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Um estudo para avaliar padrões hormonais e atividade folicular ovariana com DR-1021

16 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar os padrões hormonais e a atividade folicular ovariana com o regime anticoncepcional oral DR-1021

Este é um estudo multicêntrico para avaliar os níveis hormonais com o esquema anticoncepcional oral DR-1021.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voluntárias do sexo feminino, com idades entre 18 e 35 anos, que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão, foram incluídas neste estudo. Todas as participantes eram usuárias atuais de um regime anticoncepcional oral padrão 21/7 (21 dias de combinação de progestágeno/estrogênio seguido de 7 dias de placebo) e haviam completado pelo menos um ciclo de 28 dias antes de iniciar o ciclo inicial do Ciclo 1. Após completar a triagem, todos os participantes inscritos continuaram a receber o mesmo regime de 150 μg DSG/20 μg EE comprimidos uma vez ao dia por 21 dias, seguido de placebo uma vez ao dia por 7 dias durante o Ciclo 1 (a fase Run-In). Após a conclusão do Ciclo 1, os participantes foram designados aleatoriamente para receber DR-1021 ou Mircette durante o Ciclo 2. Todos os participantes que completaram o Ciclo 2 receberam Kariva durante o Ciclo 3; no entanto, os participantes foram acompanhados apenas nos primeiros 21 dias desse regime de 28 dias, após o que foram considerados como concluintes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa
  • Peso <200 libras
  • Atualmente tomando ou desejando ser tratado com um contraceptivo oral com um regime padrão 21/7 por um ciclo antes de iniciar o Ciclo de Estudo 1
  • Outros conforme ditado pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivos orais
  • Amamentação
  • Fumar > 10 cigarros por dia
  • Uso de medicamentos que requerem uso simultâneo de contraceptivos (por exemplo, isotretinoína [Accutane])
  • Outros conforme ditado pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DR-1021
Após a randomização, os participantes receberam DR-1021 consistindo de 150 μg de desogestrel (DSG)/20 μg de etinilestradiol (EE) administrado por via oral como um comprimido de combinação uma vez ao dia por 21 dias seguido de EE 10 μg comprimido uma vez ao dia por 7 dias (Ciclo 2) . Os participantes que completaram o Ciclo 2 receberam Kariva, consistindo de 150 μg DSG/20 μg EE administrados por via oral como um comprimido de combinação tomado uma vez ao dia por 21 dias seguido de um comprimido de placebo uma vez ao dia por 2 dias seguido de 10 μg EE tomado uma vez ao dia por 5 dias (Ciclo 3).
Medicamento: DR-1021
Vinte e um comprimidos de combinação de 150 μg desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) mais sete comprimidos de 10 μg EE.
Outros nomes:
  • desogestrel/etinilestradiol
Medicamento: Kariva®
Vinte e um comprimidos de combinação de 150 μg desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) mais dois comprimidos de placebo mais cinco comprimidos de 10 μg EE.
Outros nomes:
  • desogestrel/etinilestradiol
Comparador Ativo: Mircette
Após a randomização, os participantes receberam Mircette consistindo de 150 μg de desogestrel (DSG)/20 μg de etinilestradiol (EE) administrado por via oral como um comprimido de combinação uma vez ao dia por 21 dias, seguido de um comprimido de placebo uma vez ao dia por 2 dias, seguido por um comprimido de 10 μg EE uma vez ao dia por 5 dias (Ciclo 2). Os participantes que completaram o Ciclo 2 receberam Kariva, consistindo de 150 μg DSG/20 μg EE administrados por via oral como um comprimido de combinação tomado uma vez ao dia por 21 dias seguido de um comprimido de placebo uma vez ao dia por 2 dias seguido de 10 μg EE tomado uma vez ao dia por 5 dias (Ciclo 3).
Medicamento: Kariva®
Vinte e um comprimidos de combinação de 150 μg desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) mais dois comprimidos de placebo mais cinco comprimidos de 10 μg EE.
Outros nomes:
  • desogestrel/etinilestradiol
Medicamento: Mircette®
Vinte e um comprimidos de combinação de 150 μg desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) mais dois comprimidos de placebo mais cinco comprimidos de 10 μg EE.
Outros nomes:
  • desogestrel/etinilestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de estradiol por dia do ciclo
Prazo: Ciclo 2, Dia 2 (linha de base) e Dias 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Dias 2, 4 e 6.
