Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera hormonmönster och follikulär aktivitet på äggstockarna med DR-1021

16 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera hormonmönster och follikulär aktivitet på äggstockarna med den orala preventivmetoden DR-1021

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera hormonnivåer med den orala preventivmetoden DR-1021.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnliga frivilliga, i åldern 18-35 år gamla som uppfyllde alla inklusions- och inga exkluderingskriterier, inkluderades i denna studie. Alla deltagare var nuvarande användare av en standard 21/7-p-piller (21 dagars kombination av gestagen/östrogen följt av 7 dagars placebo) och hade avslutat minst en 28-dagarscykel innan cykel 1-baslinjecykeln påbörjades. Efter avslutad screening fortsatte alla inskrivna deltagare att få samma regim av 150 μg DSG /20 μg EE kombinationspiller en gång dagligen i 21 dagar följt av placebo en gång dagligen i 7 dagar under cykel 1 (inkörningsfasen). Efter avslutad cykel 1 tilldelades deltagarna slumpmässigt att ta emot antingen DR-1021 eller Mircette under cykel 2. Alla deltagare som genomförde cykel 2 skulle få Kariva under cykel 3; dock följdes deltagarna endast under de första 21 dagarna av denna 28-dagarsregim, varefter de ansågs avslutade studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Duramed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal
  • Vikt <200 lbs
  • Tar för närvarande eller är villig att behandlas med ett oralt preventivmedel med en standard 21/7-kur under en cykel innan studiecykel 1 påbörjas
  • Andra enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för användning av orala preventivmedel
  • Amning
  • Rökning > 10 cigaretter per dag
  • Användning av läkemedel som kräver samtidig användning av preventivmedel (t.ex. isotretinoin [Accutane])
  • Andra enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DR-1021
Efter randomisering fick deltagarna DR-1021 bestående av 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg etinylöstradiol (EE) administrerat oralt som en kombinationstablett en gång dagligen i 21 dagar följt av EE 10 μg tablett en gång dagligen i 7 dagar (cykel 2) . Deltagare som slutförde cykel 2 fick sedan Kariva, bestående av 150 μg DSG/20 μg EE administrerat oralt som en kombinationstablett en gång dagligen i 21 dagar följt av placebotablett en gång dagligen i 2 dagar följt av 10 μg EE en gång dagligen i 5 dagar (Cykel 3).
Läkemedel: DR-1021
Tjugoen 150 μg desogestrel/20 μg etinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus sju 10 μg EE-tabletter.
Andra namn:
  • desogestrel/etinylestradiol
Läkemedel: Kariva®
Tjugoen 150 μg desogestrel/20 μg etinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus två placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andra namn:
  • desogestrel/etinylestradiol
Aktiv komparator: Mircette
Efter randomisering fick deltagarna Mircette bestående av 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg etinylestradiol (EE) administrerat oralt som en kombinationstablett en gång dagligen i 21 dagar följt av placebotablett en gång dagligen i 2 dagar följt av 10 μg EE tablett en gång dagligen i 5 dagar (cykel 2). Deltagare som slutförde cykel 2 fick sedan Kariva, bestående av 150 μg DSG/20 μg EE administrerat oralt som en kombinationstablett en gång dagligen i 21 dagar följt av placebotablett en gång dagligen i 2 dagar följt av 10 μg EE en gång dagligen i 5 dagar (Cykel 3).
Läkemedel: Kariva®
Tjugoen 150 μg desogestrel/20 μg etinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus två placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andra namn:
  • desogestrel/etinylestradiol
Läkemedel: Mircette®
Tjugoen 150 μg desogestrel/20 μg etinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus två placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andra namn:
  • desogestrel/etinylestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumöstradiolnivåer efter cykeldag
Tidsram: Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Nivåer av östradiol mättes under hela studien från blodprover.
Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer efter cykeldag
Tidsram: Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Nivåer av follikelstimulerande hormon mättes under hela studien från blodprover.
Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Serum Inhibin-B-nivåer efter cykeldag
Tidsram: Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Nivåer av inhibin-B mättes under hela studien från blodprover.
Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av folliklar större än 5 mm i diameter
Tidsram: Cykel 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, cykel 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cykel 3, dag 4.
Ovariella folliklar mättes med transvaginalt ultraljud. Storleken på de 3 största folliklarna dokumenterades för varje deltagare, och andelen folliklar större än 5 mm i diameter beräknades baserat på det totala antalet folliklar närvarande (anges med n för varje tidpunkt).
Cykel 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, cykel 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cykel 3, dag 4.
Ändra från cykel 2 dagar 1 - 20 till cykel 2 dagar 21 - 28 i maximal follikelstorlek
Tidsram: Cykel 2, dag 1-20 och cykel 2, dag 21-28
Förändringen av storleken på den största dokumenterade follikeln under kombinationsbehandling (dag 1 till 21) och under monoterapi/placebo (dag 21-28) mätt med transvaginalt ultraljud.
Cykel 2, dag 1-20 och cykel 2, dag 21-28
Antal dagar av blödning eller fläckar under oplanerade och schemalagda studieperioder
Tidsram: Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Det totala antalet dagar med oplanerad blödning eller stänkblödning (dag 1 till dag 21 i varje cykel) och schemalagd (dvs. utsättning [dag 22 till dag 28 i varje cykel]) blödning eller stänkblödning härleddes från deltagarnas dagböcker.
Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Andel deltagare med blödningar eller fläckar under oplanerade och schemalagda studieperioder
Tidsram: Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Andelen deltagare med oplanerad blödning (dag 1 till dag 21 i varje cykel) och schemalagd (dvs. tillbakadragande [dag 22 till dag 28 i varje cykel]) blödning eller stänkblödning härleddes från deltagarnas dagböcker.
Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Antal dagar av blödning under oplanerade och schemalagda studieperioder
Tidsram: Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Det totala antalet dagar med oplanerad blödning (dag 1 till dag 21 i varje cykel) och schemalagd (dvs. tillbakadragande [dag 22 till dag 28 i varje cykel]) blödning (exklusive stänkblödningar) härleddes från deltagarnas dagböcker.
Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Andel deltagare med blödningar under oplanerade och schemalagda studieperioder
Tidsram: Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Andelen deltagare med oplanerad (dag 1 till dag 21 i varje cykel) och schemalagd (dvs. tillbakadragande [dag 22 till dag 28 i varje cykel]) blödning (exklusive stänkblödningar) härleddes från deltagarnas dagböcker.
Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-DSG-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DR-1021

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera