用 DR-1021 评估激素模式和卵巢卵泡活动的研究
2021年11月16日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
使用口服避孕药 DR-1021 评估激素模式和卵巢卵泡活动的前瞻性、多中心、随机、双盲研究
这是一项多中心研究，旨在评估口服避孕药 DR-1021 的激素水平。
研究概览
详细说明
符合所有纳入标准且无排除标准的 18-35 岁女性志愿者被纳入本研究。
所有参与者都是标准 21/7 口服避孕药方案（21 天孕激素/雌激素联合用药，随后 7 天安慰剂）的当前使用者，并且在开始第 1 周期基线周期之前至少完成了一个 28 天的周期。
完成筛选后，所有登记的参与者继续接受相同的治疗方案，即在第 1 周期（导入期）期间每天一次服用 150 μg DSG /20 μg EE 组合药丸，持续 21 天，然后每天一次服用安慰剂，持续 7 天。
第 1 周期完成后，参与者被随机分配在第 2 周期接受 DR-1021 或 Mircette。所有完成第 2 周期的参与者将在第 3 周期接受 Kariva；然而，参与者仅在这个 28 天方案的前 21 天被跟踪，之后他们被认为是研究完成者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Duramed Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前
- 重量 <200 磅
- 在开始第 1 个研究周期之前，目前正在服用或愿意接受一个周期的标准 21/7 口服避孕药治疗
- 其他按协议规定
排除标准：
- 任何使用口服避孕药的禁忌症
- 母乳喂养
- 每天吸烟 > 10 支香烟
- 使用需要同时使用避孕药具的药物（例如，异维甲酸 [Accutane]）
- 其他按协议规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DR-1021
随机化后，参与者接受 DR-1021，包括 150 μg 去氧孕烯 (DSG)/20 μg 乙炔雌二醇 (EE)，作为组合片剂口服给药，每天一次，持续 21 天，随后是 EE 10 μg 片剂，每天一次，持续 7 天（第 2 周期） .
完成第 2 周期的参与者随后接受 Kariva，由 150 μg DSG/20 μg EE 组成，作为组合药片口服给药，每天一次，持续 21 天，然后是安慰剂片，每天一次，持续 2 天，然后是 10 μg EE，每天一次，持续 5 天（周期 3）。
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21 片 150 μg 去氧孕烯/20 μg 乙炔雌二醇 (EE) 组合片剂和 7 片 10 μg EE 片剂。
其他名称：
21 片 150 μg 去氧孕烯/20 μg 乙炔雌二醇 (EE) 组合片剂加两片安慰剂片剂和五片 10 μg EE 片剂。
其他名称：
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有源比较器：米尔塞特
随机分组后，参与者接受由 150 μg 去氧孕烯 (DSG)/20 μg 乙炔雌二醇 (EE) 组成的 Mircette，作为组合片剂口服给药，每天一次，持续 21 天，然后是安慰剂片剂，每天一次，持续 2 天，然后是 10 μg EE 片剂，每天一次5 天（第 2 周期）。
完成第 2 周期的参与者随后接受 Kariva，由 150 μg DSG/20 μg EE 组成，作为组合药片口服给药，每天一次，持续 21 天，然后是安慰剂片，每天一次，持续 2 天，然后是 10 μg EE，每天一次，持续 5 天（周期 3）。
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21 片 150 μg 去氧孕烯/20 μg 乙炔雌二醇 (EE) 组合片剂加两片安慰剂片剂和五片 10 μg EE 片剂。
其他名称：
21 片 150 μg 去氧孕烯/20 μg 乙炔雌二醇 (EE) 组合片剂加两片安慰剂片剂和五片 10 μg EE 片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按周期日划分的血清雌二醇水平
大体时间：第 2 周期，第 2 天（基线），以及第 4、6、19-20、23、24、25、27、28 天，第 3 周期，第 2、4 和 6 天。
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在整个研究过程中，从血液样本中测量了雌二醇的水平。
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第 2 周期，第 2 天（基线），以及第 4、6、19-20、23、24、25、27、28 天，第 3 周期，第 2、4 和 6 天。
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按周期日划分的血清促卵泡激素 (FSH) 水平
大体时间：第 2 周期，第 2 天（基线），以及第 4、6、19-20、23、24、25、27、28 天，第 3 周期，第 2、4 和 6 天。
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在整个研究过程中，我们从血液样本中测量了促卵泡激素的水平。
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第 2 周期，第 2 天（基线），以及第 4、6、19-20、23、24、25、27、28 天，第 3 周期，第 2、4 和 6 天。
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按周期日划分的血清抑制素 B 水平
大体时间：第 2 周期，第 2 天（基线），以及第 4、6、19-20、23、24、25、27、28 天，第 3 周期，第 2、4 和 6 天。
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在整个研究过程中，从血液样本中测量了抑制素 B 的水平。
