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Un estudio para evaluar los patrones hormonales y la actividad folicular ovárica con DR-1021

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar los patrones hormonales y la actividad folicular ovárica con el régimen anticonceptivo oral DR-1021

Este es un estudio multicéntrico para evaluar los niveles hormonales con el régimen anticonceptivo oral DR-1021.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron en este estudio mujeres voluntarias, de 18 a 35 años de edad que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Todas las participantes eran usuarias actuales de un régimen anticonceptivo oral estándar 21/7 (21 días de combinación de progestina/estrógeno seguido de 7 días de placebo) y habían completado al menos un ciclo de 28 días antes de comenzar el ciclo de referencia del Ciclo 1. Después de completar la selección, todos los participantes inscritos continuaron recibiendo el mismo régimen de píldoras combinadas de 150 μg de DSG/20 μg de EE una vez al día durante 21 días, seguido de un placebo una vez al día durante 7 días durante el Ciclo 1 (la fase inicial). Después de completar el Ciclo 1, los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir DR-1021 o Mircette durante el Ciclo 2. Todos los participantes que completaron el Ciclo 2 debían recibir Kariva durante el Ciclo 3; sin embargo, a los participantes solo se les dio seguimiento durante los primeros 21 días de este régimen de 28 días, después de lo cual se consideraron que completaron el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • Peso <200 libras
  • Actualmente tomando o dispuesto a recibir tratamiento con un anticonceptivo oral con un régimen estándar 21/7 durante un ciclo antes de comenzar el Ciclo de estudio 1
  • Las demás que dicte el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • lactancia materna
  • Fumar > 10 cigarrillos al día
  • Uso de medicamentos que requieren el uso simultáneo de anticonceptivos (p. ej., isotretinoína [Accutane])
  • Las demás que dicte el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DR-1021
Después de la aleatorización, las participantes recibieron DR-1021 que constaba de 150 μg de desogestrel (DSG)/20 μg de etinilestradiol (EE) administrados por vía oral como una tableta combinada una vez al día durante 21 días, seguida de una tableta de 10 μg de EE una vez al día durante 7 días (Ciclo 2) . Los participantes que completaron el Ciclo 2 luego recibieron Kariva, que consiste en 150 μg de DSG/20 μg de EE administrados por vía oral como una tableta combinada una vez al día durante 21 días, seguida de una tableta de placebo una vez al día durante 2 días, seguida de 10 μg de EE una vez al día durante 5 días (Ciclo 3).
Droga: DR-1021
Veintiún comprimidos combinados de 150 μg de desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) más siete comprimidos de 10 μg de EE.
Otros nombres:
  • desogestrel/etinilestradiol
Droga: Kariva®
Veintiún comprimidos combinados de 150 μg de desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) más dos comprimidos de placebo más cinco comprimidos de 10 μg de EE.
Otros nombres:
  • desogestrel/etinilestradiol
Comparador activo: Mircette
Después de la aleatorización, las participantes recibieron Mircette que constaba de 150 μg de desogestrel (DSG)/20 μg de etinilestradiol (EE) administrados por vía oral como un comprimido combinado una vez al día durante 21 días, seguido de un comprimido de placebo una vez al día durante 2 días, seguido de un comprimido de 10 μg de EE una vez al día durante 5 días (Ciclo 2). Los participantes que completaron el Ciclo 2 luego recibieron Kariva, que consiste en 150 μg de DSG/20 μg de EE administrados por vía oral como una tableta combinada una vez al día durante 21 días, seguida de una tableta de placebo una vez al día durante 2 días, seguida de 10 μg de EE una vez al día durante 5 días (Ciclo 3).
Droga: Kariva®
Veintiún comprimidos combinados de 150 μg de desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) más dos comprimidos de placebo más cinco comprimidos de 10 μg de EE.
Otros nombres:
  • desogestrel/etinilestradiol
Droga: Mircette®
Veintiún comprimidos combinados de 150 μg de desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) más dos comprimidos de placebo más cinco comprimidos de 10 μg de EE.
Otros nombres:
  • desogestrel/etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de estradiol por día del ciclo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Los niveles de estradiol se midieron durante todo el estudio a partir de muestras de sangre.
Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) por día del ciclo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Los niveles de la hormona estimulante del folículo se midieron a lo largo del estudio a partir de muestras de sangre.
Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Niveles séricos de inhibina-B por día del ciclo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Los niveles de inhibina-B se midieron durante todo el estudio a partir de muestras de sangre.
Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de folículos mayores de 5 mm de diámetro
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 2, Días 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 3, Día 4.
Los folículos ováricos se midieron mediante ecografía transvaginal. Se documentó el tamaño de los 3 folículos más grandes para cada participante y se calculó el porcentaje de folículos de más de 5 mm de diámetro en función del número total de folículos presentes (indicado por n para cada punto de tiempo).
Ciclo 1, Días 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 2, Días 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 3, Día 4.
Cambio del Ciclo 2 Días 1 - 20 al Ciclo 2 Días 21 - 28 en Tamaño Máximo del Folículo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-20 y Ciclo 2, Días 21-28
El cambio en el tamaño del folículo más grande documentado durante la terapia combinada (días 1 a 21) y durante la monoterapia/placebo (días 21 a 28) medido por ultrasonido transvaginal.
Ciclo 2, Días 1-20 y Ciclo 2, Días 21-28
Número de días de sangrado o manchado durante períodos de estudio programados y no programados
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
El número total de días de sangrado o manchado no programado (Día 1 a Día 21 de cada ciclo) y programado (es decir, retiro [Día 22 a Día 28 de cada ciclo]) o manchado se derivó de los diarios de los participantes.
Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
Porcentaje de participantes con sangrado o manchado durante períodos de estudio programados y no programados
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
El porcentaje de participantes con sangrado o manchado no programado (Día 1 a Día 21 de cada ciclo) y programado (es decir, abstinencia [Día 22 a Día 28 de cada ciclo]) o manchado se derivó de los diarios de los participantes.
Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
Número de días de sangrado durante períodos de estudio no programados y programados
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
El número total de días de sangrado no programado (Día 1 a Día 21 de cada ciclo) y programado (es decir, retiro [Día 22 a Día 28 de cada ciclo]) sangrado (sin incluir manchado) se derivó de los diarios de los participantes.
Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
Porcentaje de participantes con sangrado durante períodos de estudio no programados y programados
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
El porcentaje de participantes con sangrado no programado (del día 1 al día 21 de cada ciclo) y programado (es decir, retiro [del día 22 al día 28 de cada ciclo]) (sin incluir el manchado) se derivó de los diarios de los participantes.
Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-DSG-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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