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Une étude pour évaluer les schémas hormonaux et l'activité folliculaire ovarienne avec le DR-1021

16 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer les schémas hormonaux et l'activité folliculaire ovarienne avec le régime contraceptif oral DR-1021

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer les niveaux d'hormones avec le régime contraceptif oral DR-1021.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des femmes volontaires, âgées de 18 à 35 ans, qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, ont été inscrites à cette étude. Toutes les participantes étaient des utilisatrices actuelles d'un régime contraceptif oral standard 21/7 (21 jours d'association progestatif/œstrogène suivi de 7 jours de placebo) et avaient terminé au moins un cycle de 28 jours avant de commencer le cycle de base du cycle 1. Après avoir terminé le dépistage, tous les participants inscrits ont continué à recevoir le même schéma posologique de 150 μg de DSG/20 μg de pilules combinées d'EE une fois par jour pendant 21 jours, suivi d'un placebo une fois par jour pendant 7 jours pendant le cycle 1 (la phase de rodage). À la fin du cycle 1, les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit DR-1021 soit Mircette pendant le cycle 2. Tous les participants ayant terminé le cycle 2 devaient recevoir Kariva pendant le cycle 3 ; cependant, les participants n'ont été suivis que pendant les 21 premiers jours de ce régime de 28 jours, après quoi ils ont été considérés comme ayant terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause
  • Poids <200 livres
  • Prend actuellement ou souhaite être traité avec un contraceptif oral avec un régime standard 21/7 pendant un cycle avant de commencer le cycle d'étude 1
  • D'autres comme dicté par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
  • Allaitement maternel
  • Fumer > 10 cigarettes par jour
  • Utilisation de médicaments nécessitant l'utilisation simultanée de contraceptifs (par exemple, l'isotrétinoïne [Accutane])
  • D'autres comme dicté par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DR-1021
Après randomisation, les participants ont reçu le DR-1021 composé de 150 μg de désogestrel (DSG)/20 μg d'éthinylestradiol (EE) administrés par voie orale sous forme de comprimé combiné une fois par jour pendant 21 jours, suivis d'un comprimé d'EE 10 μg une fois par jour pendant 7 jours (cycle 2) . Les participants qui ont terminé le cycle 2 ont ensuite reçu Kariva, consistant en 150 μg de DSG/20 μg d'EE administrés par voie orale sous forme de comprimé combiné pris une fois par jour pendant 21 jours suivi d'un comprimé placebo une fois par jour pendant 2 jours suivi de 10 μg d'EE pris une fois par jour pendant 5 jours (Cycle 3).
Médicament: DR-1021
Vingt et un comprimés combinés de 150 μg de désogestrel/20 μg d'éthinylestradiol (EE) plus sept comprimés de 10 μg d'EE.
Autres noms:
  • désogestrel/éthinylestradiol
Médicament: Kariva®
Vingt et un comprimés combinés de 150 μg de désogestrel/20 μg d'éthinylestradiol (EE) plus deux comprimés de placebo plus cinq comprimés de 10 μg d'EE.
Autres noms:
  • désogestrel/éthinylestradiol
Comparateur actif: Mircette
Après la randomisation, les participants ont reçu Mircette consistant en 150 μg de désogestrel (DSG)/20 μg d'éthinylestradiol (EE) administrés par voie orale sous forme de comprimé combiné une fois par jour pendant 21 jours, suivi d'un comprimé placebo une fois par jour pendant 2 jours, suivi d'un comprimé de 10 μg d'EE une fois par jour. pendant 5 jours (cycle 2). Les participants qui ont terminé le cycle 2 ont ensuite reçu Kariva, consistant en 150 μg de DSG/20 μg d'EE administrés par voie orale sous forme de comprimé combiné pris une fois par jour pendant 21 jours suivi d'un comprimé placebo une fois par jour pendant 2 jours suivi de 10 μg d'EE pris une fois par jour pendant 5 jours (Cycle 3).
Médicament: Kariva®
Vingt et un comprimés combinés de 150 μg de désogestrel/20 μg d'éthinylestradiol (EE) plus deux comprimés de placebo plus cinq comprimés de 10 μg d'EE.
Autres noms:
  • désogestrel/éthinylestradiol
Médicament: Mircette®
Vingt et un comprimés combinés de 150 μg de désogestrel/20 μg d'éthinylestradiol (EE) plus deux comprimés de placebo plus cinq comprimés de 10 μg d'EE.
Autres noms:
  • désogestrel/éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques d'estradiol par jour de cycle
Délai: Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Les niveaux d'estradiol ont été mesurés tout au long de l'étude à partir d'échantillons de sang.
Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) par jour de cycle
Délai: Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Les niveaux d'hormone folliculo-stimulante ont été mesurés tout au long de l'étude à partir d'échantillons de sang.
Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Niveaux sériques d'inhibine B par jour de cycle
Délai: Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Les niveaux d'inhibine-B ont été mesurés tout au long de l'étude à partir d'échantillons de sang.
Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de follicules supérieurs à 5 mm de diamètre
Délai: Cycle 1, Jours 11, 19-20, 23, 25, 27, Cycle 2, Jours 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Cycle 3, Jour 4.
Les follicules ovariens ont été mesurés par échographie trans-vaginale. La taille des 3 plus grands follicules a été documentée pour chaque participant, et le pourcentage de follicules de plus de 5 mm de diamètre a été calculé sur la base du nombre total de follicules présents (indiqué par n pour chaque point dans le temps).
Cycle 1, Jours 11, 19-20, 23, 25, 27, Cycle 2, Jours 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Cycle 3, Jour 4.
Changement de la taille maximale du follicule entre les jours 1 à 20 du cycle 2 et les jours 21 à 28 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jours 1 à 20 et cycle 2, jours 21 à 28
Le changement de taille du plus grand follicule documenté pendant la thérapie combinée (jours 1 à 21) et pendant la monothérapie/placebo (jours 21-28) mesuré par échographie trans-vaginale.
Cycle 2, jours 1 à 20 et cycle 2, jours 21 à 28
Nombre de jours de saignements ou de spotting pendant les périodes d'étude imprévues et programmées
Délai: Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Le nombre total de jours de saignements ou de saignotements imprévus (jour 1 à jour 21 de chaque cycle) et programmés (c.-à-d. retrait [jour 22 à jour 28 de chaque cycle]) a été dérivé des journaux des participants.
Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Pourcentage de participants présentant des saignements ou des saignotements pendant les périodes d'étude imprévues et programmées
Délai: Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Le pourcentage de participants présentant des saignements ou des saignotements imprévus (du 1er au 21e jour de chaque cycle) et programmés (c'est-à-dire un retrait [du 22e au 28e jour de chaque cycle]) a été dérivé des journaux des participants.
Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Nombre de jours de saignement pendant les périodes d'étude imprévues et programmées
Délai: Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Le nombre total de jours de saignements imprévus (Jour 1 à Jour 21 de chaque cycle) et programmés (c.-à-d. Retrait [Jour 22 à Jour 28 de chaque cycle]) (sans compter les saignotements) a été dérivé des journaux des participants.
Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Pourcentage de participants présentant des saignements pendant les périodes d'étude imprévues et programmées
Délai: Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Le pourcentage de participants présentant des saignements imprévus (du 1er au 21e jour de chaque cycle) et programmés (c'est-à-dire un retrait [du 22e au 28e jour de chaque cycle]) (sans compter les saignotements) a été dérivé des journaux des participants.
Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-DSG-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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