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第 2 周期，第 2 天（基线），以及第 4、6、19-20、23、24、25、27、28 天，第 3 周期，第 2、4 和 6 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直径大于 5 毫米的卵泡百分比
大体时间：第 1 周期，第 11、19-20、23、25、27 天，第 2 周期，第 4、11、19-20、23、25、27 天，第 3 周期，第 4 天。
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通过经阴道超声测量卵巢卵泡。
记录每个参与者的 3 个最大卵泡的大小，并根据存在的卵泡总数（每个时间点用 n 表示）计算直径大于 5 毫米的卵泡百分比。
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第 1 周期，第 11、19-20、23、25、27 天，第 2 周期，第 4、11、19-20、23、25、27 天，第 3 周期，第 4 天。
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从第 2 周期第 1 - 20 天更改为第 2 周期第 21 - 28 天的最大卵泡大小
大体时间：第 2 周期，第 1-20 天和第 2 周期，第 21-28 天
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通过经阴道超声测量联合治疗期间（第 1 至 21 天）和单一治疗/安慰剂期间（第 21-28 天）记录的最大卵泡大小的变化。
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第 2 周期，第 1-20 天和第 2 周期，第 21-28 天
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计划外和计划研究期间出血或点滴出血的天数
大体时间：第 2 周期，第 1-21 天，第 2 周期，第 22-28 天和第 3 周期，第 1-21 天
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计划外（每个周期的第 1 天到第 21 天）和计划的（即停药 [每个周期的第 22 天到第 28 天]）出血或点滴出血的总天数来自参与者的日记。
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第 2 周期，第 1-21 天，第 2 周期，第 22-28 天和第 3 周期，第 1-21 天
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在计划外和计划研究期间出现出血或点滴出血的参与者百分比
大体时间：第 2 周期，第 1-21 天，第 2 周期，第 22-28 天和第 3 周期，第 1-21 天
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计划外（每个周期的第 1 天至第 21 天）和计划内（即停药 [每个周期的第 22 天至第 28 天]）出血或点滴出血的参与者百分比来自参与者日记。
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第 2 周期，第 1-21 天，第 2 周期，第 22-28 天和第 3 周期，第 1-21 天
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计划外和计划研究期间的出血天数
大体时间：第 2 周期，第 1-21 天，第 2 周期，第 22-28 天和第 3 周期，第 1-21 天
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计划外（每个周期的第 1 天到第 21 天）和计划的（即停药 [每个周期的第 22 天到第 28 天]）出血（不包括点滴出血）的总天数来自参与者的日记。
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第 2 周期，第 1-21 天，第 2 周期，第 22-28 天和第 3 周期，第 1-21 天
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在计划外和计划研究期间出血的参与者百分比
大体时间：第 2 周期，第 1-21 天，第 2 周期，第 22-28 天和第 3 周期，第 1-21 天
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计划外（每个周期的第 1 天至第 21 天）和计划外（即停药 [每个周期的第 22 天至第 28 天]）出血（不包括点滴出血）的参与者百分比来自参与者日记。
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第 2 周期，第 1-21 天，第 2 周期，第 22-28 天和第 3 周期，第 1-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月31日
初级完成 (实际的)
2008年3月31日
研究完成 (实际的)
2008年3月31日
研究注册日期
首次提交
2007年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月12日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DR-DSG-302
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DR-1021的临床试验
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LivaNova完全的
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LivaNova完全的在广泛的起搏器患者中评估 Symphony 2550 或 REPLYTM DR 的 AAISafeR/SafeR 算法的益处。意大利, 法国, 西班牙, 美国, 德国, 英国