Radiotherapy Plus Panitumumab Compared to Chemoradiotherapy With Unresected, Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
A Phase 2 Randomized Trial of Radiotherapy Plus Panitumumab Compared to Chemoradiotherapy With Unresected, Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary Objective: To estimate, with pre-specified precision, the difference in local-regional control (LRC) rate at 2 years in subjects receiving chemoradiotherapy (CRT) or panitumumab plus radiotherapy (PRT) as first line treatment for locally advanced squamous cell carcinoma for the head and neck (SCCHN).
Secondary Objectives: To estimate the difference between 2 treatment regimens (CRT vs PRT) on other measures of clinical benefit, including LRC, overall response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS); and safety.
Tertiary Objectives: To estimate the difference in health-related quality of life (HRQoL) and performance status in subjects receiving PRT or CRT.
Exploratory Objectives: To investigate potential biomarker development based on assessment of blood and tumor and the proposed mechanism of actions of study drugs. In addition, to investigate the effect of genetic variation in cancer genes and drug target genes on SCCHN and subject response to study drugs (separate informed consent required).
Hypothesis: A formal hypothesis will not be tested in this trial; however, the treatment arm difference in LRC rates at 2 years will be estimated.
Study Design: This is a phase 2, open-label, randomized, multicenter study. Eligible subjects will be randomized in a 2:3 ratio to either of the following regimens:
Arm 1 CRT:
- Accelerated fractionation RT: 70 to 72 Gy - delivered over 6 to 6.5 weeks
- Cisplatin: 100 mg/m2 (given on days 1 and 22 of RT) or
Arm 2 PRT:
- Accelerated fractionation RT: 70 to 72 Gy - delivered over 6 to 6.5 weeks
- Panitumumab: 9.0 mg/kg Q3W (given on days 1, 22, and 43 of RT)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed SCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx Stage III or Stage IVa-b (M0) disease according to the American Joint Committee on Cancer staging manual 6th edition (locally advanced) ECOG performance status of 0 or 1 Bidimensionally measurable disease >/= 10 mm in at least 1 dimension
Exclusion Criteria:
NO Primary tumor of the nasopharynx, sinuses, salivary gland, or skin NO Subjects requiring prophylactic tracheostomy NO Prior (or concomitant) malignancy (except non-melanomatous skin cancer or in situ cervical cancer), other than the study disease (SCCHN), unless treated with curative intent with no evidence of disease for >/= 3 years NO Prior treatment for locally advanced SSCHN NO Prior surgery for SCCHN (except nodal sampling or biopsy for study disease) NO Major surgery </= 28 days before randomization or minor surgery </= 14 days before randomization with the exception of feeding tube placement, dental extractions, central venous catheter placement, biopsies and nodal sampling
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARM 1 CRT
Cisplatin plus RT
|
Ciszplatin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARM 2 PRT
Panitumumab plus RT
|
Arm 2 consists of panitmumab plus RT
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Local Regional Control Rate at 2 Years
Időkeret: from study day 1 to 2 years
|
Kaplan-Meier estimate of Local regional control rate at 2 years.
Local regional control rate will be measured according to the investigator's assessment of disease status based on all available data (ie, from clinical examination, radiologic assessments, pathology reports, and autopsy reports).
|
from study day 1 to 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of Local Regional Control
Időkeret: maximum follow up time 46.2 months
|
Time from study day 1 to the date of first local-regional failure or to death due to any cause (whichever occurs first)
|
maximum follow up time 46.2 months
|
|
Progression-free Survival
Időkeret: maximum follow up time 46.2 months
|
Time from first dose date till disease progression or death
|
maximum follow up time 46.2 months
|
|
Overall Survival
Időkeret: maximum follow up time 46.2 months
|
Time from first dose date to death
|
maximum follow up time 46.2 months
|
|
ORR by 6 Months - Central
Időkeret: From randomization to 6 months
|
ORR is Objective Response Rate.
Tumor assessments are based on central review of scans uisng a modification of the WHO criteria.
Complete or partial response is considered as objective response.
|
From randomization to 6 months
|
|
CRR by 6 Months - Central
Időkeret: From randomization till 6 months
|
CRR is Complete Response Rate.
Tumor assessments are based on central review of scans uisng a modification of the WHO criteria.
Complete Response (CR) is defined as disappearance of all index lesions.
|
From randomization till 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giralt J, Trigo J, Nuyts S, Ozsahin M, Skladowski K, Hatoum G, Daisne JF, Yunes Ancona AC, Cmelak A, Mesia R, Zhang A, Oliner KS, VanderWalde A. Panitumumab plus radiotherapy versus chemoradiotherapy in patients with unresected, locally advanced squamous-cell carcinoma of the head and neck (CONCERT-2): a randomised, controlled, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):221-32. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71200-8. Epub 2015 Jan 15.
- Mesia R, Henke M, Fortin A, Minn H, Yunes Ancona AC, Cmelak A, Markowitz AB, Hotte SJ, Singh S, Chan AT, Merlano MC, Skladowski K, Zhang A, Oliner KS, VanderWalde A, Giralt J. Chemoradiotherapy with or without panitumumab in patients with unresected, locally advanced squamous-cell carcinoma of the head and neck (CONCERT-1): a randomised, controlled, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):208-20. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71198-2. Epub 2015 Jan 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciszplatin
- Panitumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20062079
- CONCERT2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .