Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hormonimallien ja munasarjojen follikulaarisen toiminnan arvioimiseksi DR-1021:n kanssa

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus hormonimallien ja munasarjojen follikulaarisen toiminnan arvioimiseksi suun kautta otettavalla ehkäisyohjelmalla DR-1021

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hormonitasoja suun kautta otettavalla ehkäisyohjelmalla DR-1021.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 18–35-vuotiaita naispuolisia vapaaehtoisia, jotka täyttivät kaikki inkluusio- ja ei poissulkemiskriteerit. Kaikki osallistujat käyttivät tällä hetkellä tavanomaista 21/7 oraalista ehkäisyohjelmaa (21 päivää progestiini/estrogeeni-yhdistelmää, jota seurasi 7 päivää lumelääkettä) ja he olivat suorittaneet vähintään yhden 28 päivän syklin ennen syklin 1 perussyklin aloittamista. Seulonnan jälkeen kaikki osallistujat saivat edelleen samaa hoito-ohjelmaa 150 µg DSG / 20 µg EE yhdistelmäpillereitä kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan syklin 1 aikana (sisääntulovaihe). Syklin 1 päätyttyä osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko DR-1021 tai Mircette syklin 2 aikana. Kaikkien osallistujien, jotka suorittivat syklin 2, oli määrä saada Kariva syklin 3 aikana; osallistujia seurattiin kuitenkin vain tämän 28 päivän hoito-ohjelman ensimmäisen 21 päivän ajan, minkä jälkeen heitä pidettiin tutkimuksen loppuunsaattajina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Duramed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen
  • Paino <200 lbs
  • Tällä hetkellä käytät tai olet valmis saamaan suun kautta otettavaa ehkäisyä tavanomaisella 21/7-ohjelmalla yhden syklin ajan ennen tutkimussyklin 1 aloittamista
  • Muut protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet
  • Imetys
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka edellyttävät samanaikaista ehkäisyvälineiden käyttöä (esim. isotretinoiini [Accutane])
  • Muut protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DR-1021
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saivat DR-1021:tä, joka sisälsi 150 μg desogestreeliä (DSG) / 20 μg etinyyliestradiolia (EE), annettuna suun kautta yhdistelmätablettina kerran päivässä 21 päivän ajan ja sen jälkeen EE 10 μg tabletin kerran päivässä 7 päivän ajan (sykli 2) . Osallistujat, jotka suorittivat syklin 2, saivat sitten Karivaa, joka koostui 150 μg DSG:sta/20 μg EE:stä, joka annettiin suun kautta yhdistelmätablettina kerran päivässä 21 päivän ajan, mitä seurasi lumetabletti kerran päivässä 2 päivän ajan ja sen jälkeen 10 μg EE:tä kerran päivässä 5 päivän ajan. (Jakso 3).
Lääke: DR-1021
Kaksikymmentäyksi 150 μg desogestreeli/20 μg etinyyliestradioli (EE) yhdistelmätablettia sekä seitsemän 10 μg EE-tablettia.
Muut nimet:
  • desogestreeli/etinyyliestradioli
Lääke: Kariva®
Kaksikymmentäyksi 150 μg desogestreeli/20 μg etinyyliestradioli (EE) yhdistelmätablettia plus kaksi lumetablettia sekä viisi 10 μg EE-tablettia.
Muut nimet:
  • desogestreeli/etinyyliestradioli
Active Comparator: Mircette
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saivat Mircetteä, joka koostui 150 μg desogestreeliä (DSG) / 20 μg etinyyliestradiolia (EE), annettiin suun kautta yhdistelmätablettina kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen lumetabletti kerran päivässä 2 päivän ajan ja sen jälkeen 10 μg EE-tabletti kerran päivässä 5 päivän ajan (sykli 2). Osallistujat, jotka suorittivat syklin 2, saivat sitten Karivaa, joka koostui 150 μg DSG:sta/20 μg EE:stä, joka annettiin suun kautta yhdistelmätablettina kerran päivässä 21 päivän ajan, mitä seurasi lumetabletti kerran päivässä 2 päivän ajan ja sen jälkeen 10 μg EE:tä kerran päivässä 5 päivän ajan. (Jakso 3).
