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Uno studio per valutare i modelli ormonali e l'attività follicolare ovarica con DR-1021

16 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare i pattern ormonali e l'attività follicolare ovarica con il regime contraccettivo orale DR-1021

Questo è uno studio multicentrico per valutare i livelli ormonali con il regime contraccettivo orale DR-1021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono state arruolate volontarie di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Tutti i partecipanti utilizzavano attualmente un regime contraccettivo orale standard 21/7 (21 giorni di combinazione progestinico/estrogeno seguiti da 7 giorni di placebo) e avevano completato almeno un ciclo di 28 giorni prima di iniziare il ciclo di base del Ciclo 1. Dopo aver completato lo screening, tutti i partecipanti arruolati hanno continuato a ricevere lo stesso regime di pillole combinate da 150 μg DSG / 20 μg EE una volta al giorno per 21 giorni seguite da placebo una volta al giorno per 7 giorni durante il Ciclo 1 (la fase Run-In). Dopo il completamento del Ciclo 1, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere DR-1021 o Mircette durante il Ciclo 2. Tutti i partecipanti che hanno completato il Ciclo 2 dovevano ricevere Kariva durante il Ciclo 3; tuttavia, i partecipanti sono stati seguiti solo per i primi 21 giorni di questo regime di 28 giorni, dopodiché sono stati considerati partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa
  • Peso <200 libbre
  • Attualmente in trattamento o disposto a essere trattato con un contraccettivo orale con un regime standard 21/7 per un ciclo prima di iniziare il ciclo di studio 1
  • Altri come dettato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  • Allattamento al seno
  • Fumo > 10 sigarette al giorno
  • Uso di farmaci che richiedono l'uso simultaneo di contraccettivi (ad es. isotretinoina [Accutane])
  • Altri come dettato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DR-1021
Dopo la randomizzazione, i partecipanti hanno ricevuto DR-1021 composto da 150 μg di desogestrel (DSG)/20 μg di etinilestradiolo (EE) somministrato per via orale come compressa combinata una volta al giorno per 21 giorni seguita da EE 10 μg compressa una volta al giorno per 7 giorni (ciclo 2) . I partecipanti che hanno completato il ciclo 2 hanno quindi ricevuto Kariva, composto da 150 μg DSG/20 μg EE somministrati per via orale come compressa combinata assunta una volta al giorno per 21 giorni seguita da una compressa placebo una volta al giorno per 2 giorni seguita da 10 μg EE assunta una volta al giorno per 5 giorni (Ciclo 3).
Droga: DR-1021
Ventuno compresse combinate di desogestrel da 150 μg/20 μg di etinilestradiolo (EE) più sette compresse di EE da 10 μg.
Altri nomi:
  • desogestrel/etinilestradiolo
Droga: Kariva®
Ventuno compresse combinate di desogestrel da 150 μg/20 μg di etinilestradiolo (EE) più due compresse di placebo più cinque compresse di EE da 10 μg.
Altri nomi:
  • desogestrel/etinilestradiolo
Comparatore attivo: Mircetta
Dopo la randomizzazione, i partecipanti hanno ricevuto Mircette composto da 150 μg di desogestrel (DSG)/20 μg di etinilestradiolo (EE) somministrato per via orale come compressa di combinazione una volta al giorno per 21 giorni seguita da una compressa di placebo una volta al giorno per 2 giorni seguita da 10 μg di EE una volta al giorno per 5 giorni (ciclo 2). I partecipanti che hanno completato il ciclo 2 hanno quindi ricevuto Kariva, composto da 150 μg DSG/20 μg EE somministrati per via orale come compressa combinata assunta una volta al giorno per 21 giorni seguita da una compressa placebo una volta al giorno per 2 giorni seguita da 10 μg EE assunta una volta al giorno per 5 giorni (Ciclo 3).
Droga: Kariva®
Ventuno compresse combinate di desogestrel da 150 μg/20 μg di etinilestradiolo (EE) più due compresse di placebo più cinque compresse di EE da 10 μg.
Altri nomi:
  • desogestrel/etinilestradiolo
Droga: Mircette®
Ventuno compresse combinate di desogestrel da 150 μg/20 μg di etinilestradiolo (EE) più due compresse di placebo più cinque compresse di EE da 10 μg.
Altri nomi:
  • desogestrel/etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di estradiolo per giorno del ciclo
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 2 (linea di riferimento) e Giorni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Giorni 2, 4 e 6.
I livelli di estradiolo sono stati misurati durante lo studio da campioni di sangue.
Ciclo 2, Giorno 2 (linea di riferimento) e Giorni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Giorni 2, 4 e 6.
Livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) per giorno del ciclo
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 2 (linea di riferimento) e Giorni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Giorni 2, 4 e 6.
I livelli di ormone follicolo-stimolante sono stati misurati durante lo studio da campioni di sangue.
Ciclo 2, Giorno 2 (linea di riferimento) e Giorni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Giorni 2, 4 e 6.
Livelli sierici di inibina-B per giorno del ciclo
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 2 (linea di riferimento) e Giorni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Giorni 2, 4 e 6.
I livelli di inibina-B sono stati misurati durante lo studio da campioni di sangue.
Ciclo 2, Giorno 2 (linea di riferimento) e Giorni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Giorni 2, 4 e 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di follicoli di diametro superiore a 5 mm
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 2, Giorni 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 3, Giorno 4.
I follicoli ovarici sono stati misurati mediante ecografia transvaginale. La dimensione dei 3 follicoli più grandi è stata documentata per ciascun partecipante e la percentuale di follicoli di diametro superiore a 5 mm è stata calcolata in base al numero totale di follicoli presenti (indicato da n per ciascun punto temporale).
Ciclo 1, Giorni 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 2, Giorni 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 3, Giorno 4.
Passaggio dai giorni 1-20 del ciclo 2 ai giorni 21-28 del ciclo 2 nella dimensione massima del follicolo
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorni 1-20 e Ciclo 2, giorni 21-28
La variazione delle dimensioni del follicolo più grande documentato durante la terapia di combinazione (giorni da 1 a 21) e durante la monoterapia/placebo (giorni 21-28) misurata mediante ecografia transvaginale.
Ciclo 2, giorni 1-20 e Ciclo 2, giorni 21-28
Numero di giorni di sanguinamento o spotting durante periodi di studio programmati e non programmati
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorni 1-21, Ciclo 2, giorni 22-28 e Ciclo 3, giorni 1-21
Il numero totale di giorni di sanguinamento o spotting non programmati (dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo) e programmati (cioè, astinenza [dal giorno 22 al giorno 28 di ogni ciclo]) è stato ricavato dai diari dei partecipanti.
Ciclo 2, giorni 1-21, Ciclo 2, giorni 22-28 e Ciclo 3, giorni 1-21
Percentuale di partecipanti con sanguinamento o spotting durante periodi di studio non programmati e programmati
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorni 1-21, Ciclo 2, giorni 22-28 e Ciclo 3, giorni 1-21
La percentuale di partecipanti con sanguinamento o spotting non programmato (dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo) e programmato (cioè, astinenza [dal giorno 22 al giorno 28 di ogni ciclo]) è stata ricavata dai diari dei partecipanti.
Ciclo 2, giorni 1-21, Ciclo 2, giorni 22-28 e Ciclo 3, giorni 1-21
Numero di giorni di sanguinamento durante periodi di studio programmati e non programmati
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorni 1-21, Ciclo 2, giorni 22-28 e Ciclo 3, giorni 1-21
Il numero totale di giorni di sanguinamento non programmato (dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo) e programmato (ovvero, sospensione [dal giorno 22 al giorno 28 di ogni ciclo]) (esclusi gli spotting) è stato ricavato dai diari dei partecipanti.
Ciclo 2, giorni 1-21, Ciclo 2, giorni 22-28 e Ciclo 3, giorni 1-21
Percentuale di partecipanti con sanguinamento durante periodi di studio non programmati e programmati
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorni 1-21, Ciclo 2, giorni 22-28 e Ciclo 3, giorni 1-21
La percentuale di partecipanti con sanguinamento non programmato (dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo) e programmato (cioè, astinenza [dal giorno 22 al giorno 28 di ogni ciclo]) (esclusi gli spotting) è stata ricavata dai diari dei partecipanti.
Ciclo 2, giorni 1-21, Ciclo 2, giorni 22-28 e Ciclo 3, giorni 1-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-DSG-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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