DR-1021によるホルモンパターンと卵胞活性を評価する研究
2021年11月16日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
経口避妊薬レジメン DR-1021 を使用してホルモン パターンと卵巣卵胞活性を評価するための前向き多施設無作為化二重盲検試験
これは、経口避妊薬レジメン DR-1021 によるホルモン レベルを評価するための多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていない 18 ～ 35 歳の女性ボランティアが、この研究に登録されました。
すべての参加者は、標準的な 21/7 経口避妊薬レジメン (21 日間のプロゲスチン/エストロゲンの組み合わせと 7 日間のプラセボ) の現在の使用者であり、サイクル 1 のベースライン サイクルを開始する前に、少なくとも 1 つの 28 日間のサイクルを完了していました。
スクリーニングの完了後、登録されたすべての参加者は、サイクル 1 (導入段階) で 1 日 1 回 21 日間、1 日 1 回 150 μg の DSG/20 μg EE の組み合わせ錠剤、続いて 7 日間、1 日 1 回のプラセボの同じレジメンを受け続けました (導入段階)。
サイクル 1 の完了後、参加者はサイクル 2 で DR-1021 または Mircette のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。サイクル 2 を完了したすべての参加者は、サイクル 3 で Kariva を受け取ることになりました。ただし、参加者はこの 28 日間のレジメンの最初の 21 日間のみ追跡され、その後は研究完了者と見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Duramed Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前
- 重量 <200 ポンド
- -現在、研究サイクル1を開始する前の1サイクルの標準的な21/7レジメンの経口避妊薬を服用しているか、または治療する意思がある
- プロトコルによって決定されるその他
除外基準:
- -経口避妊薬の使用に対する禁忌
- 母乳育児
- 1日10本以上の喫煙
- 避妊薬の同時使用が必要な薬物の使用 (例: イソトレチノイン [アキュテイン])
- プロトコルによって決定されるその他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DR-1021
無作為化後、参加者は 150 μg デソゲストレル (DSG)/20 μg エチニル エストラジオール (EE) からなる DR-1021 を組み合わせ錠剤として 21 日間 1 日 1 回、続いて EE 10 μg 錠剤を 1 日 1 回 7 日間経口投与されました (サイクル 2)。 .
サイクル 2 を完了した参加者は、次に 1 日 1 回 21 日間、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、2 日間、続いて 10 μg EE を 1 日 1 回 5 日間摂取する複合錠剤として経口投与される 150 μg DSG/20 μg EE からなる Kariva を受け取りました。 (サイクル 3)。
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150 μg デソゲストレル/20 μg エチニル エストラジオール (EE) 配合錠剤 21 錠と 10 μg EE 錠剤 7 錠。
他の名前：
150 μg デソゲストレル/20 μg エチニル エストラジオール (EE) 配合錠剤 21 錠、プラセボ錠剤 2 錠、10 μg EE 錠剤 5 錠。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミルセット
無作為化後、参加者は 150 μg デソゲストレル (DSG)/20 μg エチニル エストラジオール (EE) からなるミルセットを組み合わせ錠剤として 1 日 1 回 21 日間経口投与され、続いてプラセボ錠剤が 1 日 1 回 2 日間、続いて 10 μg EE 錠剤が 1 日 1 回投与されました。 5 日間 (サイクル 2)。
サイクル 2 を完了した参加者は、次に 1 日 1 回 21 日間、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、2 日間、続いて 10 μg EE を 1 日 1 回 5 日間摂取する複合錠剤として経口投与される 150 μg DSG/20 μg EE からなる Kariva を受け取りました。 (サイクル 3)。
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150 μg デソゲストレル/20 μg エチニル エストラジオール (EE) 配合錠剤 21 錠、プラセボ錠剤 2 錠、10 μg EE 錠剤 5 錠。
他の名前：
150 μg デソゲストレル/20 μg エチニル エストラジオール (EE) 配合錠剤 21 錠、プラセボ錠剤 2 錠、10 μg EE 錠剤 5 錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル日ごとの血清エストラジオールレベル
時間枠：サイクル 2、2 日目 (ベースライン)、および 4、6、19 ～ 20、23、24、25、27、28 日、サイクル 3、2、4、6 日目。
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エストラジオールのレベルは、研究全体を通して血液サンプルから測定されました。
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サイクル 2、2 日目 (ベースライン)、および 4、6、19 ～ 20、23、24、25、27、28 日、サイクル 3、2、4、6 日目。
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周期日ごとの血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル
時間枠：サイクル 2、2 日目 (ベースライン)、および 4、6、19 ～ 20、23、24、25、27、28 日、サイクル 3、2、4、6 日目。
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卵胞刺激ホルモンのレベルは、研究全体を通して血液サンプルから測定されました。
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サイクル 2、2 日目 (ベースライン)、および 4、6、19 ～ 20、23、24、25、27、28 日、サイクル 3、2、4、6 日目。
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サイクル日ごとの血清インヒビン B レベル
時間枠：サイクル 2、2 日目 (ベースライン)、および 4、6、19 ～ 20、23、24、25、27、28 日、サイクル 3、2、4、6 日目。
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インヒビン B のレベルは、血液サンプルから研究を通して測定されました。
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サイクル 2、2 日目 (ベースライン)、および 4、6、19 ～ 20、23、24、25、27、28 日、サイクル 3、2、4、6 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直径 5 mm を超える卵胞の割合
時間枠：サイクル 1、11 日目、19 ～ 20 日、23、25、27、サイクル 2、4 日目、11 日、19 ～ 20 日、23、25、27 日、サイクル 3、4 日目。
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卵胞は、経膣超音波によって測定されました。
参加者ごとに 3 つの最大の卵胞のサイズが記録され、存在する卵胞の総数に基づいて直径 5 mm を超える卵胞の割合が計算されました (各時点で n で示されます)。
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サイクル 1、11 日目、19 ～ 20 日、23、25、27、サイクル 2、4 日目、11 日、19 ～ 20 日、23、25、27 日、サイクル 3、4 日目。
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サイクル 2 の 1 ～ 20 日目からサイクル 2 の 21 ～ 28 日目の最大卵胞サイズへの変更
時間枠：サイクル 2、1 ～ 20 日目およびサイクル 2、21 ～ 28 日目
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併用療法中（1～21日目）および単剤療法/プラセボ中（21～28日目）に経膣超音波で測定した、文書化された最大の卵胞のサイズの変化。
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サイクル 2、1 ～ 20 日目およびサイクル 2、21 ～ 28 日目
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予定外および予定の研究期間中の出血または斑点の日数
時間枠：サイクル 2、1 ～ 21 日目、サイクル 2、22 ～ 28 日目、およびサイクル 3、1 ～ 21 日目
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予定外 (各サイクルの 1 日目から 21 日目) および予定された (つまり、離脱 [各サイクルの 22 日目から 28 日目]) 出血または点状出血の合計日数は、参加者の日記から導き出されました。
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サイクル 2、1 ～ 21 日目、サイクル 2、22 ～ 28 日目、およびサイクル 3、1 ～ 21 日目
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予定外および予定された研究期間中に出血または斑点のある参加者の割合
時間枠：サイクル 2、1 ～ 21 日目、サイクル 2、22 ～ 28 日目、およびサイクル 3、1 ～ 21 日目
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予定外 (各サイクルの 1 日目から 21 日目) および予定された (つまり、離脱 [各サイクルの 22 日目から 28 日目]) 出血または斑点のある参加者の割合は、参加者の日記から導き出されました。
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サイクル 2、1 ～ 21 日目、サイクル 2、22 ～ 28 日目、およびサイクル 3、1 ～ 21 日目
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予定外および予定された研究期間中の出血の日数
時間枠：サイクル 2、1 ～ 21 日目、サイクル 2、22 ～ 28 日目、およびサイクル 3、1 ～ 21 日目
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予定外 (各サイクルの 1 日目から 21 日目) および予定された (つまり、離脱 [各サイクルの 22 日目から 28 日目]) 出血 (スポットを含まない) の合計日数は、参加者の日記から導き出されました。
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サイクル 2、1 ～ 21 日目、サイクル 2、22 ～ 28 日目、およびサイクル 3、1 ～ 21 日目
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予定外および予定の研究期間中に出血した参加者の割合
時間枠：サイクル 2、1 ～ 21 日目、サイクル 2、22 ～ 28 日目、およびサイクル 3、1 ～ 21 日目
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予定外 (各サイクルの 1 日目から 21 日目) および予定された (つまり、離脱 [各サイクルの 22 日目から 28 日目]) 出血 (出血を含まない) の参加者の割合は、参加者の日記から導き出されました。
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サイクル 2、1 ～ 21 日目、サイクル 2、22 ～ 28 日目、およびサイクル 3、1 ～ 21 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月31日
一次修了 (実際)
2008年3月31日
研究の完了 (実際)
2008年3月31日
試験登録日
最初に提出
2007年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR-DSG-302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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