국소 진행성 또는 수술 가능한 원발성 유방암의 수술 전 치료로 충분하지 않거나 충분히 반응하지 않는 환자의 도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드 대 비노렐빈 및 카페시타빈 (GeparTrio)

포함 기준:

• 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
• SKM CRS로 보낸 완전한 기본 문서.
• 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종. 미세 바늘 흡인만으로는 충분하지 않습니다. 절개 생검은 허용되지 않습니다. 양측성 암의 경우, 연구자는 1차 종점에 대해 어느 쪽을 평가할 것인지 전향적으로 결정해야 합니다.

• 최대 직경 > 2cm의 만져질 수 있는 크기를 가진 유방의 종양 병변. 병변은 초음파 검사를 통해 2차원으로 측정할 수 있어야 합니다. 염증성 질환의 경우 염증의 정도를 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있습니다. 다음 종양 단계가 적합합니다.

  • 피부 또는 근육의 침범 또는 염증성 질환의 증거 없이 > 2cm의 만져질 수 있는 유방 종양 크기(T2-3). 임상 N0-2. (연구 모집단 I)
  • 피부 또는 근육의 임상적 침범 또는 염증성 유방암(T4 a-d)의 임상적 증거가 있는 원발성 종양 또는 쇄골상 림프절을 포함한 임상적 N3. (연구 인구 II). 다발성 또는 다발성 유방암 환자의 경우 가장 큰 병변을 측정해야 합니다.
• 나이 > 18세.
• Karnofsky 성과 상태 지수 > 80%.
• 정상적인 심장 기능은 등록 전 3개월 이내에 LVEF 또는 쇼트닝 프랙션(각각 심초음파 또는 MUGA 스캔)으로 확인되어야 합니다. 결과는 기관의 정상적인 한계 이상이어야 합니다.

• 실험실 요건(등록 전 14일 이내):

  • 혈액학:

    • 호중구 > 2.0 x 109/L 및
    • 혈소판 > 100 x 109/L 및
    • 헤모글로빈 > 10g/dL

  • 간 기능:

    • 총 빌리루빈 < 1 x UNL 및
    • ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) < 2.5 x UNL 및
    • 알칼리성 포스파타제 < 5 UNL. ASAT 및/또는 ALAT > 1.5 x UNL과 연관된 알칼리 포스파타제 > 2.5 x UNL을 갖는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

  • 신장 기능:

    • 크레아티닌 < 175µmol/L(2mg/dL)
• 추가 생물학적 테스트를 위해 중앙에서 사용할 수 있는 조직 블록.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 등록 전 14일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).
• 등록 전 3개월 이내에 스테이징 워크업을 완료하십시오. 모든 환자는 양측 유방조영술, 유방 초음파, 유방 MRI(선택 사항), 흉부 X-레이(PA 및 측면), 복부 초음파 및/또는 CT 스캔, 뼈 스캔을 받아야 합니다. 골스캔 양성인 경우 뼈 엑스레이는 필수입니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행할 수 있습니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 교장 또는 공동 조사자의 현장이 될 수 있는 참여 센터에서 치료 및 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 촉진으로 측정한 종양 크기가 2cm 미만인 초기 유방암.
• 위험이 낮거나 중간 정도인 환자. 이러한 환자는 다음 위험 요소가 없는 것으로 정의됩니다: 연령 < 36세, cT> 5cm, ER 및 PR 음성, cN+ 또는 등급 III.
• 원격 전이의 증거.
• 모든 악성 종양에 대한 사전 화학 요법.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치를 시행해야 합니다.
• NCI 기준에 따라 중증도 > 2등급의 기존 운동 또는 감각 신경병증.

• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 무병 생존 기간이 5년 미만인 이전 악성 질환(Cervix의 CIS 및 비흑색종 피부암 제외).
  • 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 연구 시작 전 1년 이내에 심근 경색의 이전 병력, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
  • 활성 통제되지 않은 감염.
  • 활성 소화성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병.
• 연구 시작 전 > 6개월 및 저용량(</= 20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)에서 시작하지 않는 한 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료.
• 성호르몬 동시치료. 선행 치료는 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
• 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항.
• 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
• 다른 항암 요법과의 동시 치료.
• 연구 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대해 알려진 과민 반응.
• 남성 환자.