Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hormonálních vzorců a ovariální folikulární aktivity s DR-1021

16. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení hormonálních vzorců a ovariální folikulární aktivity s režimem perorální antikoncepce DR-1021

Toto je multicentrická studie k hodnocení hladin hormonů s režimem perorální antikoncepce DR-1021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byly zařazeny dobrovolnice ve věku 18-35 let, které splnily všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Všichni účastníci byli současnými uživateli standardního režimu perorální antikoncepce 21/7 (21 dní kombinace progestin/estrogen následovaných 7 dny placeba) a dokončili alespoň jeden 28denní cyklus před zahájením cyklu 1 základního cyklu. Po dokončení screeningu všichni zařazení účastníci pokračovali v užívání stejného režimu 150 μg DSG / 20 μg EE kombinovaných pilulek jednou denně po dobu 21 dnů, po nichž následovalo placebo jednou denně po dobu 7 dnů během cyklu 1 (fáze Run-In). Po dokončení cyklu 1 byli účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď DR-1021 nebo Mircette během cyklu 2. Všichni účastníci, kteří dokončili cyklus 2, měli dostávat Kariva během cyklu 3; účastníci však byli sledováni pouze prvních 21 dnů tohoto 28denního režimu, poté byli považováni za dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální
  • Hmotnost < 200 liber
  • V současné době užíváte nebo chcete být léčeni perorální antikoncepcí se standardním režimem 21/7 po dobu jednoho cyklu před zahájením 1. cyklu studie
  • Ostatní podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
  • Kojení
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Užívání léků, které vyžadují současné užívání antikoncepce (např. isotretinoin [Accutane])
  • Ostatní podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DR-1021
Po randomizaci účastníci dostávali DR-1021 skládající se ze 150 μg desogestrelu (DSG)/20 μg ethinylestradiolu (EE) podávaného perorálně jako kombinovanou tabletu jednou denně po dobu 21 dnů a následně EE 10 μg tabletu jednou denně po dobu 7 dnů (cyklus 2) . Účastníci, kteří dokončili cyklus 2, pak dostávali Kariva, sestávající ze 150 μg DSG/20 μg EE podávaných perorálně jako kombinovaná tableta užívaná jednou denně po dobu 21 dnů, po níž následovala tableta s placebem jednou denně po dobu 2 dnů a následně 10 μg EE užívaná jednou denně po dobu 5 dnů. (3. cyklus).
Lék: DR-1021
Dvacet jedna kombinovaných tablet 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiolu (EE) plus sedm 10 μg EE tablet.
Ostatní jména:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Lék: Kariva®
Dvacet jedna kombinovaných tablet 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiolu (EE) plus dvě tablety placeba plus pět 10 μg EE tablet.
Ostatní jména:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Aktivní komparátor: Mircette
Po randomizaci účastníci dostávali přípravek Mircette sestávající ze 150 μg desogestrelu (DSG)/20 μg ethinylestradiolu (EE) podávaného perorálně jako kombinovanou tabletu jednou denně po dobu 21 dnů, po níž následovala tableta s placebem jednou denně po dobu 2 dnů a následně 10 μg tablety EE jednou denně. po dobu 5 dnů (cyklus 2). Účastníci, kteří dokončili cyklus 2, pak dostávali Kariva, sestávající ze 150 μg DSG/20 μg EE podávaných perorálně jako kombinovaná tableta užívaná jednou denně po dobu 21 dnů, po níž následovala tableta s placebem jednou denně po dobu 2 dnů a následně 10 μg EE užívaná jednou denně po dobu 5 dnů. (3. cyklus).
Lék: Kariva®
Dvacet jedna kombinovaných tablet 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiolu (EE) plus dvě tablety placeba plus pět 10 μg EE tablet.
Ostatní jména:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Lék: Mircette®
Dvacet jedna kombinovaných tablet 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiolu (EE) plus dvě tablety placeba plus pět 10 μg EE tablet.
Ostatní jména:
  • desogestrel/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estradiolu v séru podle dne cyklu
Časové okno: Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny estradiolu byly měřeny v průběhu studie ze vzorků krve.
Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny hormonu stimulujícího folikuly (FSH) v séru podle dne cyklu
Časové okno: Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu byly měřeny v průběhu studie ze vzorků krve.
Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny sérového inhibinu-B podle dne cyklu
Časové okno: Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny inhibinu-B byly měřeny v průběhu studie ze vzorků krve.
Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento folikulů o průměru větším než 5 mm
Časové okno: Cyklus 1, dny 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 2, dny 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 3, den 4.
Ovariální folikuly byly měřeny transvaginálním ultrazvukem. Velikost 3 největších folikulů byla zdokumentována pro každého účastníka a procento folikulů větších než 5 mm v průměru bylo vypočteno na základě celkového počtu přítomných folikulů (označeno n pro každý časový bod).
Cyklus 1, dny 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 2, dny 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 3, den 4.
Změna z cyklu 2 dny 1–20 na cyklus 2 dny 21–28 v maximální velikosti folikulu
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-20 a cyklus 2, dny 21-28
Změna velikosti největšího zdokumentovaného folikulu během kombinované terapie (1. až 21. den) a během monoterapie/placeba (21.–28. den) měřená transvaginálním ultrazvukem.
Cyklus 2, dny 1-20 a cyklus 2, dny 21-28
Počet dní krvácení nebo špinění během neplánovaných a plánovaných studijních období
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Celkový počet dnů neplánovaného (1. den až 21. den každého cyklu) a plánovaného (tj. vysazení [22. den až 28. den každého cyklu]) krvácení nebo špinění byl odvozen z deníků účastníků.
Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Procento účastníků s krvácením nebo špiněním během neplánovaných a plánovaných studijních období
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Procento účastníků s neplánovaným (1. den až 21. den každého cyklu) a plánovaným (tj. vysazením [22. den až 28. den každého cyklu]) krvácením nebo špiněním bylo odvozeno z deníků účastníků.
Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Počet dnů krvácení během neplánovaných a plánovaných studijních období
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Celkový počet dnů neplánovaného (1. den až 21. den každého cyklu) a plánovaného (tj. vysazení [22. den až 28. den každého cyklu]) krvácení (bez špinění) byl odvozen z deníků účastníků.
Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Procento účastníků s krvácením během neplánovaných a plánovaných studijních období
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Procento účastníků s neplánovaným (1. den až 21. den každého cyklu) a plánovaným (tj. vysazením [22. den až 28. den každého cyklu]) krvácením (bez špinění) bylo odvozeno z deníků účastníků.
Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-DSG-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DR-1021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit