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Eine Studie zur Bewertung von Hormonmustern und ovarieller Follikelaktivität mit DR-1021

16. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung von Hormonmustern und ovarieller Follikelaktivität mit dem oralen Kontrazeptivum DR-1021

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Hormonspiegel mit dem oralen Kontrazeptivum DR-1021.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmerinnen waren derzeit Anwenderinnen eines standardmäßigen oralen 21/7-Kontrazeptivums (21 Tage Kombination Progestin/Östrogen, gefolgt von 7 Tagen Placebo) und hatten mindestens einen 28-Tage-Zyklus vor Beginn des Basiszyklus von Zyklus 1 abgeschlossen. Nach Abschluss des Screenings erhielten alle eingeschriebenen Teilnehmer in Zyklus 1 (Run-In-Phase) weiterhin das gleiche Regime von 150 μg DSG/20 μg EE-Kombinationspillen einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von Placebo einmal täglich für 7 Tage. Nach Abschluss von Zyklus 1 wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder DR-1021 oder Mircette während Zyklus 2 erhalten. Alle Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen hatten, sollten Kariva während Zyklus 3 erhalten; Die Teilnehmer wurden jedoch nur während der ersten 21 Tage dieses 28-tägigen Regimes nachbeobachtet, danach wurden sie als Studienabsolventen angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Gewicht <200 Pfund
  • Derzeitige Einnahme oder Bereitschaft zur Behandlung mit einem oralen Kontrazeptivum mit einem Standard-21/7-Schema für einen Zyklus vor Beginn des Studienzyklus 1
  • Andere wie vom Protokoll vorgeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva
  • Stillen
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die gleichzeitige Anwendung von Verhütungsmitteln erfordern (z. B. Isotretinoin [Accutane])
  • Andere wie vom Protokoll vorgeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DR-1021
Nach der Randomisierung erhielten die Teilnehmer DR-1021, bestehend aus 150 μg Desogestrel (DSG)/20 μg Ethinylestradiol (EE), einmal täglich für 21 Tage oral als Kombinationstablette verabreicht, gefolgt von EE 10 μg Tablette einmal täglich für 7 Tage (Zyklus 2) . Die Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen haben, erhielten dann Kariva, bestehend aus 150 μg DSG/20 μg EE, oral verabreicht als Kombinationstablette einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einer Placebo-Tablette einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 10 μg EE einmal täglich für 5 Tage (Zyklus 3).
Arzneimittel: DR-1021
Einundzwanzig 150-μg-Desogestrel/20-μg-Ethinylestradiol (EE)-Kombinationstabletten plus sieben 10-μg-EE-Tabletten.
Andere Namen:
  • Desogestrel/Ethinylestradiol
Arzneimittel: Kariva®
Einundzwanzig 150-μg-Desogestrel/20-μg-Ethinylestradiol (EE)-Kombinationstabletten plus zwei Placebo-Tabletten plus fünf 10-μg-EE-Tabletten.
Andere Namen:
  • Desogestrel/Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: Mircette
Nach der Randomisierung erhielten die Teilnehmer Mircette, bestehend aus 150 μg Desogestrel (DSG)/20 μg Ethinylestradiol (EE), einmal täglich für 21 Tage oral als Kombinationstablette verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Tablette einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 10 μg EE-Tablette einmal täglich für 5 Tage (Zyklus 2). Die Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen haben, erhielten dann Kariva, bestehend aus 150 μg DSG/20 μg EE, oral verabreicht als Kombinationstablette einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einer Placebo-Tablette einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 10 μg EE einmal täglich für 5 Tage (Zyklus 3).
Arzneimittel: Kariva®
Einundzwanzig 150-μg-Desogestrel/20-μg-Ethinylestradiol (EE)-Kombinationstabletten plus zwei Placebo-Tabletten plus fünf 10-μg-EE-Tabletten.
Andere Namen:
  • Desogestrel/Ethinylestradiol
Arzneimittel: Mircette®
Einundzwanzig 150-μg-Desogestrel/20-μg-Ethinylestradiol (EE)-Kombinationstabletten plus zwei Placebo-Tabletten plus fünf 10-μg-EE-Tabletten.
Andere Namen:
  • Desogestrel/Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Östradiolspiegel nach Zyklustag
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Die Östradiolspiegel wurden während der gesamten Studie aus Blutproben gemessen.
Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Spiegel des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) im Serum nach Zyklustag
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons wurden während der gesamten Studie aus Blutproben gemessen.
Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Serum-Inhibin-B-Spiegel nach Zyklustag
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Die Inhibin-B-Spiegel wurden während der gesamten Studie aus Blutproben gemessen.
Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 11, 19-20, 23, 25, 27, Zyklus 2, Tage 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Zyklus 3, Tag 4.
Eierstockfollikel wurden durch transvaginalen Ultraschall gemessen. Die Größe der 3 größten Follikel wurde für jeden Teilnehmer dokumentiert, und der Prozentsatz der Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm wurde basierend auf der Gesamtzahl der vorhandenen Follikel berechnet (angegeben durch n für jeden Zeitpunkt).
Zyklus 1, Tage 11, 19-20, 23, 25, 27, Zyklus 2, Tage 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Zyklus 3, Tag 4.
Wechseln Sie von Zyklus 2, Tage 1–20 zu Zyklus 2, Tage 21–28 in der maximalen Follikelgröße
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–20 und Zyklus 2, Tage 21–28
Die Veränderung der Größe des größten dokumentierten Follikels während der Kombinationstherapie (Tage 1 bis 21) und während der Monotherapie/Placebo (Tage 21–28), gemessen durch transvaginalen Ultraschall.
Zyklus 2, Tage 1–20 und Zyklus 2, Tage 21–28
Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen während außerplanmäßiger und planmäßiger Studienperioden
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Die Gesamtzahl der Tage mit außerplanmäßigen (Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus) und planmäßigen (dh Abbruch [Tag 22 bis Tag 28 jedes Zyklus]) Blutungen oder Schmierblutungen wurde aus den Tagebüchern der Teilnehmer abgeleitet.
Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungen oder Schmierblutungen während außerplanmäßiger und geplanter Studienperioden
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit außerplanmäßigen (Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus) und planmäßigen (dh Abbruch [Tag 22 bis Tag 28 jedes Zyklus]) Blutungen oder Schmierblutungen wurde aus den Tagebüchern der Teilnehmer abgeleitet.
Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Anzahl der Blutungstage während außerplanmäßiger und geplanter Studienperioden
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Die Gesamtzahl der Tage außerplanmäßiger (Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus) und planmäßiger (dh Abbruch [Tag 22 bis Tag 28 jedes Zyklus]) Blutungen (ohne Schmierblutungen) wurde aus den Tagebüchern der Teilnehmer abgeleitet.
Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungen während außerplanmäßiger und geplanter Studienperioden
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit außerplanmäßigen (Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus) und planmäßigen (dh Abbruch [Tag 22 bis Tag 28 jedes Zyklus]) Blutungen (ohne Schmierblutungen) wurde aus den Tagebüchern der Teilnehmer abgeleitet.
Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-DSG-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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