ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミドとビノレルビン、カペシタビンの比較 (GeparTrio)

包含基準:

• 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。
• SKM CRS に送信された完全なベースライン ドキュメント。
• コア生検により組織学的に確認された、乳房の片側性または両側性の原発性癌腫。 細針吸引では十分ではありません。 切開生検は許可されていません。 両側性癌の場合、治験責任医師は、主要評価項目についてどちら側を評価するかを前向きに決定する必要があります。

• 触知可能な大きさが最大直径2cmを超える乳房の腫瘍病変。 病変は、超音波検査によって 2 次元で測定可能でなければなりません。 炎症性疾患の場合、炎症の程度を測定可能な病変として使用できます。 以下の腫瘍病期が適格です：

  • 触知可能な乳房腫瘍の大きさが2cmを超え、皮膚や筋肉への浸潤、または炎症性疾患の証拠がない（T2-3）。 臨床 N0-2。 （研究集団Ⅰ）
  • -皮膚または筋肉の臨床的関与、または炎症性乳癌の臨床的証拠（T4 a-d）または鎖骨上リンパ節を含む臨床的N3を伴う原発腫瘍。 (研究集団 II)。 多巣性または多中心性乳がんの患者では、最大の病変を測定する必要があります。
• 年齢 > 18 歳。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス インデックス > 80%。
• -正常な心機能は、登録前3か月以内にLVEFまたは短縮分画（それぞれ心エコー検査またはMUGAスキャン）によって確認する必要があります。 結果は、機関の通常の制限を超えている必要があります。

• ラボ要件 (登録前 14 日以内):

  • 血液学:

    • 好中球 > 2.0 x 109/L および
    • 血小板 > 100 x 109/L および
    • ヘモグロビン > 10 g/dL

  • 肝機能：

    • 総ビリルビン < 1 x UNL および
    • ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) < 2.5 x UNL および
    • アルカリホスファターゼ < 5 UNL。 ASAT および/または ALAT が 1.5 x UNL を超え、アルカリホスファターゼが 2.5 x UNL を超える患者は、研究に適格ではありません。

  • 腎機能:

    • クレアチニン < 175 µmol/L (2 mg/dL)
• さらなる生物学的試験のために一元的に利用可能な組織ブロック。
• -出産の可能性のあるすべての女性の登録前14日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性。
• 登録前の 3 か月以内にステージングのワークアップを完了してください。 すべての患者は、両側マンモグラフィ、乳房超音波、乳房 MRI (オプション)、胸部 X 線 (PA および側面)、腹部超音波および/または CT スキャン、および骨スキャンを受ける必要があります。 骨スキャンが陽性の場合、骨X線は必須です。 臨床的に必要な場合は、その他の検査を実施することもあります。
• 患者は、治療とフォローアップのために利用可能であり、従順でなければなりません。 この試験に登録された患者は、治験責任医師または共同治験責任医師のサイトである参加センターで治療を受け、フォローアップされなければなりません。

除外基準:

• 触診で測定した腫瘍サイズが2cm未満の早期乳がん。
• 低リスクまたは中リスクの患者。 これらの患者は、次の危険因子を持たないと定義されています: 年齢 < 36 歳、cT> 5cm、ER および PR 陰性、cN+、またはグレード III。
• 遠隔転移の証拠。
• -悪性腫瘍に対する以前の化学療法。
• 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある患者は、研究治療中に適切な非ホルモン避妊手段を実施する必要があります。
• -NCI基準による重症度>グレード2の既存の運動神経障害または感覚神経障害。

• その他の深刻な病気または病状:

  • -無病生存期間が5年未満の以前の悪性疾患（子宮頸部のCISおよび非黒色腫性皮膚がんを除く。
  • -うっ血性心不全または不安定狭心症、研究登録前の1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない動脈性高血圧または高リスクの制御されていない不整脈。
  • -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴。
  • アクティブな制御されていない感染。
  • 活動性消化性潰瘍、不安定な真性糖尿病。
• -研究登録の6か月以上前に開始され、低用量（</= 20 mgメチルプレドニゾロンまたは同等物）で開始されない限り、コルチコステロイドによる慢性治療。
• 性ホルモンによる同時治療。 研究に参加する前に、以前の治療を中止する必要があります。
• コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌。
• 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
• -他の抗がん療法との同時治療。
• -治験化合物または組み込まれた物質の1つに対する既知の過敏反応。
• 男性患者。