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多西紫杉醇、多柔比星和环磷酰胺与长春瑞滨和卡培他滨在局部晚期或可手术原发性乳腺癌术前治疗反应不充分/反应充分的患者中的对比 (GeparTrio)

2021年2月2日 更新者：German Breast Group

一项多中心随机 III 期研究，评估 4 个周期的多西紫杉醇、多柔比星和环磷酰胺对比 4 个周期的长春瑞滨和卡培他滨治疗对 2 个周期的 TAC 反应不充分的患者，以及 4 个周期的 TAC 对比 6 个周期的 TAC 治疗对 2 个周期的 TAC 反应充分的患者TAC 周期作为局部晚期或可手术原发性乳腺癌的术前治疗

在没有足够超声反应的患者中进行研究的主要目的（即 iNC）至 2 个周期的 TAC 作为可手术（T>/= 2cm，N0-2，M0）原发性乳腺癌的术前治疗：确定通过超声检查确定的反应率（iRR = iCR + iPR）另外 4 个周期的多西紫杉醇、多柔比星和环磷酰胺 (TAC) 以及 4 个周期的长春瑞滨和卡培他滨 (NX)（TAC 与 NX）

研究的主要目的是在具有足够超声反应（即 iRR = iPR 或 iCR）至前 2 个周期的 TAC 作为可手术（T>/=2cm，N0-2，M0）原发性乳腺癌的术前治疗：确定 6 个周期与 8 个周期的多西紫杉醇的 pCR 率，阿霉素和环磷酰胺（TAC x 6 对比 TAC x 8）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性随机 III 期试验 研究人群 I：可手术 (T>/=2cm, N0-2,M0) 原发性乳腺癌 研究人群 II：局部晚期 (T4 a-d, N0-3,M0) 原发性乳腺癌患者

所有患者将接受 2 个周期的 TAC。 此后

  • 充分反应（iPR、iCR）的患者将被随机分配到另外 4 个 TAC 周期或另外 6 个 TAC 周期
  • 反应不充分 (iNC) 的患者将被随机分配到另外 4 个 TAC 周期或 4 个 NX 周期：

TAC：多西他赛 75 mg/m² 作为 1 小时 i.v. 每 3 周在第 1 天输注，联合静脉注射阿霉素 50 mg/m²。 推注和环磷酰胺 500 mg/m2 作为 i.v. 每 3 周在第 1 天推注

NX：长春瑞滨 25 mg/m²，静脉注射 10 分钟 第 1 天和第 8 天输注，每 3 周重复一次，卡培他滨 2000 mg/m² 口服，每天 2 次，第 1-14 天，每 3 周重复一次 如果患者在 TAC 的前 2 个周期期间显示疾病进展，她将不会被随机分组​​，并且将根据研究者的判断进行处理。 对于在进一步术前治疗期间疾病进展的患者，应停止治疗并立即手术治疗。 如果即使在化疗终止后仍无法手术，进一步治疗由研究者决定（例如 放疗）。

在严重的血液学和/或非血液学毒性的情况下，计划减少剂量和/或治疗延迟和停止治疗。

在完成化疗和反应评估后，所有患者都应接受手术。 手术应在完成后 1-14 天进行（即 最后一个化疗周期的第 21 天）。 如果肿瘤仍然太大不能保留乳房，建议进行改良根治术。 可为患者提供自体或异体重建手术。 前哨淋巴结活检被允许作为病理学完全缓解且前哨淋巴结未受累的患者唯一清扫的腋窝淋巴结。 手术报告将集中收集和分析。

切除的乳腺组织应由病理学家根据附录中给出的指南进行检查。 组织学报告将集中收集和分析。

放射治疗应根据指南进行。 除他莫昔芬 20 mg p.o 外，不计划进行进一步的术后全身治疗。雌激素和/或孕激素受体呈阳性的患者每天一次，持续 5 年（从手术后开始），除非存在使用他莫昔芬治疗的禁忌症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2014

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在开始特定协议程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录书面知情同意书。
  • 发送至 SKM CRS 的完整基线文件。
  • 单侧或双侧原发性乳腺癌，通过核心活检在组织学上得到证实。 细针穿刺是不够的。 切开活检是不允许的。 在双侧癌症的情况下，研究者必须前瞻性地决定哪一侧将被评估为主要终点。

  • 乳房中的肿瘤病变，可触及的最大直径 > 2 厘米。 病变必须可以通过超声在二维中测量。 在炎性疾病的情况下，炎症的程度可以用作可测量的损伤。 以下肿瘤分期符合条件：

    • 可触及的乳腺肿瘤大小 > 2 厘米，没有皮肤或肌肉受累或炎症性疾病的证据 (T2-3)。 临床 N0-2。 （研究人群 I）
    • 具有皮肤或肌肉临床受累的原发性肿瘤或炎性乳腺癌 (T4 a-d) 的临床证据或包括锁骨上淋巴结的临床 N3。 （研究人群 II）。 对于多灶性或多中心乳腺癌患者，应测量最大的病灶。
  • 年龄 > 18 岁。
  • Karnofsky 绩效状态指数 > 80%。
  • 必须在注册前 3 个月内通过 LVEF 或缩短分数（分别是超声心动图或 MUGA 扫描）确认正常的心脏功能。 结果必须高于机构的正常限度。

  • 实验室要求（注册前14天内）：

    • 血液学：

      • 中性粒细胞 > 2.0 x 109/L 和
      • 血小板 > 100 x 109/L 和
      • 血红蛋白 > 10 克/分升

    • 肝功能：

      • 总胆红素 < 1 x UNL 和
      • ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) < 2.5 x UNL 和
      • 碱性磷酸酶 < 5 UNL。 ASAT 和/或 ALAT > 1.5 x UNL 且碱性磷酸酶 > 2.5 x UNL 的患者不符合研究条件。

    • 肾功能：

      • 肌酐 < 175 µmol/L (2 mg/dL)
  • 组织块可集中用于进一步的生物测试。
  • 所有有生育能力的女性在注册前 14 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
  • 在注册前 3 个月内完成分期检查。 所有患者都必须进行双侧乳房 X 光检查、乳腺超声、乳腺 MRI（可选）、胸部 X 光（PA 和侧位）、腹部超声和/或 CT 扫描以及骨扫描。 如果骨扫描呈阳性，则必须进行骨 X 光检查。 其他测试可根据临床指示进行。
  • 患者必须能够接受治疗和随访并依从。 在此试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访，该中心可以是委托人或共同研究者的地点。

排除标准：

  • 通过触诊测量的肿瘤大小 < 2 cm 的早期乳腺癌。
  • 低危或中危患者。 这些患者被定义为没有以下风险因素：年龄 < 36 岁、cT > 5cm、ER 和 PR 阴性、cN+ 或 III 级。
  • 远处转移的证据。
  • 任何恶性肿瘤的先前化疗。
  • 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施充分的非激素避孕措施。
  • 根据 NCI 标准，严重程度 > 2 级的预先存在的运动或感觉神经病。

  • 其他严重疾病或医疗状况：

    • 既往恶性疾病且无病生存期少于 5 年（宫颈 CIS 和非黑色素瘤性皮肤癌除外）。
    • 充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛，进入研究前 1 年内有心肌梗塞病史，未控制的动脉高血压或高危未控制的心律失常。
    • 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这些疾病会妨碍理解和给予知情同意。
    • 活动性不受控制的感染。
    • 活动性消化性溃疡，不稳定的糖尿病。
  • 皮质类固醇的长期治疗，除非在研究开始前 > 6 个月且剂量较低（</= 20 mg 甲基泼尼松龙或等效药物）。
  • 与性激素同时治疗。 在进入研究之前必须停止先前的治疗。
  • 使用皮质类固醇的明确禁忌症。
  • 与其他实验药物同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过任何研究性未上市药物的另一项临床试验。
  • 与任何其他抗癌疗法同时治疗。
  • 对其中一种研究化合物或掺入物质的已知超敏反应。
  • 男性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：响应：4xTAC
充分反应（iPR、iCR）的患者将再接受 4 个 TAC 周期
药品：交战委员会
多西紫杉醇 75 mg/m² 作为 1 小时 i.v. 每 3 周在第 1 天输注，联合静脉注射阿霉素 50 mg/m²。 推注和环磷酰胺 500 mg/m2 作为 i.v. 每 3 周在第 1 天推注
实验性的：响应：6xTAC
充分反应（iPR、iCR）的患者将再接受 6 个 TAC 周期
药品：交战委员会
多西紫杉醇 75 mg/m² 作为 1 小时 i.v. 每 3 周在第 1 天输注，联合静脉注射阿霉素 50 mg/m²。 推注和环磷酰胺 500 mg/m2 作为 i.v. 每 3 周在第 1 天推注
实验性的：无响应：4xTAC
反应不充分 (iNC) 的患者将再接受 4 个 TAC 周期
药品：交战委员会
多西紫杉醇 75 mg/m² 作为 1 小时 i.v. 每 3 周在第 1 天输注，联合静脉注射阿霉素 50 mg/m²。 推注和环磷酰胺 500 mg/m2 作为 i.v. 每 3 周在第 1 天推注
实验性的：无响应：4xNX
反应不充分 (iNC) 的患者将接受 4 个进一步的 NX 周期
药品：NX
长春瑞滨 25 mg/m² 作为 < 10 分钟 i.v. 在第 1 天和第 8 天输注，每 3 周重复一次，卡培他滨 2000 mg/m² 在第 1-14 天口服 2 次每日剂量，每 3 周重复一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCR 率的测定
大体时间：2010
确定 4 个周期的多西紫杉醇、多柔比星和环磷酰胺 (TAC) 以及 4 个周期的长春瑞滨和卡培他滨 (NX) (TAC-NX) 作为补救治疗的 iRR 率
2010

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定每只手臂的毒性和依从性
大体时间：2010
任何 III/IV 级毒性（NCI-CTC 版本 2.0） 过早停止治疗
2010
确定每只手臂的保乳率
大体时间：2010
任何不重建的乳房保留
2010
确定每组的无病生存期和总生存期
大体时间：2010
初步诊断后任何疾病相关事件（复发、转移）和/或死亡
2010
确定术前核心活检预测病理性肿瘤消退程度的特异性和敏感性
大体时间：2010
在所有切除的乳房标本中没有残余活肿瘤细胞（侵袭性或非侵袭性）的显微镜证据
2010

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German Breast Group

合作者

Sanofi
Roche Pharma AG
Amgen
University Hospital Frankfurt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月15日

首次发布 (估计)

2007年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GBG 24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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