Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a hormonminták és a petefészek tüsző aktivitásának értékelésére a DR-1021-gyel

2021. november 16. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a hormonminták és a petefészek tüszőaktivitásának értékelésére a DR-1021 orális fogamzásgátló rendszerrel

Ez egy többközpontú vizsgálat a hormonszintek értékelésére a DR-1021 orális fogamzásgátló rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 18-35 év közötti önkéntes nőket vontak be, akik megfeleltek az összes befogadási és kizárási kritériumnak. Valamennyi résztvevő a szokásos 21/7 orális fogamzásgátló sémát használta (21 nap progesztin/ösztrogén kombináció, majd 7 nap placebo), és legalább egy 28 napos ciklust teljesítettek az 1. ciklus alapciklusának megkezdése előtt. A szűrés befejezése után az összes beiratkozott résztvevő továbbra is ugyanazt a 150 μg DSG/20 μg EE kombinációs tablettát kapott naponta egyszer 21 napon keresztül, majd placebót naponta egyszer 7 napon keresztül az 1. ciklusban (a bevezető fázisban). Az 1. ciklus befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztották a DR-1021-re vagy a Mircette-re a 2. ciklus során. Minden résztvevő, aki befejezte a 2. ciklust, Karivát kapott a 3. ciklus során; azonban a résztvevőket csak ennek a 28 napos sémának az első 21 napjában követték nyomon, majd a vizsgálatot befejezőnek tekintették őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Duramed Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzális
  • Súly <200 font
  • Jelenleg orális fogamzásgátlót szed vagy hajlandó kezelni standard 21/7 sémával egy cikluson keresztül az 1. vizsgálati ciklus megkezdése előtt
  • A többit a protokoll diktálja

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az orális fogamzásgátlók használatára
  • Szoptatás
  • Dohányzás > 10 cigaretta naponta
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek egyidejű fogamzásgátló használatát igénylik (pl. izotretinoin [Accutane])
  • A többit a protokoll diktálja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DR-1021
A véletlen besorolást követően a résztvevők DR-1021-et kaptak, amely 150 μg dezogesztrelt (DSG)/20 μg etinilösztradiolt (EE) tartalmazott szájon át, kombinált tabletta formájában, naponta egyszer 21 napon keresztül, majd EE 10 μg tablettát naponta egyszer 7 napon keresztül (2. ciklus). . A 2. ciklust befejező résztvevők ezután Karivát kaptak, amely 150 μg DSG/20 μg EE-t tartalmazott orálisan, kombinált tabletta formájában, naponta egyszer 21 napon keresztül, majd 2 napon keresztül naponta egyszer placebo tablettát, majd 5 napon keresztül naponta egyszer 10 μg EE-t. (3. ciklus).
Drog: DR-1021
Huszonegy 150 μg-os dezogesztrel/20 μg etinilösztradiol (EE) kombinációs tabletta plusz hét 10 μg-os EE tabletta.
Más nevek:
  • dezogesztrel/etinilösztradiol
Drog: Kariva®
Huszonegy 150 μg-os dezogesztrel/20 μg-os etinilösztradiol (EE) kombinációs tabletta plusz két placebo tabletta plusz öt 10 μg-os EE tabletta.
Más nevek:
  • dezogesztrel/etinilösztradiol
Aktív összehasonlító: Mircette
A véletlen besorolást követően a résztvevők 150 μg dezogesztrelt (DSG)/20 μg etinil-ösztradiolt (EE) tartalmazó Mircette-et kaptak orálisan, kombinált tabletta formájában naponta egyszer 21 napon keresztül, majd 2 napon keresztül naponta egyszer placebo tablettát, majd naponta egyszer 10 μg EE tablettát. 5 napig (2. ciklus). A 2. ciklust befejező résztvevők ezután Karivát kaptak, amely 150 μg DSG/20 μg EE-t tartalmazott orálisan, kombinált tabletta formájában, naponta egyszer 21 napon keresztül, majd 2 napon keresztül naponta egyszer placebo tablettát, majd 5 napon keresztül naponta egyszer 10 μg EE-t. (3. ciklus).
Drog: Kariva®
Huszonegy 150 μg-os dezogesztrel/20 μg-os etinilösztradiol (EE) kombinációs tabletta plusz két placebo tabletta plusz öt 10 μg-os EE tabletta.
Más nevek:
  • dezogesztrel/etinilösztradiol
Drog: Mircette®
Huszonegy 150 μg-os dezogesztrel/20 μg-os etinilösztradiol (EE) kombinációs tabletta plusz két placebo tabletta plusz öt 10 μg-os EE tabletta.
Más nevek:
  • dezogesztrel/etinilösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum ösztradiol szint a ciklus napján
Időkeret: 2. ciklus, 2. nap (alapvonal) és 4., 6., 19-20., 23., 24., 25., 27., 28., 3. ciklus, 2., 4. és 6. nap.
Az ösztradiol szintjét a vizsgálat során vérmintákból mérték.
2. ciklus, 2. nap (alapvonal) és 4., 6., 19-20., 23., 24., 25., 27., 28., 3. ciklus, 2., 4. és 6. nap.
A szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ciklusnaponként
Időkeret: 2. ciklus, 2. nap (alapvonal) és 4., 6., 19-20., 23., 24., 25., 27., 28., 3. ciklus, 2., 4. és 6. nap.
A tüszőstimuláló hormon szintjét a vizsgálat során vérmintákból mérték.
2. ciklus, 2. nap (alapvonal) és 4., 6., 19-20., 23., 24., 25., 27., 28., 3. ciklus, 2., 4. és 6. nap.
A szérum inhibin-B szintje ciklusnaponként
Időkeret: 2. ciklus, 2. nap (alapvonal) és 4., 6., 19-20., 23., 24., 25., 27., 28., 3. ciklus, 2., 4. és 6. nap.
Az inhibin-B szintjét a vizsgálat során vérmintákból mértük.
2. ciklus, 2. nap (alapvonal) és 4., 6., 19-20., 23., 24., 25., 27., 28., 3. ciklus, 2., 4. és 6. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus, 11., 19-20., 23., 25., 27. nap, 2. ciklus, 4. nap, 11., 19-20., 23., 25., 27., 3. ciklus, 4. nap.
A petefészek tüszőit transzvaginális ultrahanggal mértük. A 3 legnagyobb tüsző méretét minden résztvevő esetében dokumentáltuk, és az 5 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszők százalékos arányát a jelenlévő tüszők teljes száma alapján számítottuk ki (n-nel jelölve minden időpontra).
1. ciklus, 11., 19-20., 23., 25., 27. nap, 2. ciklus, 4. nap, 11., 19-20., 23., 25., 27., 3. ciklus, 4. nap.
Váltás a 2. ciklus 1-20. napjairól a 2. ciklus 21-28. napjára a maximális tüszőméretben
Időkeret: 2. ciklus, 1-20. nap és 2. ciklus, 21-28. nap
A legnagyobb dokumentált tüsző méretének változása kombinációs terápia (1. és 21. nap) és monoterápia/placebo (21-28. nap) során, transzvaginális ultrahanggal mérve.
2. ciklus, 1-20. nap és 2. ciklus, 21-28. nap
Vérzéses vagy foltosodási napok száma a nem tervezett és tervezett tanulmányi időszakokban
Időkeret: 2. ciklus, 1-21. nap, 2. ciklus, 22-28. nap és 3. ciklus, 1-21. nap
A nem tervezett (minden ciklus 1. napjától 21. napig) és tervezett (azaz visszavonás [minden ciklus 22. napja és 28. napja]) vérzések vagy pecsételő vérzések teljes napjait a résztvevők naplóiból származtattuk.
2. ciklus, 1-21. nap, 2. ciklus, 22-28. nap és 3. ciklus, 1-21. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek vérzése vagy foltosodása nem tervezett és tervezett tanulmányi időszakokban
Időkeret: 2. ciklus, 1-21. nap, 2. ciklus, 22-28. nap és 3. ciklus, 1-21. nap
A nem tervezett (minden ciklus 1. napjától 21. napig) és tervezett (azaz visszavonás [minden ciklus 22. napjától 28. napig]) vérzésben vagy pecsételő vérzésben szenvedők százalékos arányát a résztvevők naplóiból származtattuk.
2. ciklus, 1-21. nap, 2. ciklus, 22-28. nap és 3. ciklus, 1-21. nap
Vérzéses napok száma a nem tervezett és tervezett tanulmányi időszakokban
Időkeret: 2. ciklus, 1-21. nap, 2. ciklus, 22-28. nap és 3. ciklus, 1-21. nap
A nem tervezett (minden ciklus 1. napjától 21. napig) és tervezett (azaz megvonásos [minden ciklus 22. napjától 28. napig]) vérzés napjainak teljes számát (nem beleértve a pecsételő vérzést) a résztvevők naplóiból származtattuk.
2. ciklus, 1-21. nap, 2. ciklus, 22-28. nap és 3. ciklus, 1-21. nap
A nem tervezett és tervezett tanulmányi időszakokban vérzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. ciklus, 1-21. nap, 2. ciklus, 22-28. nap és 3. ciklus, 1-21. nap
A nem tervezett (minden ciklus 1. napjától 21. napig) és ütemezett (azaz megvonásos [minden ciklus 22. napja - 28. napja]) vérzésben szenvedők százalékos arányát (a pecsételést nem beleértve) a résztvevők naplóiból származtattuk.
2. ciklus, 1-21. nap, 2. ciklus, 22-28. nap és 3. ciklus, 1-21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-DSG-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel