alkalmasak:

  • 2 cm-nél nagyobb tapintható emlődaganat a bőr vagy az izom érintettsége vagy gyulladásos betegség jele nélkül (T2-3). Klinikai N0-2. (I. vizsgálati populáció)
  • Elsődleges daganat a bőr vagy az izom klinikai érintettségével, vagy klinikailag gyulladásos emlőrák (T4 a-d) vagy klinikai N3, beleértve a supraclavicularis csomópontokat. (II. vizsgálati populáció). Multifokális vagy multicentrikus emlőrákban szenvedő betegeknél a legnagyobb elváltozást kell mérni.
• Életkor > 18 év.
• Karnofsky Teljesítményállapot-index > 80%.
• A normál szívműködést LVEF-fel vagy rövidítő frakcióval (echokardiográfiával vagy MUGA-vizsgálattal) kell igazolni a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül. Az eredménynek meg kell haladnia az intézmény normál határértékét.

• Laboratóriumi követelmények (a regisztrációt megelőző 14 napon belül):

  • Hematológia:

    • Neutrophil > 2,0 x 109/L és
    • Vérlemezkék > 100 x 109/L és
    • Hemoglobin > 10 g/dl

  • Májfunkció:

    • Összes bilirubin < 1 x UNL és
    • ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL és
    • Alkáli foszfatáz < 5 UNL. Azok a betegek, akiknél az ASAT és/vagy az ALAT > 1,5 x UNL és az alkalikus foszfatáz > 2,5 x UNL, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

  • Vesefunkció:

    • Kreatinin < 175 µmol/L (2 mg/dl)
• Központilag elérhető szövetblokk további biológiai vizsgálatokhoz.
• Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a regisztrációt megelőző 14 napon belül minden fogamzóképes nő számára.
• A regisztrációt megelőző 3 hónapon belül végezze el a rendezési munkákat. Minden betegnek kétoldali mammográfiát, emlő ultrahangot, emlő MRI-t (opcionális), mellkasröntgenet (PA és laterális), hasi ultrahang- és/vagy CT-vizsgálatot, valamint csontvizsgálatot kell végezni. Pozitív csontvizsgálat esetén csontröntgen vizsgálat kötelező. Klinikailag indokolt esetben más vizsgálatok is elvégezhetők.
• A betegeknek rendelkezésre kell állniuk, és meg kell felelniük a kezelésnek és a nyomon követésnek. A vizsgálatban regisztrált betegeket a részt vevő központban kell kezelni és nyomon követni, amely lehet a vezető vagy a társkutató telephelye.

Kizárási kritériumok:

• Korai emlőrák 2 cm-nél kisebb daganatmérettel tapintással mérve.
• Alacsony vagy közepes kockázatú betegek. Ezeknél a betegeknél a következő kockázati tényezők egyike sem áll fenn: életkor < 36 év, cT> 5 cm, ER és PR negatív, cN+ vagy III.
• Távoli metasztázis bizonyítéka.
• Előzetes kemoterápia bármilyen rosszindulatú daganat esetén.
• Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során.
• Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neuropátia, amelynek súlyossága > 2. fokozat az NCI kritériumai szerint.

• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot:

  • korábbi rosszindulatú betegség, amelynek betegségmentes túlélése kevesebb, mint 5 év (kivéve a méhnyak CIS-jét és a nem melanomás bőrrákot.
  • pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris, szívizominfarktus a kórelőzményben a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás vagy magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiák.
  • jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat, amelyek meggátolnák a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.
  • aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
  • aktív peptikus fekély, instabil diabetes mellitus.
• Krónikus kortikoszteroid-kezelés, kivéve, ha több mint 6 hónappal a vizsgálatba való belépést megelőzően és alacsony dózissal (</= 20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű) kezdték el.
• Egyidejű kezelés nemi hormonokkal. Az előzetes kezelést le kell állítani a vizsgálatba lépés előtt.
• A kortikoszteroidok használatának határozott ellenjavallatai.
• Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely nem került forgalomba a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.
• Ismert túlérzékenységi reakció valamelyik vizsgált vegyülettel vagy a beépített anyaggal szemben.
• Férfi betegek.