Doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi vs. vinorelbiini ja kapesitabiini potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi/riittävästi paikallisesti edenneen tai operoitavissa olevan primaarisen rintasyövän leikkausta edeltävänä hoitona (GeparTrio)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
• Täydelliset perusasiakirjat lähetettiin SKM CRS:lle.
• Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti ydinbiopsialla. Aspiraatio hienolla neulalla ei riitä. Leikkausbiopsia ei ole sallittu. Kahdenvälisen syövän tapauksessa tutkijan on päätettävä prospektiivisesti, kumpi puoli arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman osalta.

• Kasvainleesio rinnassa, jonka suurin halkaisija on > 2 cm. Vaurion tulee olla kaksiulotteisesti mitattavissa sonografialla. Tulehdussairauden tapauksessa tulehduksen laajuutta voidaan käyttää mitattavana vauriona. Seuraavat kasvainvaiheet ovat kelvollisia:

  • Tunnistettavissa oleva rintakasvain koko > 2 cm ilman ihon tai lihaksen vaikutusta tai merkkejä tulehdussairaudesta (T2-3). Kliininen N0-2. (Tutkimuspopulaatio I)
  • Primaarinen kasvain, jossa on kliinistä vaikutusta ihoon tai lihakseen tai kliinisiä todisteita tulehduksellisesta rintasyövästä (T4 a-d) tai kliinisestä N3:sta, mukaan lukien supraklavikulaariset solmut. (Tutkimuspopulaatio II). Potilailla, joilla on multifokaalinen tai multicentrinen rintasyöpä, tulee mitata suurin leesio.
• Ikä > 18 vuotta.
• Karnofskyn suorituskykyindeksi > 80 %.
• Normaali sydämen toiminta on vahvistettava LVEF:llä tai lyhennetyllä fraktiolla (kaikukardiografia tai MUGA-skannaus) 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Tuloksen on oltava laitoksen normaalin rajan yläpuolella.

• Laboratoriovaatimukset (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

  • Hematologia:

    • Neutrofiilit > 2,0 x 109/l ja
    • Verihiutaleet > 100 x 109/l ja
    • Hemoglobiini > 10 g/dl

  • Maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini < 1 x UNL ja
    • ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL ja
    • Alkalinen fosfataasi < 5 UNL. Potilaat, joiden ASAT ja/tai ALAT > 1,5 x UNL liittyvät alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x UNL, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.

  • Munuaisten toiminta:

    • Kreatiniini < 175 µmol/L (2 mg/dl)
• Kudoslohko keskitetysti saatavilla myöhempiä biologisia testejä varten.
• Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Suorita lavastustyöt 3 ​​kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Kaikille potilaille on tehtävä molemminpuolinen mammografia, rintojen ultraääni, rintojen MRI (valinnainen), rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen), vatsan ultraääni- ja/tai CT-skannaus ja luukuvaus. Jos luukuvaus on positiivinen, luuröntgenkuvaus on pakollinen. Muita testejä voidaan tehdä kliinisen tarpeen mukaan.
• Potilaiden on oltava käytettävissä ja mukautuvat hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen rekisteröityneet potilaat on hoidettava ja seurattava osallistuvassa keskuksessa, joka voi olla päällikön tai apututkijan toimipiste.

Poissulkemiskriteerit:

• Varhainen rintasyöpä, jonka kasvaimen koko on alle 2 cm tunnustelulla mitattuna.
• Potilaat, joilla on pieni tai kohtalainen riski. Näillä potilailla ei ole mitään seuraavista riskitekijöistä: ikä < 36 vuotta, cT> 5 cm, ER- ja PR-negatiivinen, cN+ tai aste III.
• Todisteet etäpesäkkeistä.
• Aiempi kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta.
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
• Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia, jonka vaikeusaste on > 2 NCI-kriteerien mukaan.

• Muu vakava sairaus tai sairaus:

  • aiempi pahanlaatuinen sairaus, jonka taudista vapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta (paitsi kohdunkaulan CIS ja ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
  • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, aiempi sydäninfarkti yhden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, hallitsematon valtimoverenpaine tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt.
  • anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
  • aktiivinen hallitsematon infektio.
  • aktiivinen peptinen haava, epävakaa diabetes mellitus.
• Krooninen kortikosteroidihoito, ellei sitä aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja pienillä annoksilla (</= 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
• Samanaikainen hoito sukupuolihormonien kanssa. Aiempi hoito on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa.
• Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle.
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
• Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
• Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkittavasta yhdisteestä tai sisällytetyistä aineista.
• Miespotilaat.