Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TANTALUS® II rendszer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére: Randomizált vizsgálat

2010. december 15. frissítette: MetaCure (USA), Inc.

Ennek a kutatásnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a TANTALUS II rendszer hatékonyan javítja-e a glikémiás (vércukorszint) szabályozást 2-es típusú cukorbetegségben (magas vércukorszint) szenvedő és túlsúlyos alanyoknál. A kutatás emellett értékelni fogja a súlycsökkenésre gyakorolt ​​hatást, és megvizsgálja az elhízással kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotokat is.

Ez a kutatás egy kísérleti rendszert foglal magában. A kísérleti rendszer a TANTALUS System, amely a beültethető részből áll, amely tartalmazza az implantálható impulzusgenerátort (IPG) és három pár beültethető vezetéket. Három külső rész is van (a testen kívül használt elemek): a programozó, a töltő és a betegpálca.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak és kontrollált, többközpontú vizsgálat. Háromszáz (300) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany vesz részt az alacsony BMI-től a 45-ös BMI-ig (BMI ≥ 28 és ≤ 45).

Az alanyok részvételi ideje a vizsgálat fő részében, amely magában foglalja a kezdeti vizsgálatot és a vizsgálat meghosszabbítását, várhatóan körülbelül 12 hónap. Ennek az időszaknak a letelte után a TANTALUS eszközzel rendelkező alanyokat továbbra is hat hónapos időközönként kell klinikailag követni (biztonsági megfigyelési időszak), amíg az FDA döntést nem hoz az eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3309
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) ≥ 28 és ≤ 45 (kg/m2)
  2. 2-es típusú cukorbetegség > 6 hónap
  3. Orális antidiabetikummal kezelt 2-es típusú cukorbetegek
  4. Stabil antidiabetikus gyógyszerek ≥3 hónappal a beiratkozás előtt, hat hónappal TZD esetén
  5. HbA1c ≥7,5% és ≤ 9,5% az 1. látogatáson, a 10 évnél idősebb T2DM-vel rendelkező alanyok HbA1c-értéke ≥7,5% és ≤ 9,0
  6. Stabil HbA1c, stabil testsúly és stabil kezelés vérnyomáscsökkentő és/vagy lipidcsökkentő gyógyszerekkel
  7. Az éhgyomri vércukorszint >120 és < 240 mg/dl az 1. látogatáskor, a 10 évnél idősebb T2DM-es betegeknél >120 és ≤180.
  8. A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
  9. Stabil súly - nem változott szignifikánsan (változás < 5%) az elmúlt 6 hónapban
  10. Hajlandóság naponta legalább 4 kapilláris vércukorszint vizsgálat elvégzésére hetente kétszer a vizsgálat időtartama alatt
  11. Hajlandóság tartózkodni a vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes súlycsökkentő termékek használatától a próba időtartama alatt
  12. Képesség és hajlandóság a szükséges tanulmányi és adatgyűjtési eljárások elvégzésére, valamint a TANTALUS II rendszer működési követelményeinek betartására
  13. Éber, szellemileg kompetens,
  14. Képes önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést és HIPAA-engedélyt adni

Kizárási kritériumok:

  1. Inzulinterápia fogadása
  2. GLP-1, Amylin kezelés (Byetta, Symlin) szedése
  3. A vérnyomás > 180/100
  4. 35%-nál kisebb EF-értékkel rendelkező betegek (az utolsó 6 hónapon belül) vagy ICD-re javallt; ha az echokardiogram elavult vagy nem érhető el, el kell végezni az eljárást
  5. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor motilitását, például kábítószerek (krónikus használat) és antikolinerg szerek/görcsoldók
  6. Vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövényes súlycsökkentő termékek vagy elhízás elleni gyógyszerek használata a beiratkozást megelőző két hónapban
  7. Súlyos és előrehaladó cukorbetegség szövődményei (pl. retinopátia nem stabilizálódott, nephropathia makroalbuminuriával)
  8. Staphylococcus és Candida okozta korábbi sebgyógyulási problémák
  9. Korábbi bariátriai műtét
  10. Pancreatitis anamnézisében
  11. Peptikus fekélybetegség a kórtörténetben a felvételt követő 5 éven belül
  12. Gastroparesissel diagnosztizálták
  13. Aktív (beültethető vagy külső) orvosi eszközök, például ICD, pacemaker, neurostimulátor (beültetett vagy viselt) használata. Olyan külső aktív eszközt használó alanyok vehetők részt, akik képesek és hajlandók elkerülni az eszköz használatát a vizsgálat során.
  14. A szívtörténet, amelyről az orvos véleménye szerint ki kell zárnia a beteget
  15. Más vizsgálati eszköz vagy szer használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  16. Életveszélyes betegség anamnézisében a felvételt követő 5 éven belül
  17. Bármely további feltétel(ek), amely(ek) a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolnák, vagy megakadályoznák az alanyt a vizsgálat befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Mindannyiukat beültetik, de nem aktiválják a kezdeti vizsgálati időszakra (24 hét), majd a vizsgálat meghosszabbítási időszakában (további 24 hét) a kezelésre kijelölt összes alany (kontrollcsoport eszközaktiválással). Az alanyok a félévenkénti értékelésekkel végzett vizsgálatban maradnak (biztonsági megfigyelési időszak), amíg az FDA meg nem állapítja a biztonságosságot és a hatékonyságot.
Eszköz: TANTALUS(TM) rendszer
Minden alanynak beültetik a TANTALUS rendszert (IPG töltőtekerccsel és UltraFlex vezetékekkel), és véletlenszerűen besorolják a "Kezelési csoportba" vagy a "Kezelőcsoportba" a műtét után az 1. héten, az 5. látogatáson (eszköz aktiválása).
Aktív összehasonlító: Kezelés
Minden alanynak beültetik a TANTALUS rendszert (IPG töltőtekerccsel és UltraFlex vezetékekkel), és véletlenszerűen besorolják a "Kezelési csoportba" vagy a "Kezelőcsoportba" a műtét után az 1. héten, az 5. látogatáson (eszköz aktiválása). Ezeket a kezdeti vizsgálati időszak (24 hét), majd a vizsgálat meghosszabbítása (további 24 hét) követi. Az alanyok a félévenkénti értékelésekkel végzett vizsgálatban maradnak (biztonsági megfigyelési időszak), amíg az FDA meg nem állapítja a biztonságosságot és a hatékonyságot.
Eszköz: TANTALUS(TM) rendszer
Minden alanynak beültetik a TANTALUS rendszert (IPG töltőtekerccsel és UltraFlex vezetékekkel), és véletlenszerűen besorolják a "Kezelési csoportba" vagy a "Kezelőcsoportba" a műtét után az 1. héten, az 5. látogatáson (eszköz aktiválása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikémiás kontroll HbA1c-vel mérve: A kontroll és a kezelési csoportok átlagos csökkenése közötti különbséget értékeljük.
Időkeret: A kezdeti tanulmányi időszak végén
A kezdeti tanulmányi időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eszközhöz/eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események;hipoglikémiás események; A 7,0-nél kisebb HbA1c-értékkel rendelkező alanyok aránya;súlycsökkentés mindkét csoportban;javult a glikémiás kontroll HbA1c-vel mérve
Időkeret: A kezdeti tanulmányi időszak vége
A kezdeti tanulmányi időszak vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetaCure (USA), Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC CR TAN2006-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel