Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wzorców hormonalnych i aktywności pęcherzyków jajnikowych za pomocą DR-1021

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę wzorców hormonalnych i aktywności pęcherzyków jajnikowych w schemacie doustnej antykoncepcji DR-1021

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę poziomu hormonów w schemacie doustnej antykoncepcji DR-1021.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono ochotniczki w wieku 18-35 lat, które spełniły wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczenia. Wszystkie uczestniczki stosowały standardowy doustny schemat antykoncepcji 21/7 (21 dni złożonej progestyny/estrogenu, a następnie 7 dni placebo) i ukończyły co najmniej jeden 28-dniowy cykl przed rozpoczęciem podstawowego cyklu 1. Po zakończeniu badania przesiewowego wszyscy zarejestrowani uczestnicy nadal otrzymywali ten sam schemat tabletek złożonych 150 μg DSG / 20 μg EE raz dziennie przez 21 dni, a następnie placebo raz dziennie przez 7 dni podczas cyklu 1 (faza docierania). Po zakończeniu cyklu 1 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania DR-1021 lub Mircette podczas cyklu 2. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli cykl 2, mieli otrzymać Kariva podczas cyklu 3; jednak uczestników obserwowano tylko przez pierwsze 21 dni tego 28-dniowego schematu, po czym uznano ich za osoby, które ukończyły badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed menopauzą
  • Waga <200 funtów
  • Obecnie przyjmuje lub chce być leczona doustnym środkiem antykoncepcyjnym ze standardowym schematem 21/7 przez jeden cykl przed rozpoczęciem cyklu badania 1
  • Inne zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Karmienie piersią
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Stosowanie leków wymagających jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych (np. izotretynoiny [Accutane])
  • Inne zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DR-1021
Po randomizacji uczestnicy otrzymywali DR-1021 składający się ze 150 μg desogestrelu (DSG)/20 μg etynyloestradiolu (EE) podawanego doustnie w postaci tabletki złożonej raz dziennie przez 21 dni, a następnie tabletkę EE 10 μg raz dziennie przez 7 dni (Cykl 2). . Uczestnicy, którzy ukończyli cykl 2, otrzymywali następnie Kariva, składającą się z 150 μg DSG/20 μg EE podawanych doustnie w postaci tabletki złożonej przyjmowanej raz dziennie przez 21 dni, a następnie tabletki placebo raz dziennie przez 2 dni, a następnie 10 μg EE przyjmowanej raz dziennie przez 5 dni (Cykl 3).
Lek: DR-1021
Dwadzieścia jeden tabletek złożonych 150 μg dezogestrelu/20 μg etynyloestradiolu (EE) plus siedem tabletek 10 μg EE.
Inne nazwy:
  • dezogestrel/etynyloestradiol
Lek: Kariva®
Dwadzieścia jeden tabletek złożonych 150 μg dezogestrelu/20 μg etynyloestradiolu (EE) plus dwie tabletki placebo i pięć tabletek 10 μg EE.
Inne nazwy:
  • dezogestrel/etynyloestradiol
Aktywny komparator: Mircetta
Po randomizacji uczestnicy otrzymywali Mircette składający się z 150 μg dezogestrelu (DSG)/20 μg etynyloestradiolu (EE) podawanych doustnie w postaci tabletki złożonej raz dziennie przez 21 dni, następnie tabletkę placebo raz dziennie przez 2 dni, a następnie tabletkę 10 μg EE raz dziennie przez 5 dni (cykl 2). Uczestnicy, którzy ukończyli cykl 2, otrzymywali następnie Kariva, składającą się z 150 μg DSG/20 μg EE podawanych doustnie w postaci tabletki złożonej przyjmowanej raz dziennie przez 21 dni, a następnie tabletki placebo raz dziennie przez 2 dni, a następnie 10 μg EE przyjmowanej raz dziennie przez 5 dni (Cykl 3).
Lek: Kariva®
Dwadzieścia jeden tabletek złożonych 150 μg dezogestrelu/20 μg etynyloestradiolu (EE) plus dwie tabletki placebo i pięć tabletek 10 μg EE.
Inne nazwy:
  • dezogestrel/etynyloestradiol
Lek: Mircette®
Dwadzieścia jeden tabletek złożonych 150 μg dezogestrelu/20 μg etynyloestradiolu (EE) plus dwie tabletki placebo i pięć tabletek 10 μg EE.
Inne nazwy:
  • dezogestrel/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy estradiolu w surowicy według dnia cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy estradiolu mierzono w trakcie badania z próbek krwi.
Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zależności od dnia cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy hormonu folikulotropowego mierzono w trakcie badania z próbek krwi.
Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy inhibiny-B w surowicy według dnia cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy inhibiny-B mierzono w trakcie badania z próbek krwi.
Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pęcherzyków o średnicy większej niż 5 mm
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 11, 19-20, 23, 25, 27, cykl 2, dni 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cykl 3, dzień 4.
Pęcherzyki jajnikowe mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Wielkość 3 największych pęcherzyków udokumentowano dla każdego uczestnika, a odsetek pęcherzyków o średnicy większej niż 5 mm obliczono na podstawie całkowitej liczby obecnych pęcherzyków (oznaczonej przez n dla każdego punktu czasowego).
Cykl 1, dni 11, 19-20, 23, 25, 27, cykl 2, dni 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cykl 3, dzień 4.
Zmiana z cyklu 2 dni 1 - 20 na cykl 2 dni 21 - 28 w maksymalnym rozmiarze pęcherzyka
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-20 i cykl 2, dni 21-28
Udokumentowana zmiana wielkości największego pęcherzyka podczas terapii skojarzonej (dni od 1 do 21) oraz podczas monoterapii/placebo (dni 21-28) mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Cykl 2, dni 1-20 i cykl 2, dni 21-28
Liczba dni krwawienia lub plamienia podczas nieplanowanych i zaplanowanych okresów nauki
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Całkowitą liczbę dni nieplanowanego (od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu) i zaplanowanego (tj. wycofania [od dnia 22 do dnia 28 każdego cyklu]) krwawienia lub plamienia uzyskano z dzienników uczestników.
Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Odsetek uczestników z krwawieniem lub plamieniem podczas nieplanowanych i zaplanowanych okresów nauki
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Odsetek uczestników z nieplanowanym (od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu) i zaplanowanym (tj. wycofaniem [od dnia 22 do dnia 28 każdego cyklu]) krwawieniem lub plamieniem pochodził z dzienników uczestników.
Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Liczba dni krwawienia podczas nieplanowanych i zaplanowanych okresów nauki
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Całkowitą liczbę dni nieplanowanego (od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu) i zaplanowanego (tj. odstawienia [od dnia 22 do dnia 28 każdego cyklu]) krwawienia (bez plamienia) uzyskano z dzienników uczestników.
Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Odsetek uczestników z krwawieniem podczas nieplanowanych i zaplanowanych okresów nauki
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Odsetek uczestników z nieplanowanym (od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu) i zaplanowanym (tj. wycofaniem [od dnia 22 do dnia 28 każdego cyklu]) krwawieniem (bez plamienia) pochodził z dzienników uczestników.
Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-DSG-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DR-1021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj