Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere hormonmønstre og follikulær aktivitet på eggstokkene med DR-1021

16. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere hormonmønstre og follikulær aktivitet i eggstokkene med oral prevensjon DR-1021

Dette er en multisenterstudie for å evaluere hormonnivåer med det orale prevensjonsregimet DR-1021.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige frivillige i alderen 18-35 år som møtte alle inkluderings- og ingen eksklusjonskriterier, ble registrert i denne studien. Alle deltakerne var nåværende brukere av et standard 21/7 oral prevensjonsregime (21 dager med kombinasjon av gestagen/østrogen etterfulgt av 7 dagers placebo) og hadde fullført minst én 28-dagers syklus før starten av syklus 1 baseline syklus. Etter fullført screening fortsatte alle påmeldte deltakere å motta det samme regimet med 150 μg DSG /20 μg EE kombinasjonspiller én gang daglig i 21 dager etterfulgt av placebo én gang daglig i 7 dager under syklus 1 (innkjøringsfasen). Etter fullføring av syklus 1 ble deltakerne tilfeldig tildelt enten DR-1021 eller Mircette under syklus 2. Alle deltakerne som fullførte syklus 2 skulle motta Kariva i løpet av syklus 3; deltakerne ble imidlertid bare fulgt de første 21 dagene av denne 28-dagers kuren, hvoretter de ble ansett som fullførere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal
  • Vekt <200 lbs
  • Tar for øyeblikket eller er villig til å bli behandlet med et oralt prevensjonsmiddel med en standard 21/7-kur i én syklus før start av studiesyklus 1
  • Andre som diktert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
  • Amming
  • Røyking > 10 sigaretter per dag
  • Bruk av legemidler som krever samtidig bruk av prevensjonsmidler (f.eks. isotretinoin [Accutane])
  • Andre som diktert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DR-1021
Etter randomisering fikk deltakerne DR-1021 bestående av 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg etinyløstradiol (EE) administrert oralt som en kombinasjonstablett én gang daglig i 21 dager etterfulgt av EE 10 μg tablett én gang daglig i 7 dager (syklus 2) . Deltakere som fullførte syklus 2 fikk deretter Kariva, bestående av 150 μg DSG/20 μg EE administrert oralt som en kombinasjonstablett tatt en gang daglig i 21 dager etterfulgt av placebotablett en gang daglig i 2 dager etterfulgt av 10 μg EE tatt en gang daglig i 5 dager (Syklus 3).
Legemiddel: DR-1021
Tjueen 150 μg desogestrel/20 μg etinyløstradiol (EE) kombinasjonstabletter pluss syv 10 μg EE tabletter.
Andre navn:
  • desogestrel/etinyløstradiol
Legemiddel: Kariva®
Tjueen 150 μg desogestrel/20 μg etinyløstradiol (EE) kombinasjonstabletter pluss to placebotabletter pluss fem 10 μg EE tabletter.
Andre navn:
  • desogestrel/etinyløstradiol
Aktiv komparator: Mircette
Etter randomisering fikk deltakerne Mircette bestående av 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg etinyløstradiol (EE) administrert oralt som en kombinasjonstablett én gang daglig i 21 dager etterfulgt av placebotablett én gang daglig i 2 dager etterfulgt av 10 μg EE-tablett én gang daglig. i 5 dager (syklus 2). Deltakere som fullførte syklus 2 fikk deretter Kariva, bestående av 150 μg DSG/20 μg EE administrert oralt som en kombinasjonstablett tatt en gang daglig i 21 dager etterfulgt av placebotablett en gang daglig i 2 dager etterfulgt av 10 μg EE tatt en gang daglig i 5 dager (Syklus 3).
Legemiddel: Kariva®
Tjueen 150 μg desogestrel/20 μg etinyløstradiol (EE) kombinasjonstabletter pluss to placebotabletter pluss fem 10 μg EE tabletter.
Andre navn:
  • desogestrel/etinyløstradiol
Legemiddel: Mircette®
Tjueen 150 μg desogestrel/20 μg etinyløstradiol (EE) kombinasjonstabletter pluss to placebotabletter pluss fem 10 μg EE tabletter.
Andre navn:
  • desogestrel/etinyløstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum østradiolnivåer etter syklusdag
Tidsramme: Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Nivåer av østradiol ble målt gjennom hele studien fra blodprøver.
Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer etter syklusdag
Tidsramme: Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Nivåer av follikkelstimulerende hormon ble målt gjennom hele studien fra blodprøver.
Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Serum Inhibin-B nivåer etter syklusdag
Tidsramme: Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Nivåer av inhibin-B ble målt gjennom hele studien fra blodprøver.
Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av follikler større enn 5 mm i diameter
Tidsramme: Syklus 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, syklus 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, syklus 3, dag 4.
Ovariale follikler ble målt ved transvaginal ultralyd. Størrelsen på de 3 største folliklene ble dokumentert for hver deltaker, og prosentandelen follikler større enn 5 mm i diameter ble beregnet basert på det totale antallet follikler tilstede (angitt med n for hvert tidspunkt).
Syklus 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, syklus 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, syklus 3, dag 4.
Bytt fra syklus 2 dager 1 - 20 til syklus 2 dager 21 - 28 i maksimal follikkelstørrelse
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-20 og syklus 2, dag 21-28
Endringen i størrelsen på den største dokumenterte follikkelen under kombinasjonsbehandling (dag 1 til 21) og under monoterapi/placebo (dag 21-28) målt ved transvaginal ultralyd.
Syklus 2, dag 1-20 og syklus 2, dag 21-28
Antall dager med blødning eller flekker under ikke-planlagte og planlagte studieperioder
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Det totale antallet dager med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver syklus) og planlagt (dvs. abstinens [dag 22 til dag 28 i hver syklus]) blødning eller spotting ble utledet fra deltakerdagbøker.
Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Prosentandel av deltakere med blødninger eller flekker i løpet av ikke-planlagte og planlagte studieperioder
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Prosentandelen av deltakere med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver syklus) og planlagt (dvs. tilbaketrekking [dag 22 til dag 28 i hver syklus]) blødning eller flekker ble utledet fra deltakerdagbøker.
Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Antall dager med blødning under ikke-planlagte og planlagte studieperioder
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Det totale antallet dager med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver syklus) og planlagt (dvs. abstinens [dag 22 til dag 28 i hver syklus]) blødning (ikke inkludert spotting) ble utledet fra deltakerdagbøker.
Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Prosentandel av deltakere med blødninger i uplanlagte og planlagte studieperioder
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Prosentandelen av deltakere med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver syklus) og planlagt (dvs. tilbaketrekning [dag 22 til dag 28 i hver syklus]) blødning (ikke inkludert spotting) ble utledet fra deltakerdagbøker.
Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-DSG-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DR-1021

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere