DR-1021을 이용한 호르몬 패턴 및 난소 난포 활성도 평가에 관한 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
경구 피임 요법 DR-1021로 호르몬 패턴 및 난포 활동을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이것은 경구 피임법 DR-1021로 호르몬 수치를 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 18-35세의 여성 지원자가 이 연구에 등록되었습니다.
모든 참가자는 현재 표준 21/7 경구 피임법(프로게스틴/에스트로겐 조합 21일 후 위약 7일)의 현재 사용자였으며 주기 1 기본 주기를 시작하기 전에 최소 1회의 28일 주기를 완료했습니다.
스크리닝을 완료한 후, 등록된 모든 참가자는 21일 동안 1일 1회 150μg DSG/20μg EE 복합 알약과 7일 동안 1일 1회 위약(준비 단계)의 동일한 요법을 계속 받았습니다.
1주기 완료 후 참가자는 2주기 동안 DR-1021 또는 Mircette를 받도록 무작위로 지정되었습니다. 2주기를 완료한 모든 참가자는 3주기 동안 Kariva를 받았습니다. 그러나 참가자들은 이 28일 요법의 처음 21일 동안만 추적되었으며 그 이후에는 연구 완료자로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전
- 무게 <200파운드
- 연구 주기 1을 시작하기 전에 한 주기 동안 표준 21/7 요법으로 경구 피임약을 현재 복용 중이거나 치료할 의향이 있는 자
- 프로토콜에 의해 지시된 기타
제외 기준:
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항
- 모유 수유
- 흡연 > 하루 10개비
- 피임제(예: 이소트레티노인[아큐테인])를 동시에 사용해야 하는 약물 사용
- 프로토콜에 의해 지시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DR-1021
무작위 배정 후 참가자는 150μg 데소게스트렐(DSG)/20μg 에티닐 에스트라디올(EE)로 구성된 DR-1021을 21일 동안 1일 1회 복합 정제로 경구 투여한 후 7일 동안 1일 1회 EE 10μg 정제를 받았습니다(주기 2). .
2주기를 완료한 참가자는 150μg DSG/20μg EE를 21일 동안 1일 1회 복합 정제로 경구 투여한 후 2일 동안 1일 1회 위약 정제와 5일 동안 1일 1회 10μg EE로 구성된 Kariva를 투여 받았습니다. (주기 3).
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150μg 데소게스트렐/20μg 에티닐 에스트라디올(EE) 조합 정제 21개와 10μg EE 정제 7개.
다른 이름들:
21개의 150μg 데소게스트렐/20μg 에티닐 에스트라디올(EE) 복합 정제와 2개의 위약 정제 및 5개의 10μg EE 정제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미르셋
무작위 배정 후, 참가자들은 150μg 데소게스트렐(DSG)/20μg 에티닐 에스트라디올(EE)로 구성된 Mircette를 21일 동안 1일 1회 복합 정제로 경구 투여한 후 2일 동안 1일 1회 위약 정제와 1일 1회 10μg EE 정제를 받았습니다. 5일 동안(주기 2).
2주기를 완료한 참가자는 150μg DSG/20μg EE를 21일 동안 1일 1회 복합 정제로 경구 투여한 후 2일 동안 1일 1회 위약 정제와 5일 동안 1일 1회 10μg EE로 구성된 Kariva를 투여 받았습니다. (주기 3).
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21개의 150μg 데소게스트렐/20μg 에티닐 에스트라디올(EE) 복합 정제와 2개의 위약 정제 및 5개의 10μg EE 정제.
다른 이름들:
21개의 150μg 데소게스트렐/20μg 에티닐 에스트라디올(EE) 복합 정제와 2개의 위약 정제 및 5개의 10μg EE 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 일별 혈청 에스트라디올 수치
기간: 주기 2, 2일(기준선) 및 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28일, 주기 3, 2, 4 및 6일.
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에스트라디올 수치는 혈액 샘플에서 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
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주기 2, 2일(기준선) 및 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28일, 주기 3, 2, 4 및 6일.
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주기별 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
기간: 주기 2, 2일(기준선) 및 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28일, 주기 3, 2, 4 및 6일.
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난포 자극 호르몬 수치는 혈액 샘플에서 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
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주기 2, 2일(기준선) 및 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28일, 주기 3, 2, 4 및 6일.
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주기별 혈청 Inhibin-B 수치
기간: 주기 2, 2일(기준선) 및 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28일, 주기 3, 2, 4 및 6일.
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인히빈-B의 수준은 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플로부터 측정되었습니다.
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주기 2, 2일(기준선) 및 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28일, 주기 3, 2, 4 및 6일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직경 5mm보다 큰 난포의 백분율
기간: 주기 1, 11일, 19-20일, 23, 25, 27일, 주기 2, 4일, 11일, 19-20일, 23, 25, 27일, 주기 3, 4일.
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난소 난포는 경질 초음파로 측정되었습니다.
가장 큰 3개의 난포의 크기는 각 참가자에 대해 기록되었고 직경이 5mm보다 큰 난포의 백분율은 존재하는 총 난포 수(각 시점에 대해 n으로 표시됨)를 기준으로 계산되었습니다.
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주기 1, 11일, 19-20일, 23, 25, 27일, 주기 2, 4일, 11일, 19-20일, 23, 25, 27일, 주기 3, 4일.
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최대 모낭 크기에서 주기 2일 1 - 20에서 주기 2일 21 - 28로 변경
기간: 주기 2, 1-20일 및 주기 2, 21-28일
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경질 초음파에 의해 측정된 병용 치료(1일 내지 21일) 및 단일 요법/위약(21-28일) 동안 기록된 가장 큰 난포의 크기 변화.
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주기 2, 1-20일 및 주기 2, 21-28일
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예정되지 않은 및 예정된 연구 기간 동안 출혈 또는 반점 일수
기간: 주기 2, 1-21일, 주기 2, 22-28일 및 주기 3, 1-21일
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예정되지 않은(각 주기의 1일부터 21일까지) 및 예정된(즉, 중단[각 주기의 22일부터 28일까지]) 출혈 또는 반점의 총 일수는 참가자 일지에서 도출되었습니다.
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주기 2, 1-21일, 주기 2, 22-28일 및 주기 3, 1-21일
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예정되지 않은 및 예정된 연구 기간 동안 출혈 또는 반점이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 2, 1-21일, 주기 2, 22-28일 및 주기 3, 1-21일
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예정되지 않은(각 주기의 1일부터 21일까지) 및 예정된(즉, 중단[각 주기의 22일부터 28일까지]) 출혈 또는 반점이 있는 참가자의 비율은 참가자 일지에서 파생되었습니다.
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주기 2, 1-21일, 주기 2, 22-28일 및 주기 3, 1-21일
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예정되지 않은 및 예정된 연구 기간 동안 출혈 일수
기간: 주기 2, 1-21일, 주기 2, 22-28일 및 주기 3, 1-21일
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예정되지 않은(각 주기의 1일부터 21일까지) 및 예정된(즉, 중단[각 주기의 22일부터 28일까지]) 출혈의 총 일수(반점이 포함되지 않음)는 참가자 일지에서 도출되었습니다.
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주기 2, 1-21일, 주기 2, 22-28일 및 주기 3, 1-21일
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예정되지 않은 및 예정된 연구 기간 동안 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 2, 1-21일, 주기 2, 22-28일 및 주기 3, 1-21일
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예정되지 않은(각 주기의 1일부터 21일까지) 및 예정된(즉, 중단[각 주기의 22일부터 28일까지]) 출혈(반점을 포함하지 않음)이 있는 참가자의 비율은 참가자 일지에서 파생되었습니다.
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주기 2, 1-21일, 주기 2, 22-28일 및 주기 3, 1-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR-DSG-302
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