Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om hormoonpatronen en ovariële folliculaire activiteit te evalueren met DR-1021

16 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om hormoonpatronen en ovariële folliculaire activiteit te evalueren met het orale anticonceptieregime DR-1021

Dit is een onderzoek in meerdere centra om hormoonspiegels te evalueren met het orale anticonceptieregime DR-1021.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-35 jaar die voldeden aan alle opname- en geen uitsluitingscriteria, namen deel aan deze studie. Alle deelnemers waren huidige gebruikers van een standaard 21/7 oraal anticonceptieregime (21 dagen combinatie progestageen/oestrogeen gevolgd door 7 dagen placebo) en hadden ten minste één cyclus van 28 dagen voltooid voordat de basiscyclus van cyclus 1 begon. Na voltooiing van de screening kregen alle ingeschreven deelnemers hetzelfde regime van 150 μg DSG/20 μg EE-combinatiepillen eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen tijdens cyclus 1 (de inloopfase). Na voltooiing van Cyclus 1 werden de deelnemers willekeurig toegewezen om DR-1021 of Mircette te ontvangen tijdens Cyclus 2. Alle deelnemers die Cyclus 2 voltooiden, zouden Kariva krijgen tijdens Cyclus 3; deelnemers werden echter alleen gevolgd gedurende de eerste 21 dagen van dit 28-daagse regime, waarna ze werden beschouwd als voltooiden van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauze
  • Gewicht <200 pond
  • Neemt momenteel een oraal anticonceptivum met een standaard 21/7-regime gedurende één cyclus of bent bereid hiermee behandeld te worden voorafgaand aan de start van Studiecyclus 1
  • Anderen zoals gedicteerd door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva
  • Borstvoeding
  • Roken > 10 sigaretten per dag
  • Gebruik van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruik van anticonceptiva vereisen (bijv. Isotretinoïne [Accutane])
  • Anderen zoals gedicteerd door het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DR-1021
Na randomisatie kregen de deelnemers DR-1021, bestaande uit 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg ethinylestradiol (EE), eenmaal daags oraal toegediend als een combinatietablet gedurende 21 dagen, gevolgd door EE 10 μg tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen (Cyclus 2) . Deelnemers die cyclus 2 voltooiden, kregen vervolgens Kariva, bestaande uit 150 μg DSG/20 μg EE oraal toegediend als een combinatietablet eenmaal daags ingenomen gedurende 21 dagen, gevolgd door een placebotablet eenmaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door 10 μg EE eenmaal daags ingenomen gedurende 5 dagen (Cyclus 3).
Geneesmiddel: DR-1021
Eenentwintig 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) combinatietabletten plus zeven 10 μg EE-tabletten.
Andere namen:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Geneesmiddel: Kariva®
Eenentwintig 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) combinatietabletten plus twee placebotabletten plus vijf 10 μg EE-tabletten.
Andere namen:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Actieve vergelijker: Mircette
Na randomisatie kregen de deelnemers Mircette bestaande uit 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg ethinylestradiol (EE), eenmaal daags oraal toegediend als een combinatietablet gedurende 21 dagen, gevolgd door een placebo-tablet eenmaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door 10 μg EE-tablet eenmaal daags gedurende 5 dagen (cyclus 2). Deelnemers die cyclus 2 voltooiden, kregen vervolgens Kariva, bestaande uit 150 μg DSG/20 μg EE oraal toegediend als een combinatietablet eenmaal daags ingenomen gedurende 21 dagen, gevolgd door een placebotablet eenmaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door 10 μg EE eenmaal daags ingenomen gedurende 5 dagen (Cyclus 3).
Geneesmiddel: Kariva®
Eenentwintig 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) combinatietabletten plus twee placebotabletten plus vijf 10 μg EE-tabletten.
Andere namen:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Geneesmiddel: Mircette®
Eenentwintig 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) combinatietabletten plus twee placebotabletten plus vijf 10 μg EE-tabletten.
Andere namen:
  • desogestrel/ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-oestradiolspiegels per cyclusdag
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 2 (basislijn) en Dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Cyclus 3, Dag 2, 4 en 6.
Niveaus van oestradiol werden tijdens het onderzoek gemeten aan de hand van bloedmonsters.
Cyclus 2, Dag 2 (basislijn) en Dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Cyclus 3, Dag 2, 4 en 6.
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus per cyclusdag
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 2 (basislijn) en Dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Cyclus 3, Dag 2, 4 en 6.
Niveaus van follikelstimulerend hormoon werden tijdens het onderzoek gemeten aan de hand van bloedmonsters.
Cyclus 2, Dag 2 (basislijn) en Dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Cyclus 3, Dag 2, 4 en 6.
Serum Inhibin-B-niveaus per cyclusdag
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 2 (basislijn) en Dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Cyclus 3, Dag 2, 4 en 6.
Niveaus van inhibine-B werden tijdens het onderzoek gemeten aan de hand van bloedmonsters.
Cyclus 2, Dag 2 (basislijn) en Dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Cyclus 3, Dag 2, 4 en 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage follikels groter dan 5 mm in diameter
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 11, 19-20, 23, 25, 27, Cyclus 2, Dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Cyclus 3, Dag 4.
Ovariële follikels werden gemeten met transvaginale echografie. De grootte van de 3 grootste follikels werd voor elke deelnemer gedocumenteerd en het percentage follikels met een diameter groter dan 5 mm werd berekend op basis van het totale aantal aanwezige follikels (aangegeven met n voor elk tijdstip).
Cyclus 1, Dag 11, 19-20, 23, 25, 27, Cyclus 2, Dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Cyclus 3, Dag 4.
Verander van cyclus 2 dagen 1 - 20 naar cyclus 2 dagen 21 - 28 in maximale follikelgrootte
Tijdsspanne: Cyclus 2, dagen 1-20 en cyclus 2, dagen 21-28
De verandering in de grootte van de grootste gedocumenteerde follikel tijdens combinatietherapie (dag 1 tot 21) en tijdens monotherapie/placebo (dag 21-28), gemeten met transvaginale echografie.
Cyclus 2, dagen 1-20 en cyclus 2, dagen 21-28
Aantal dagen bloeden of spotten tijdens ongeplande en geplande studieperiodes
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 1-21, Cyclus 2, Dag 22-28 en Cyclus 3, Dag 1-21
Het totale aantal dagen van ongeplande (dag 1 tot dag 21 van elke cyclus) en geplande (dwz ontwenning [dag 22 tot dag 28 van elke cyclus]) bloeding of spotting werd afgeleid uit de dagboeken van de deelnemers.
Cyclus 2, Dag 1-21, Cyclus 2, Dag 22-28 en Cyclus 3, Dag 1-21
Percentage deelnemers met bloeding of spotting tijdens ongeplande en geplande studieperiodes
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 1-21, Cyclus 2, Dag 22-28 en Cyclus 3, Dag 1-21
Het percentage deelnemers met ongeplande (dag 1 tot dag 21 van elke cyclus) en geplande (dwz ontwenning [dag 22 tot dag 28 van elke cyclus]) bloeding of spotting werd afgeleid uit deelnemersdagboeken.
Cyclus 2, Dag 1-21, Cyclus 2, Dag 22-28 en Cyclus 3, Dag 1-21
Aantal dagen bloeden tijdens ongeplande en geplande studieperiodes
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 1-21, Cyclus 2, Dag 22-28 en Cyclus 3, Dag 1-21
Het totale aantal dagen van ongeplande (dag 1 tot dag 21 van elke cyclus) en geplande (dwz ontwenning [dag 22 tot dag 28 van elke cyclus]) bloeding (exclusief spotting) werd afgeleid uit de dagboeken van de deelnemers.
Cyclus 2, Dag 1-21, Cyclus 2, Dag 22-28 en Cyclus 3, Dag 1-21
Percentage deelnemers met bloedingen tijdens ongeplande en geplande studieperiodes
Tijdsspanne: Cyclus 2, Dag 1-21, Cyclus 2, Dag 22-28 en Cyclus 3, Dag 1-21
Het percentage deelnemers met ongeplande (dag 1 tot dag 21 van elke cyclus) en geplande (dwz ontwenning [dag 22 tot dag 28 van elke cyclus]) bloeding (exclusief spotting) werd afgeleid uit deelnemersdagboeken.
Cyclus 2, Dag 1-21, Cyclus 2, Dag 22-28 en Cyclus 3, Dag 1-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-DSG-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DR-1021

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren