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Il sistema TANTALUS® II per il trattamento del diabete di tipo 2: uno studio randomizzato

15 dicembre 2010 aggiornato da: MetaCure (USA), Inc.

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è indagare se il sistema TANTALUS II è efficace nel migliorare il controllo glicemico (glicemia) in soggetti con diabete di tipo 2 (glicemia alta) e sovrappeso. La ricerca valuterà anche l'impatto sulla perdita di peso e studierà altre condizioni di salute legate all'obesità.

Questo studio di ricerca coinvolge un sistema sperimentale. Il sistema sperimentale è il sistema TANTALUS, costituito dalla parte impiantabile che include il generatore di impulsi impiantabile (IPG) e tre paia di elettrocateteri impiantabili. Ci sono anche tre parti esterne (oggetti che vengono utilizzati al di fuori del tuo corpo): il programmatore, il caricatore e la bacchetta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato. Saranno arruolati trecento (300) soggetti con diabete di tipo 2 compreso tra un BMI basso e un BMI 45 (BMI ≥ 28 e ≤ 45).

La durata della partecipazione del soggetto alla parte principale dello studio, che comprende lo studio iniziale e i periodi di estensione dello studio, dovrebbe essere di circa 12 mesi. Al termine di questo periodo, i soggetti con un dispositivo TANTALUS continueranno a essere seguiti clinicamente a intervalli di sei mesi (periodo di monitoraggio della sicurezza) fino a quando la FDA non avrà stabilito in merito alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 e ≤ 45 (kg/m2)
  2. Diabete di tipo 2 > 6 mesi
  3. Soggetti diabetici di tipo 2 trattati con antidiabetici orali
  4. Farmaci antidiabetici stabili ≥3 mesi prima dell'arruolamento, sei mesi per TZD
  5. HbA1c ≥7,5% e ≤ 9,5% alla Visita 1, i soggetti con durata del T2DM > 10 anni dovrebbero avere HbA1c ≥7,5% e ≤ 9,0
  6. HbA1c stabile, peso stabile e trattamento stabile con farmaci antiipertensivi e/o ipolipemizzanti
  7. Glicemia a digiuno >120 e <240 mg/dl alla Visita 1, i soggetti con T2DM di durata >10 anni devono essere >120 e ≤180.
  8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
  9. Peso stabile - nessun cambiamento significativo (variazione < 5%) negli ultimi 6 mesi
  10. Disponibilità a eseguire almeno 4 test della glicemia capillare al giorno due volte a settimana per la durata dello studio
  11. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prodotti da prescrizione, da banco o a base di erbe per la perdita di peso per tutta la durata della sperimentazione
  12. Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di studio e raccolta dati richieste e ad aderire ai requisiti operativi del sistema TANTALUS II
  13. Vigile, mentalmente competente,
  14. In grado di fornire il consenso informato volontario e l'autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di terapia insulinica
  2. Assunzione di GLP-1, trattamento con amilina (Byetta, Symlin)
  3. Livelli di pressione sanguigna >180/100
  4. Pazienti con una FE inferiore al 35% (ottenuta negli ultimi 6 mesi) o indicata per un ICD; se l'ecocardiogramma è obsoleto o non disponibile, procedura da eseguire
  5. Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrica come narcotici (uso cronico) e anticolinergici/antispastici
  6. Uso di prodotti per la perdita di peso su prescrizione, da banco o a base di erbe o farmaci per l'obesità durante i due mesi precedenti l'iscrizione
  7. Sperimentare complicanze diabetiche gravi e in progressione (ad es. retinopatia non stabilizzata, nefropatia con macroalbuminuria)
  8. Precedenti problemi di cicatrizzazione delle ferite dovuti a Staphylococcus e Candida
  9. Pregressa chirurgia bariatrica
  10. Storia di pancreatite
  11. Storia di ulcera peptica entro 5 anni dall'arruolamento
  12. Diagnosi di gastroparesi
  13. Uso di dispositivi medici attivi (sia impiantabili che esterni) quali ICD, pacemaker, neurostimolatori (sia impiantati che indossati). Possono essere arruolati soggetti che utilizzano un dispositivo attivo esterno che sono in grado e disposti a evitare l'uso del dispositivo durante lo studio.
  14. L'anamnesi cardiaca che il medico ritiene dovrebbe escludere il paziente
  15. Utilizzo di un altro dispositivo o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  16. Una storia di malattia potenzialmente letale entro 5 anni dall'arruolamento
  17. Eventuali condizioni aggiuntive che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio o impedirebbero al soggetto di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Verranno tutti impiantati ma non attivati ​​per il periodo di studio iniziale (24 settimane), seguiti da tutti i soggetti assegnati al trattamento (gruppo di controllo con attivazione del dispositivo) nel periodo di estensione dello studio (ulteriori 24 settimane). I soggetti rimarranno nello studio (Periodo di monitoraggio della sicurezza) con valutazioni semestrali fino a quando la FDA non avrà determinato la sicurezza e l'efficacia.
Dispositivo: Sistema TANTALUS(TM).
A tutti i soggetti verrà impiantato il sistema TANTALUS (IPG con bobina di carica e elettrocateteri UltraFlex) e randomizzati nel "gruppo di trattamento" o nel "gruppo di controllo" dopo l'intervento chirurgico alla settimana 1, visita 5 (attivazione del dispositivo).
Comparatore attivo: Trattamento
A tutti i soggetti verrà impiantato il sistema TANTALUS (IPG con bobina di carica e elettrocateteri UltraFlex) e randomizzati nel "gruppo di trattamento" o nel "gruppo di controllo" dopo l'intervento chirurgico alla settimana 1, visita 5 (attivazione del dispositivo). Saranno seguiti per il periodo di studio iniziale (24 settimane), seguito dal periodo di estensione dello studio (ulteriori 24 settimane). I soggetti rimarranno nello studio (Periodo di monitoraggio della sicurezza) con valutazioni semestrali fino a quando la FDA non avrà determinato la sicurezza e l'efficacia.
Dispositivo: Sistema TANTALUS(TM).
A tutti i soggetti verrà impiantato il sistema TANTALUS (IPG con bobina di carica e elettrocateteri UltraFlex) e randomizzati nel "gruppo di trattamento" o nel "gruppo di controllo" dopo l'intervento chirurgico alla settimana 1, visita 5 (attivazione del dispositivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico misurato da HbA1c: sarà valutata la differenza nella riduzione media tra i gruppi di controllo e di trattamento.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio iniziale
Al termine del periodo di studio iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo/procedura; eventi ipoglicemici; Proporzione di soggetti con HbA1c inferiore a 7,0; riduzione del peso per entrambi i gruppi; miglioramento del controllo glicemico misurato da HbA1c
Lasso di tempo: La fine del periodo di studio iniziale
La fine del periodo di studio iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetaCure (USA), Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC CR TAN2006-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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