Lääke: Kariva®
Kaksikymmentäyksi 150 μg desogestreeli/20 μg etinyyliestradioli (EE) yhdistelmätablettia plus kaksi lumetablettia sekä viisi 10 μg EE-tablettia.
Muut nimet:
  • desogestreeli/etinyyliestradioli
Lääke: Mircette®
Kaksikymmentäyksi 150 μg desogestreeli/20 μg etinyyliestradioli (EE) yhdistelmätablettia plus kaksi lumetablettia sekä viisi 10 μg EE-tablettia.
Muut nimet:
  • desogestreeli/etinyyliestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estradiolitasot kiertopäivän mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
Estradiolitasoja mitattiin koko tutkimuksen ajan verinäytteistä.
Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot syklipäivien mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
Follikkelia stimuloivan hormonin tasoja mitattiin koko tutkimuksen ajan verinäytteistä.
Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
Seerumin inhibiini-B-tasot kiertopäivän mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
Inhibiini-B:n tasot mitattiin koko tutkimuksen ajan verinäytteistä.
Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 5 mm:n halkaisijaltaan olevien follikkelien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 11, 19-20, 23, 25, 27, sykli 2, päivät 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, sykli 3, päivä 4.
Munasarjan follikkelit mitattiin trans-emättimen ultraäänellä. Kolmen suurimman follikkelin koko dokumentoitiin kullekin osallistujalle, ja halkaisijaltaan yli 5 mm:n follikkelien prosenttiosuus laskettiin läsnä olevien follikkelien kokonaismäärän perusteella (merkitty n:llä kullekin aikapisteelle).
Jakso 1, päivät 11, 19-20, 23, 25, 27, sykli 2, päivät 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, sykli 3, päivä 4.
Vaihto syklistä 2 päivät 1 - 20 sykliin 2 päivät 21 - 28 follikkelien enimmäiskoossa
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 1-20 ja sykli 2, päivät 21-28
Suurimman dokumentoidun follikkelin koon muutos yhdistelmähoidon (päivät 1–21) ja monoterapian/plasebon (päivät 21–28) aikana mitattuna trans-emättimen ultraäänellä.
Jakso 2, päivät 1-20 ja sykli 2, päivät 21-28
Verenvuoto- tai tiputtelupäivien lukumäärä suunnittelemattomien ja suunniteltujen opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
Suunnittelemattomien (kunkin syklin päivästä 1. päivään 21. päivään) ja ajoitettujen (eli poistumisten [kunkin syklin päivä 22 - päivä 28]) vuotojen tai tiputtelupäivien kokonaismäärä johdettiin osallistujien päiväkirjoista.
Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa tai tiputtelua suunnittelemattomien ja suunniteltujen opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suunnittelematon (kunkin syklin päivä 1 - päivä 21) ja ajoitettu (eli vetäytyminen [kunkin syklin päivä 22 - päivä 28]) verenvuotoa tai tiputtelua, johdettiin osallistujien päiväkirjoista.
Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
Verenvuotopäivien lukumäärä suunnittelemattomien ja suunniteltujen opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
Suunnittelemattomien (kunkin syklin päivä 1 - päivä 21) ja aikataulun mukaisten (eli peruuntuneiden [kunkin syklin 22. päivää 28. päivää]) vuotojen (ei sisällä tiputtelua) päivien kokonaismäärä johdettiin osallistujien päiväkirjoista.
Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa suunnittelemattomien ja suunniteltujen opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suunnittelematon (kunkin syklin päivä 1 - päivä 21) ja ajoitettu (eli peruutus [kunkin syklin päivä 22 - päivä 28]) (ei sisällä tiputtelua), johdettiin osallistujien päiväkirjoista.
Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-DSG-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset DR-1021

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa