Доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид в сравнении с винорелбином и капецитабином у пациентов с недостаточным/достаточным ответом на предоперационное лечение местно-распространенного или операбельного первичного рака молочной железы (GeparTrio)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
• Полная базовая документация отправлена ​​в SKM CRS.
• Односторонняя или двусторонняя первичная карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически с помощью толстой биопсии. Тонкоигольной аспирации недостаточно. Инцизионная биопсия не допускается. В случае двустороннего рака исследователь должен решить, какая сторона будет оцениваться для первичной конечной точки.

• Опухолевидное образование в молочной железе с пальпируемым размером > 2 см в максимальном диаметре. Поражение должно быть измерено в двух измерениях с помощью сонографии. В случае воспалительного заболевания в качестве измеримого поражения можно использовать степень воспаления. Подходят следующие стадии опухоли:

  • Пальпируемая опухоль молочной железы размером > 2 см без поражения кожи или мышц или признаков воспалительного заболевания (T2-3). Клинический N0-2. (Изучаемая популяция I)
  • Первичная опухоль с клиническим поражением кожи или мышц или клинические признаки воспалительного рака молочной железы (T4 a-d) или клинический N3, включая надключичные узлы. (Исследуемая популяция II). У пациентов с мультифокальным или мультицентровым раком молочной железы следует измерять самое большое поражение.
• Возраст > 18 лет.
• Карнофски Индекс работоспособности > 80%.
• Нормальная сердечная функция должна быть подтверждена ФВ ЛЖ или фракцией укорочения (эхокардиография или сканирование MUGA соответственно) в течение 3 месяцев до регистрации. Результат должен быть выше нормального лимита учреждения.

• Требования к лаборатории (за 14 дней до регистрации):

  • Гематология:

    • Нейтрофилы > 2,0 x 109/л и
    • Тромбоциты > 100 x 109/л и
    • Гемоглобин > 10 г/дл

  • Функция печени:

    • Общий билирубин < 1 x UNL и
    • ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) <2,5 x UNL и
    • Щелочная фосфатаза < 5 UNL. Пациенты с уровнем ASAT и/или ALAT > 1,5 x UNL в сочетании с щелочной фосфатазой > 2,5 x UNL не подходят для участия в исследовании.

  • Почечная функция:

    • Креатинин < 175 мкмоль/л (2 мг/дл)
• Блок ткани централизованно доступен для дальнейших биологических тестов.
• Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 14 дней до регистрации для всех женщин детородного возраста.
• Завершить постановочную проработку за 3 месяца до регистрации. Всем пациентам необходимо пройти двустороннюю маммографию, УЗИ молочных желез, МРТ молочных желез (по желанию), рентгенографию грудной клетки (переднюю и боковую), УЗИ брюшной полости и/или КТ, а также сканирование костей. В случае положительного результата сканирования костей обязательна рентгенография костей. Другие тесты могут быть выполнены по клиническим показаниям.
• Пациенты должны быть доступны и готовы к лечению и последующему наблюдению. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре, которым может быть центр или центр соисследователя.

Критерий исключения:

• Ранний рак молочной железы с размером опухоли <2 см, измеренным при пальпации.
• Пациенты с низким или умеренным риском. Эти пациенты определяются как не имеющие ни одного из следующих факторов риска: возраст < 36 лет, cT > 5 см, отрицательный ER и PR, cN+ или степень III.
• Признаки отдаленных метастазов.
• Предшествующая химиотерапия по поводу любого злокачественного новообразования.
• Беременные или кормящие пациенты. Пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры негормональной контрацепции во время исследуемого лечения.
• Ранее существовавшая моторная или сенсорная невропатия степени тяжести > 2 по критериям NCI.

• Другое серьезное заболевание или состояние здоровья:

  • предшествующее злокачественное заболевание с безрецидивной выживаемостью менее 5 лет (кроме КИС шейки матки и немеланоматозного рака кожи.
  • застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемые аритмии высокого риска.
  • История серьезных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, слабоумие или судороги, которые препятствуют пониманию и дают информированное согласие.
  • активная неконтролируемая инфекция.
  • активная язвенная болезнь, нестабильный сахарный диабет.
• Длительное лечение кортикостероидами, если оно не было начато более чем за 6 месяцев до включения в исследование и в низких дозах (</= 20 мг метилпреднизолона или эквивалента).
• Параллельное лечение половыми гормонами. Предшествующее лечение должно быть прекращено до включения в исследование.
• Определенные противопоказания к применению кортикостероидов.
• Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом, не продаваемым в течение 30 дней до включения в исследование.
• Параллельное лечение с любой другой противораковой терапией.
• Известная реакция гиперчувствительности на одно из исследуемых соединений или инкорпорированных веществ.
• Пациенты мужского пола.