Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapy Plus Panitumumab Compared to Chemoradiotherapy With Unresected, Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

7 februari 2017 bijgewerkt door: Amgen

A Phase 2 Randomized Trial of Radiotherapy Plus Panitumumab Compared to Chemoradiotherapy With Unresected, Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

The purpose of this study is to estimate, with pre-specified precision, the difference in local-regional control (LRC) rate at 2 years in subjects receiving chemoradiotherapy (CRT) or panitumumab plus radiotherapy (PRT) as first line treatment for locally advanced squamous cell carcinoma for the head and neck (SCCHN). A formal hypothesis will not be tested in this trial; however, the treatment arm difference in LRC rates at 2 years will be estimated.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objective: To estimate, with pre-specified precision, the difference in local-regional control (LRC) rate at 2 years in subjects receiving chemoradiotherapy (CRT) or panitumumab plus radiotherapy (PRT) as first line treatment for locally advanced squamous cell carcinoma for the head and neck (SCCHN).

Secondary Objectives: To estimate the difference between 2 treatment regimens (CRT vs PRT) on other measures of clinical benefit, including LRC, overall response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS); and safety.

Tertiary Objectives: To estimate the difference in health-related quality of life (HRQoL) and performance status in subjects receiving PRT or CRT.

Exploratory Objectives: To investigate potential biomarker development based on assessment of blood and tumor and the proposed mechanism of actions of study drugs. In addition, to investigate the effect of genetic variation in cancer genes and drug target genes on SCCHN and subject response to study drugs (separate informed consent required).

Hypothesis: A formal hypothesis will not be tested in this trial; however, the treatment arm difference in LRC rates at 2 years will be estimated.

Study Design: This is a phase 2, open-label, randomized, multicenter study. Eligible subjects will be randomized in a 2:3 ratio to either of the following regimens:

Arm 1 CRT:

  • Accelerated fractionation RT: 70 to 72 Gy - delivered over 6 to 6.5 weeks
  • Cisplatin: 100 mg/m2 (given on days 1 and 22 of RT) or

Arm 2 PRT:

  • Accelerated fractionation RT: 70 to 72 Gy - delivered over 6 to 6.5 weeks
  • Panitumumab: 9.0 mg/kg Q3W (given on days 1, 22, and 43 of RT)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed SCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx Stage III or Stage IVa-b (M0) disease according to the American Joint Committee on Cancer staging manual 6th edition (locally advanced) ECOG performance status of 0 or 1 Bidimensionally measurable disease >/= 10 mm in at least 1 dimension

Exclusion Criteria:

NO Primary tumor of the nasopharynx, sinuses, salivary gland, or skin NO Subjects requiring prophylactic tracheostomy NO Prior (or concomitant) malignancy (except non-melanomatous skin cancer or in situ cervical cancer), other than the study disease (SCCHN), unless treated with curative intent with no evidence of disease for >/= 3 years NO Prior treatment for locally advanced SSCHN NO Prior surgery for SCCHN (except nodal sampling or biopsy for study disease) NO Major surgery </= 28 days before randomization or minor surgery </= 14 days before randomization with the exception of feeding tube placement, dental extractions, central venous catheter placement, biopsies and nodal sampling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1 CRT
Cisplatin plus RT
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine
Andere namen:
  • Cisplatine (chemotherapie)
Experimenteel: ARM 2 PRT
Panitumumab plus RT
Geneesmiddel: Panitumumab
Arm 2 consists of panitmumab plus RT
Andere namen:
  • Panitumumab (drug)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local Regional Control Rate at 2 Years
Tijdsspanne: from study day 1 to 2 years
Kaplan-Meier estimate of Local regional control rate at 2 years. Local regional control rate will be measured according to the investigator's assessment of disease status based on all available data (ie, from clinical examination, radiologic assessments, pathology reports, and autopsy reports).
from study day 1 to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Local Regional Control
Tijdsspanne: maximum follow up time 46.2 months
Time from study day 1 to the date of first local-regional failure or to death due to any cause (whichever occurs first)
maximum follow up time 46.2 months
Progression-free Survival
Tijdsspanne: maximum follow up time 46.2 months
Time from first dose date till disease progression or death
maximum follow up time 46.2 months
Overall Survival
Tijdsspanne: maximum follow up time 46.2 months
Time from first dose date to death
maximum follow up time 46.2 months
ORR by 6 Months - Central
Tijdsspanne: From randomization to 6 months
ORR is Objective Response Rate. Tumor assessments are based on central review of scans uisng a modification of the WHO criteria. Complete or partial response is considered as objective response.
From randomization to 6 months
CRR by 6 Months - Central
Tijdsspanne: From randomization till 6 months
CRR is Complete Response Rate. Tumor assessments are based on central review of scans uisng a modification of the WHO criteria. Complete Response (CR) is defined as disappearance of all index lesions.
From randomization till 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20062079
  • CONCERT2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren