Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке гормональных паттернов и активности фолликулов яичников с помощью DR-1021

16 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки гормонального фона и фолликулярной активности яичников при применении схемы пероральных контрацептивов DR-1021

Это многоцентровое исследование для оценки уровня гормонов при приеме оральных контрацептивов DR-1021.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены женщины-добровольцы в возрасте 18-35 лет, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали критериям исключения. Все участники в настоящее время применяли стандартную схему пероральных контрацептивов 21/7 (21 день комбинации прогестин/эстроген, затем 7 дней плацебо) и завершили как минимум один 28-дневный цикл до начала базового цикла 1. После завершения скрининга все зачисленные участники продолжали получать по той же схеме комбинированные таблетки 150 мкг DSG / 20 мкг ЭЭ один раз в день в течение 21 дня, а затем плацебо один раз в день в течение 7 дней в течение цикла 1 (фаза запуска). После завершения цикла 1 участники были случайным образом распределены для получения либо DR-1021, либо Mircette в течение цикла 2. Все участники, завершившие цикл 2, должны были получить Kariva в течение цикла 3; однако за участниками наблюдали только в течение первых 21 дня этого 28-дневного режима, после чего они считались завершившими исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Duramed Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопауза
  • Вес <200 фунтов
  • В настоящее время принимает или желает лечиться оральными контрацептивами по стандартной схеме 21/7 в течение одного цикла до начала цикла исследования 1.
  • Другие в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к использованию оральных контрацептивов
  • Грудное вскармливание
  • Курение > 10 сигарет в день
  • Использование препаратов, требующих одновременного применения противозачаточных средств (например, изотретиноин [аккутан])
  • Другие в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДР-1021
После рандомизации участники получали DR-1021, состоящий из 150 мкг дезогестрела (ДСГ)/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ), вводимых перорально в виде комбинированной таблетки один раз в день в течение 21 дня, а затем 10 мкг ЭЭ в таблетке один раз в день в течение 7 дней (цикл 2). . Участники, завершившие цикл 2, затем получали Kariva, состоящую из 150 мкг DSG/20 мкг ЭЭ, вводимых перорально в виде комбинированной таблетки, принимаемой один раз в день в течение 21 дня, затем таблетки плацебо один раз в день в течение 2 дней, а затем 10 мкг ЭЭ, принимаемой один раз в день в течение 5 дней. (Цикл 3).
Лекарство: ДР-1021
Двадцать одна таблетка 150 мкг дезогестрела/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс семь таблеток ЭЭ по 10 мкг.
Другие имена:
  • дезогестрел/этинилэстрадиол
Лекарство: Карива®
Двадцать одна комбинированная таблетка 150 мкг дезогестрела/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс две таблетки плацебо плюс пять таблеток 10 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • дезогестрел/этинилэстрадиол
Активный компаратор: Мирсетт
После рандомизации участники получали Мирсетт, состоящий из 150 мкг дезогестрела (ДСГ)/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) перорально в виде комбинированной таблетки один раз в день в течение 21 дня, затем плацебо в таблетке один раз в день в течение 2 дней, а затем 10 мкг ЭЭ в таблетке один раз в день. в течение 5 дней (цикл 2). Участники, завершившие цикл 2, затем получали Kariva, состоящую из 150 мкг DSG/20 мкг ЭЭ, вводимых перорально в виде комбинированной таблетки, принимаемой один раз в день в течение 21 дня, затем таблетки плацебо один раз в день в течение 2 дней, а затем 10 мкг ЭЭ, принимаемой один раз в день в течение 5 дней. (Цикл 3).
Лекарство: Карива®
Двадцать одна комбинированная таблетка 150 мкг дезогестрела/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс две таблетки плацебо плюс пять таблеток 10 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • дезогестрел/этинилэстрадиол
Лекарство: Мирсетт®
Двадцать одна комбинированная таблетка 150 мкг дезогестрела/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс две таблетки плацебо плюс пять таблеток 10 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • дезогестрел/этинилэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни эстрадиола в сыворотке по дням цикла
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни эстрадиола измеряли на протяжении всего исследования в образцах крови.
Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке по дням цикла
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни фолликулостимулирующего гормона измеряли на протяжении всего исследования в образцах крови.
Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни ингибина-В в сыворотке по дням цикла
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни ингибина-В измеряли на протяжении всего исследования в образцах крови.
Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент фолликулов диаметром более 5 мм
Временное ограничение: Цикл 1, дни 11, 19-20, 23, 25, 27, цикл 2, дни 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, цикл 3, день 4.
Фолликулы яичников измеряли с помощью трансвагинального УЗИ. Размер 3 самых больших фолликулов был задокументирован для каждого участника, а процент фолликулов диаметром более 5 мм был рассчитан на основе общего количества присутствующих фолликулов (обозначено как n для каждой временной точки).
Цикл 1, дни 11, 19-20, 23, 25, 27, цикл 2, дни 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, цикл 3, день 4.
Изменение максимального размера фолликула с цикла 2, дни 1–20, на цикл 2, дни 21–28
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-20 и цикл 2, дни 21-28
Изменение размера самого большого задокументированного фолликула во время комбинированной терапии (с 1 по 21 день) и при монотерапии/плацебо (с 21 по 28 день) измеряли с помощью трансвагинального ультразвука.
Цикл 2, дни 1-20 и цикл 2, дни 21-28
Количество дней кровотечения или кровянистых выделений во время незапланированных и запланированных периодов исследования
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Общее количество дней незапланированных (с 1 по 21 день каждого цикла) и запланированных (т. е. отмены [с 22 по 28 день каждого цикла]) кровотечений или кровянистых выделений было получено из дневников участников.
Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Процент участников с кровотечением или кровянистыми выделениями во время незапланированных и запланированных периодов исследования
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Процент участников с незапланированными (с 1-го по 21-й день каждого цикла) и запланированными (т. е. с выбыванием [с 22-го по 28-й день каждого цикла]) кровотечениями или кровянистыми выделениями был получен из дневников участников.
Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Количество дней кровотечения во время незапланированных и запланированных периодов исследования
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Общее количество дней незапланированных (с 1 по 21 день каждого цикла) и запланированных (т. е. отмены [с 22 по 28 день каждого цикла]) кровотечений (не включая кровянистые выделения) было получено из дневников участников.
Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Процент участников с кровотечением во время незапланированных и запланированных периодов исследования
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Процент участников с незапланированным (с 1-го по 21-й день каждого цикла) и запланированным (т. е. с отменой [с 22-го по 28-й день каждого цикла]) кровотечением (не включая кровянистые выделения) был получен из дневников участников.
Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-DSG-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ДР-1021

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться