Docetaxel, Doxorubicin og Cyclophosphamid versus Vinorelbin og Capecitabin hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt/tilstrækkeligt som præoperativ behandling af lokalt avanceret eller operabel primær brystkræft (GeparTrio)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer.
• Fuldstændig basisdokumentation sendt til SKM CRS.
• Unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom, bekræftet histologisk ved kernebiopsi. Finnålsaspiration er ikke tilstrækkelig. Incisional biopsi er ikke tilladt. I tilfælde af bilateral cancer skal investigatoren prospektivt beslutte, hvilken side der vil blive evalueret for det primære endepunkt.

• Tumorlæsion i brystet med en følbar størrelse på > 2 cm i maksimal diameter. Lesionen skal kunne måles i to dimensioner ved sonografi. I tilfælde af inflammatorisk sygdom kan omfanget af inflammation bruges som målbar læsion. Følgende tumorstadier er kvalificerede:

  • Palpabel brysttumorstørrelse på > 2 cm uden involvering af hud eller muskel eller tegn på inflammatorisk sygdom (T2-3). Klinisk N0-2. (Undersøgelsespopulation I)
  • Primær tumor med klinisk involvering af hud eller muskel eller klinisk tegn på inflammatorisk brystkræft (T4 a-d) eller klinisk N3 inklusive supraklavikulære knuder. (Undersøgelsespopulation II). Hos patienter med multifokal eller multicentrisk brystkræft bør den største læsion måles.
• Alder > 18 år.
• Karnofsky Ydelsesstatusindeks > 80 %.
• Normal hjertefunktion skal bekræftes med LVEF eller afkortningsfraktion (henholdsvis ekkokardiografi eller MUGA-scanning) inden for 3 måneder før registrering. Resultatet skal være over institutionens normale grænse.

• Laboratoriekrav (inden for 14 dage før registrering):

  • Hæmatologi:

    • Neutrofiler > 2,0 x 109/L og
    • Blodplader > 100 x 109/L og
    • Hæmoglobin > 10 g/dL

  • Leverfunktion:

    • Total bilirubin < 1 x UNL og
    • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL og
    • Alkalisk fosfatase < 5 UNL. Patienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 x UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 x UNL er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

  • Nyrefunktion:

    • Kreatinin < 175 µmol/L (2 mg/dL)
• Vævsblok tilgængelig centralt for yderligere biologiske tests.
• Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering for alle kvinder i den fødedygtige alder.
• Fuldfør iscenesættelsesarbejde inden for 3 måneder før registrering. Alle patienter skal have bilateral mammografi, bryst-ultralyd, bryst-MR (valgfrit), røntgen af ​​thorax (PA og lateral), abdominal ultralyd og/eller CT-scanning og knoglescanning. Ved positiv knoglescanning er knoglerøntgen obligatorisk. Andre tests kan udføres som klinisk indiceret.
• Patienter skal være tilgængelige og imødekommende til behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges op på det deltagende center, som kan være rektor eller Co-Investigators websted.

Ekskluderingskriterier:

• Tidlig brystkræft med en tumorstørrelse på < 2 cm målt ved palpation.
• Patienter med lav eller moderat risiko. Disse patienter er defineret som at have ingen af ​​følgende risikofaktorer: Alder < 36 år, cT> 5 cm, ER og PR negative, cN+ eller Grad III.
• Bevis på fjernmetastaser.
• Forudgående kemoterapi for enhver malignitet.
• Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen.
• Eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af en sværhedsgrad > grad 2 efter NCI-kriterier.

• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:

  • tidligere malign sygdom med en sygdomsfri overlevelse på mindre end 5 år (undtagen CIS i Cervix og ikke-melanomatøs hudkræft.
  • kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen inden for 1 år før studiestart, ukontrolleret arteriel hypertension eller højrisiko ukontrollerede arytmier.
  • anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
  • aktiv ukontrolleret infektion.
  • aktivt mavesår, ustabil diabetes mellitus.
• Kronisk behandling med kortikosteroider, medmindre den påbegyndes > 6 måneder før studiestart og ved lav dosis (</= 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende).
• Samtidig behandling med kønshormoner. Forudgående behandling skal stoppes før studiestart.
• Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
• Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
• Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de undersøgte forbindelser eller inkorporerede stoffer.
• Mandlige patienter.