Os níveis de estradiol foram medidos ao longo do estudo a partir de amostras de sangue.
Ciclo 2, Dia 2 (linha de base) e Dias 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Dias 2, 4 e 6.
Níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) por dia do ciclo
Prazo: Ciclo 2, Dia 2 (linha de base) e Dias 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Dias 2, 4 e 6.
Os níveis de hormônio folículo estimulante foram medidos ao longo do estudo a partir de amostras de sangue.
Ciclo 2, Dia 2 (linha de base) e Dias 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Dias 2, 4 e 6.
Níveis séricos de inibina-B por dia do ciclo
Prazo: Ciclo 2, Dia 2 (linha de base) e Dias 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Dias 2, 4 e 6.
Os níveis de inibina-B foram medidos ao longo do estudo a partir de amostras de sangue.
Ciclo 2, Dia 2 (linha de base) e Dias 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Dias 2, 4 e 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de folículos maiores que 5 mm de diâmetro
Prazo: Ciclo 1, Dias 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 2, Dias 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 3, Dia 4.
Os folículos ovarianos foram medidos por ultrassonografia transvaginal. O tamanho dos 3 maiores folículos foi documentado para cada participante, e a porcentagem de folículos maiores que 5 mm de diâmetro foi calculada com base no número total de folículos presentes (indicado por n para cada ponto de tempo).
Ciclo 1, Dias 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 2, Dias 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 3, Dia 4.
Mudança do ciclo 2 dias 1 - 20 para ciclo 2 dias 21 - 28 no tamanho máximo do folículo
Prazo: Ciclo 2, Dias 1-20 e Ciclo 2, Dias 21-28
A alteração no tamanho do maior folículo documentado durante a terapia combinada (dias 1 a 21) e durante a monoterapia/placebo (dias 21-28) medida por ultrassom transvaginal.
Ciclo 2, Dias 1-20 e Ciclo 2, Dias 21-28
Número de dias de sangramento ou spotting durante períodos de estudo agendados e não programados
Prazo: Ciclo 2, Dias 1-21, Ciclo 2, Dias 22-28 e Ciclo 3, Dias 1-21
O número total de dias de sangramento não programado (dia 1 ao dia 21 de cada ciclo) e programado (ou seja, abstinência [dia 22 ao dia 28 de cada ciclo]) ou spotting foi derivado dos diários dos participantes.
Ciclo 2, Dias 1-21, Ciclo 2, Dias 22-28 e Ciclo 3, Dias 1-21
Porcentagem de participantes com sangramento ou spotting durante períodos de estudo agendados e não programados
Prazo: Ciclo 2, Dias 1-21, Ciclo 2, Dias 22-28 e Ciclo 3, Dias 1-21
A porcentagem de participantes com sangramento ou spotting não programado (dia 1 ao dia 21 de cada ciclo) e programado (ou seja, abstinência [dia 22 ao dia 28 de cada ciclo]) foi obtido a partir dos diários dos participantes.
Ciclo 2, Dias 1-21, Ciclo 2, Dias 22-28 e Ciclo 3, Dias 1-21
Número de dias de sangramento durante períodos de estudo agendados e não programados
Prazo: Ciclo 2, Dias 1-21, Ciclo 2, Dias 22-28 e Ciclo 3, Dias 1-21
O número total de dias de sangramento não programado (dia 1 ao dia 21 de cada ciclo) e programado (isto é, abstinência [dia 22 ao dia 28 de cada ciclo]) (sem incluir spotting) foi derivado dos diários dos participantes.
Ciclo 2, Dias 1-21, Ciclo 2, Dias 22-28 e Ciclo 3, Dias 1-21
Porcentagem de participantes com sangramento durante períodos de estudo agendados e não programados
Prazo: Ciclo 2, Dias 1-21, Ciclo 2, Dias 22-28 e Ciclo 3, Dias 1-21
A porcentagem de participantes com sangramento não programado (dia 1 ao dia 21 de cada ciclo) e programado (isto é, abstinência [dia 22 ao dia 28 de cada ciclo]) (sem incluir spotting) foi derivada dos diários dos participantes.
Ciclo 2, Dias 1-21, Ciclo 2, Dias 22-28 e Ciclo 3, Dias 1-21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-DSG-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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