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Le système TANTALUS® II pour le traitement du diabète de type 2 : une étude randomisée

15 décembre 2010 mis à jour par: MetaCure (USA), Inc.

L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si le système TANTALUS II est efficace pour améliorer le contrôle glycémique (glycémie) chez les sujets atteints de diabète de type 2 (glycémie élevée) et en surpoids. La recherche évaluera également l'impact sur la perte de poids et étudiera d'autres problèmes de santé liés à l'obésité.

Cette étude de recherche implique un système expérimental. Le système expérimental est le système TANTALUS, qui se compose de la partie implantable qui comprend le générateur d'impulsions implantable (IPG) et trois paires de sondes implantables. Il existe également trois parties externes (éléments qui sont utilisés en dehors de votre corps) : le programmateur, le chargeur et la baguette patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée, multicentrique. Trois cents (300) sujets atteints de diabète de type 2 allant d'un IMC faible à un IMC de 45 (IMC ≥ 28 et ≤ 45) seront inscrits.

La durée de la participation des sujets à la partie principale de l'étude, qui comprend l'étude initiale et les périodes de prolongation de l'étude, devrait être d'environ 12 mois. À la fin de cette période, les sujets porteurs d'un dispositif TANTALUS continueront d'être suivis cliniquement tous les six mois (période de surveillance de la sécurité) jusqu'à ce que la FDA ait pris une décision concernant la sécurité et l'efficacité du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 et ≤ 45 (kg/m2)
  2. Diabète de type 2 > 6 mois
  3. Sujets diabétiques de type 2 traités par antidiabétique oral
  4. Médicaments antidiabétiques stables ≥ 3 mois avant l'inscription, six mois pour TZD
  5. HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 9,5 % à la visite 1, les sujets avec une durée de DT2 > 10 ans doivent avoir une HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 9,0
  6. HbA1c stable, poids stable et traitement stable avec des médicaments antihypertenseurs et/ou hypolipémiants
  7. Glycémie à jeun > 120 et < 240 mg/dl à la visite 1, les sujets avec une durée de DT2 > 10 ans doivent être > 120 et ≤ 180.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates
  9. Poids stable - pas de changement significatif (variation < 5%) au cours des 6 derniers mois
  10. Volonté d'effectuer au moins 4 tests de glycémie capillaire par jour deux fois par semaine pendant la durée de l'étude
  11. Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits amaigrissants sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pendant la durée de l'essai
  12. Capacité et volonté d'effectuer les procédures d'étude et de collecte de données requises et de respecter les exigences de fonctionnement du système TANTALUS II
  13. Alerte, mentalement compétent,
  14. Capable de fournir un consentement éclairé volontaire et une autorisation HIPAA

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une insulinothérapie
  2. Prise de GLP-1, traitement Amylin (Byetta, Symlin)
  3. Niveaux de pression artérielle de> 180/100
  4. Patients avec une FE inférieure à 35 % (obtenue au cours des 6 derniers mois) ou indiquée pour un DAI ; si échocardiogramme périmé ou indisponible, geste à faire
  5. Prendre des médicaments connus pour affecter la motilité gastrique tels que les narcotiques (usage chronique) et les anticholinergiques/antispasmodiques
  6. Utilisation de produits amaigrissants sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes ou de médicaments contre l'obésité au cours des deux mois précédant l'inscription
  7. Complications diabétiques graves et évolutives (c.-à-d. rétinopathie non stabilisée, néphropathie avec macroalbuminurie)
  8. Problèmes de cicatrisation antérieurs dus à Staphylococcus et Candida
  9. Chirurgie bariatrique antérieure
  10. Antécédents de pancréatite
  11. Antécédents d'ulcère peptique dans les 5 ans suivant l'inscription
  12. Diagnostiqué de gastroparésie
  13. Utilisation de dispositifs médicaux actifs (implantables ou externes) tels que ICD, stimulateur cardiaque, neurostimulateur (implantés ou portés). Les sujets utilisant un appareil actif externe qui sont capables et désireux d'éviter l'utilisation de l'appareil pendant l'étude peuvent être inscrits.
  14. Les antécédents cardiaques qui, selon le médecin, devraient exclure le patient
  15. Utilisation d'un autre appareil ou agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  16. Antécédents de maladie potentiellement mortelle dans les 5 ans suivant l'inscription
  17. Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Ils seront tous implantés mais non activés pendant la période d'étude initiale (24 semaines), suivis de tous les sujets assignés au traitement (groupe témoin avec activation du dispositif) pendant la période d'extension de l'étude (24 semaines supplémentaires). Les sujets resteront dans l'étude (période de surveillance de la sécurité) avec des évaluations semestrielles jusqu'à ce qu'une détermination de la sécurité et de l'efficacité soit faite par la FDA.
Dispositif: Système TANTALUS(MC)
Tous les sujets seront implantés avec le système TANTALUS (IPG avec bobine de charge et sondes UltraFlex) et randomisés dans le « groupe de traitement » ou le « groupe de contrôle » après la chirurgie à la semaine 1, visite 5 (activation de l'appareil).
Comparateur actif: Traitement
Tous les sujets seront implantés avec le système TANTALUS (IPG avec bobine de charge et sondes UltraFlex) et randomisés dans le « groupe de traitement » ou le « groupe de contrôle » après la chirurgie à la semaine 1, visite 5 (activation de l'appareil). Ils seront suivis pendant la période d'étude initiale (24 semaines), suivie de la période de prolongation de l'étude (24 semaines supplémentaires). Les sujets resteront dans l'étude (période de surveillance de la sécurité) avec des évaluations semestrielles jusqu'à ce qu'une détermination de la sécurité et de l'efficacité soit faite par la FDA.
Dispositif: Système TANTALUS(MC)
Tous les sujets seront implantés avec le système TANTALUS (IPG avec bobine de charge et sondes UltraFlex) et randomisés dans le « groupe de traitement » ou le « groupe de contrôle » après la chirurgie à la semaine 1, visite 5 (activation de l'appareil).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c : la différence de réduction moyenne entre les groupes de contrôle et de traitement sera évaluée.
Délai: À la fin de la période d'études initiale
À la fin de la période d'études initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au dispositif/à la procédure ; événements hypoglycémiques ; Proportion de sujets avec une HbA1c inférieure à 7,0 ; réduction du poids pour les deux groupes ; amélioration du contrôle glycémique mesuré par l'HbA1c
Délai: La fin de la période d'études initiale
La fin de la période d'études initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetaCure (USA), Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC CR TAN2006-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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