Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TANTALUS® II-systemet for behandling av type 2-diabetes: En randomisert studie

15. desember 2010 oppdatert av: MetaCure (USA), Inc.

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å undersøke om TANTALUS II-systemet er effektivt for å forbedre glykemisk (blodsukker) kontroll hos personer som har type 2 diabetes (høyt blodsukker) og er overvektige. Forskningen vil også evaluere effekten på vekttap og vil studere andre helsemessige forhold knyttet til fedme.

Denne forskningsstudien involverer et eksperimentelt system. Det eksperimentelle systemet er TANTALUS-systemet, som består av den implanterbare delen som inkluderer den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) og tre par implanterbare ledninger. Det er også tre eksterne deler (gjenstander som brukes utenfor kroppen din): programmereren, laderen og pasientstaven.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind og kontrollert, multisenterstudie. Tre hundre (300) personer med type 2-diabetes som varierer fra lav BMI til BMI 45 (BMI ≥ 28 og ≤ 45) vil bli registrert.

Varigheten av forsøkspersonens deltakelse i hoveddelen av studien, som inkluderer den innledende studien og studieforlengelsesperioden, forventes å være omtrent 12 måneder. Etter fullføring av denne perioden skal forsøkspersoner med en TANTALUS-enhet fortsette å følges klinisk med seks måneders intervaller (sikkerhetsovervåkingsperiode) inntil FDA har tatt en avgjørelse angående sikkerheten og effektiviteten til enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 og ≤ 45 (kg/m2)
  2. Type 2 diabetes >6 måneder
  3. Diabetikere av type 2 behandlet med orale antidiabetikere
  4. Stabile antidiabetiske medisiner ≥3 måneder før påmelding, seks måneder for TZD
  5. HbA1c ≥7,5 % og ≤ 9,5 % ved besøk 1, forsøkspersoner med T2DM-varighet > 10 år bør ha HbA1c ≥7,5 % og ≤ 9,0
  6. Stabil HbA1c, stabil vekt og stabil behandling med antihypertensive og/eller lipidsenkende medisiner
  7. Fastende blodsukker >120 og < 240 mg/dl ved besøk 1, forsøkspersoner med T2DM-varighet > 10 år bør være >120 og ≤180.
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder
  9. Stabil vekt - ingen signifikant endring (variasjon < 5%) siste 6 måneder
  10. Vilje til å utføre minst 4 kapillære blodsukkertester per dag to ganger i uken i løpet av studien
  11. Vilje til å avstå fra å bruke reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap i løpet av prøveperioden
  12. Evne og vilje til å utføre nødvendige studie- og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til TANTALUS II-systemet
  13. våken, mentalt kompetent,
  14. Kunne gi frivillig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Får insulinbehandling
  2. Tar GLP-1, Amylin-behandling (Byetta, Symlin)
  3. Blodtrykksnivåer på >180/100
  4. Pasienter med EF mindre enn 35 % (oppnådd i løpet av siste 6 måneder) eller indisert for en ICD; Hvis ekkokardiogram er utdatert eller utilgjengelig, må prosedyren utføres
  5. Tar medisiner kjent for å påvirke gastrisk motilitet som narkotika (kronisk bruk) og antikolinergika/spasmodika
  6. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap eller fedmemedisiner i løpet av de to månedene før påmelding
  7. Opplever alvorlige og progredierende diabetiske komplikasjoner (dvs. retinopati ikke stabilisert, nefropati med makroalbuminuri)
  8. Tidligere sårhelingsproblemer på grunn av Staphylococcus og Candida
  9. Tidligere fedmekirurgi
  10. Historie om pankreatitt
  11. Anamnese med magesår innen 5 år etter registrering
  12. Diagnostisert med gastroparese
  13. Bruk av aktivt medisinsk utstyr (enten implanterbart eller eksternt) som ICD, pacemaker, nevrostimulator (enten implantert eller slitt). Forsøkspersoner som bruker en ekstern aktiv enhet som er i stand til og villige til å unngå bruk av enheten under studien kan bli registrert.
  14. Hjertehistorie som legen mener bør ekskludere pasienten
  15. Bruk av en annen undersøkelsesenhet eller agent innen 30 dager før registrering
  16. En historie med livstruende sykdom innen 5 år etter påmelding
  17. Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
De vil alle bli implantert, men ikke aktivert for den første studieperioden (24 uker), etterfulgt av alle forsøkspersoner som er tildelt behandling (kontrollgruppe med enhetsaktivering) i studieforlengelsesperioden (ytterligere 24 uker). Forsøkspersonene vil forbli i studien (sikkerhetsovervåkingsperiode) med halvårlige evalueringer inntil en avgjørelse av sikkerhet og effekt er tatt av FDA.
Enhet: TANTALUS(TM) System
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med TANTALUS-systemet (IPG med ladespole og UltraFlex-ledninger) og randomisert til enten "Behandlingsgruppe" eller "Kontrollgruppe" etter operasjonen ved uke 1, besøk 5 (enhetsaktivering).
Aktiv komparator: Behandling
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med TANTALUS-systemet (IPG med ladespole og UltraFlex-ledninger) og randomisert til enten "Behandlingsgruppe" eller "Kontrollgruppe" etter operasjonen ved uke 1, besøk 5 (enhetsaktivering). De vil bli fulgt i den innledende studieperioden (24 uker), etterfulgt av studieforlengelsesperioden (ytterligere 24 uker). Forsøkspersonene vil forbli i studien (sikkerhetsovervåkingsperiode) med halvårlige evalueringer inntil en avgjørelse av sikkerhet og effekt er tatt av FDA.
Enhet: TANTALUS(TM) System
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med TANTALUS-systemet (IPG med ladespole og UltraFlex-ledninger) og randomisert til enten "Behandlingsgruppe" eller "Kontrollgruppe" etter operasjonen ved uke 1, besøk 5 (enhetsaktivering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c: Forskjellen i gjennomsnittlig reduksjon mellom kontroll- og behandlingsgruppene vil bli evaluert.
Tidsramme: Ved slutten av den innledende studieperioden
Ved slutten av den innledende studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utstyrs-/prosedyrerelaterte bivirkninger;hypoglykemiske hendelser; Andel forsøkspersoner med HbA1c mindre enn 7,0;reduksjon av vekt for begge grupper;forbedring av glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: Slutten av den innledende studieperioden
Slutten av den innledende studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetaCure (USA), Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC CR TAN2006-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TANTALUS(TM) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere