Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af hormonmønstre og follikulær aktivitet i æggestokkene med DR-1021

16. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af hormonmønstre og follikulær aktivitet i æggestokkene med oral prævention DR-1021

Dette er en multicenterundersøgelse til evaluering af hormonniveauer med det orale præventionsregime DR-1021.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige frivillige i alderen 18-35 år, som opfyldte alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, blev tilmeldt denne undersøgelse. Alle deltagere var nuværende brugere af et standard 21/7 oral præventionsregime (21 dages kombination af gestagen/østrogen efterfulgt af 7 dages placebo) og havde afsluttet mindst én 28-dages cyklus før påbegyndelse af cyklus 1 baseline cyklus. Efter endt screening fortsatte alle tilmeldte deltagere med at modtage det samme regime med 150 μg DSG/20 μg EE kombinationspiller én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af placebo én gang dagligt i 7 dage under cyklus 1 (indkøringsfasen). Efter afslutning af cyklus 1 blev deltagerne tilfældigt tildelt enten DR-1021 eller Mircette under cyklus 2. Alle deltagere, der gennemførte cyklus 2, skulle modtage Kariva under cyklus 3; dog blev deltagerne kun fulgt i de første 21 dage af denne 28-dages kur, hvorefter de blev betragtet som afsluttende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • Vægt <200 lbs
  • Tager i øjeblikket eller er villig til at blive behandlet med et oralt præventionsmiddel med en standard 21/7-kur i én cyklus før start af undersøgelsescyklus 1
  • Andre som dikteret af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
  • Amning
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen
  • Brug af lægemidler, der kræver samtidig brug af præventionsmidler (f.eks. isotretinoin [Accutane])
  • Andre som dikteret af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DR-1021
Efter randomisering modtog deltagerne DR-1021 bestående af 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg ethinylestradiol (EE) indgivet oralt som en kombinationstablet én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af EE 10 μg tablet én gang dagligt i 7 dage (cyklus 2) . Deltagere, der gennemførte cyklus 2, modtog derefter Kariva, bestående af 150 μg DSG/20 μg EE indgivet oralt som en kombinationstablet taget én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af placebotablet én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 10 μg EE én gang dagligt i 5 dage (Cyklus 3).
Medicin: DR-1021
Enogtyve 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus syv 10 μg EE-tabletter.
Andre navne:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Medicin: Kariva®
Enogtyve 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus to placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andre navne:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Aktiv komparator: Mircette
Efter randomisering modtog deltagerne Mircette bestående af 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg ethinylestradiol (EE) indgivet oralt som en kombinationstablet én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af placebotablet én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 10 μg EE-tablet én gang dagligt. i 5 dage (cyklus 2). Deltagere, der gennemførte cyklus 2, modtog derefter Kariva, bestående af 150 μg DSG/20 μg EE indgivet oralt som en kombinationstablet taget én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af placebotablet én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 10 μg EE én gang dagligt i 5 dage (Cyklus 3).
Medicin: Kariva®
Enogtyve 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus to placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andre navne:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Medicin: Mircette®
Enogtyve 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus to placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andre navne:
  • desogestrel/ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østradiolniveauer efter cyklusdag
Tidsramme: Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Niveauer af østradiol blev målt gennem hele undersøgelsen fra blodprøver.
Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer efter cyklusdag
Tidsramme: Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Niveauer af follikelstimulerende hormon blev målt gennem hele undersøgelsen fra blodprøver.
Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Serum Inhibin-B niveauer efter cyklusdag
Tidsramme: Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Niveauer af inhibin-B blev målt gennem hele undersøgelsen fra blodprøver.
Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af follikler større end 5 mm i diameter
Tidsramme: Cyklus 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 3, dag 4.
Ovariefollikler blev målt ved transvaginal ultralyd. Størrelsen af ​​de 3 største follikler blev dokumenteret for hver deltager, og procentdelen af ​​follikler større end 5 mm i diameter blev beregnet baseret på det samlede antal follikler til stede (angivet med n for hvert tidspunkt).
Cyklus 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 3, dag 4.
Skift fra cyklus 2 dage 1 - 20 til cyklus 2 dage 21 - 28 i maksimal follikelstørrelse
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-20 og cyklus 2, dag 21-28
Ændringen i størrelsen af ​​den største dokumenterede follikel under kombinationsbehandling (dage 1 til 21) og under monoterapi/placebo (dage 21-28) målt ved transvaginal ultralyd.
Cyklus 2, dag 1-20 og cyklus 2, dag 21-28
Antal dage med blødning eller pletblødning under ikke-planlagte og planlagte undersøgelsesperioder
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Det samlede antal dage med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver cyklus) og planlagt (dvs. tilbagetrækning [dag 22 til dag 28 i hver cyklus]) blødning eller pletblødning blev afledt fra deltagernes dagbøger.
Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Procentdel af deltagere med blødning eller pletblødning i uplanlagte og planlagte undersøgelsesperioder
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Procentdelen af ​​deltagere med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver cyklus) og planlagt (dvs. tilbagetrækning [dag 22 til dag 28 i hver cyklus]) blødning eller pletblødning blev afledt af deltagernes dagbøger.
Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Antal dage med blødning i uplanlagte og planlagte undersøgelsesperioder
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Det samlede antal dage med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver cyklus) og planlagt (dvs. tilbagetrækning [dag 22 til dag 28 i hver cyklus]) blødning (ikke inklusive pletblødning) blev afledt fra deltagernes dagbøger.
Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Procentdel af deltagere med blødning i uplanlagte og planlagte undersøgelsesperioder
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Procentdelen af ​​deltagere med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver cyklus) og planlagt (dvs. tilbagetrækning [dag 22 til dag 28 i hver cyklus]) blødning (ikke inklusive pletblødning) blev afledt fra deltagernes dagbøger.
Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-DSG-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DR-1021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner