Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System TANTALUS® II do leczenia cukrzycy typu 2: badanie randomizowane

15 grudnia 2010 zaktualizowane przez: MetaCure (USA), Inc.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy system TANTALUS II skutecznie poprawia kontrolę glikemii (cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (wysoki poziom cukru we krwi) iz nadwagą. Badania ocenią również wpływ na utratę wagi i zbadają inne warunki zdrowotne związane z otyłością.

Niniejsze badanie obejmuje system eksperymentalny. Systemem eksperymentalnym jest system TANTALUS, który składa się z wszczepialnej części zawierającej wszczepialny generator impulsów (IPG) oraz trzy pary wszczepialnych elektrod. Istnieją również trzy części zewnętrzne (przedmioty używane poza ciałem): programator, ładowarka i różdżka pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Do badania zostanie włączonych trzystu (300) pacjentów z cukrzycą typu 2 w zakresie od niskiego BMI do BMI 45 (BMI ≥ 28 i ≤ 45).

Oczekuje się, że czas trwania udziału uczestnika w głównej części badania, który obejmuje okres badania początkowego i przedłużenia badania, wyniesie około 12 miesięcy. Po zakończeniu tego okresu pacjenci z urządzeniem TANTALUS będą nadal obserwowani klinicznie w odstępach sześciomiesięcznych (okres monitorowania bezpieczeństwa), dopóki FDA nie określi bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 i ≤ 45 (kg/m2)
  2. Cukrzyca typu 2 > 6 miesięcy
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  4. Stabilne leki przeciwcukrzycowe ≥3 miesiące przed włączeniem do badania, sześć miesięcy dla TZD
  5. HbA1c ≥7,5% i ≤ 9,5% podczas wizyty 1, osoby z T2DM > 10 lat powinny mieć HbA1c ≥7,5% i ≤ 9,0
  6. Stabilna HbA1c, Stabilna waga i stabilne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi i/lub obniżającymi stężenie lipidów
  7. Stężenie glukozy we krwi na czczo >120 i <240 mg/dl podczas wizyty 1, osoby z T2DM trwającą >10 lat powinny wynosić >120 i ≤180.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
  9. Stabilna waga – brak istotnych zmian (zmienność < 5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Gotowość do wykonywania co najmniej 4 pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej dziennie 2 razy w tygodniu przez cały czas trwania badania
  11. Chęć powstrzymania się od stosowania produktów odchudzających na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających na czas trwania badania
  12. Zdolność i gotowość do wykonywania wymaganych procedur badawczych i zbierania danych oraz przestrzegania wymagań operacyjnych Systemu TANTALUS II
  13. Czujny, sprawny umysłowo,
  14. Możliwość wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie insulinoterapii
  2. Przyjmowanie GLP-1, leczenie Amylinem (Byetta, Symlin)
  3. Poziomy ciśnienia krwi > 180/100
  4. Pacjenci z EF poniżej 35% (uzyskaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub ze wskazaniem do wszczepienia ICD; jeśli echokardiogram jest nieaktualny lub niedostępny, należy wykonać procedurę
  5. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka, takich jak narkotyki (przewlekłe stosowanie) i leki antycholinergiczne / przeciwskurczowe
  6. Stosowanie leków na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających lub leków na otyłość w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją
  7. Występują ciężkie i postępujące powikłania cukrzycowe (tj. retinopatia nieustabilizowana, nefropatia z makroalbuminurią)
  8. Wcześniejsze problemy z gojeniem się ran spowodowane przez Staphylococcus i Candida
  9. Przebyta operacja bariatryczna
  10. Historia zapalenia trzustki
  11. Historia choroby wrzodowej w ciągu 5 lat od rejestracji
  12. Zdiagnozowano gastroparezę
  13. Korzystanie z aktywnych urządzeń medycznych (wszczepianych lub zewnętrznych), takich jak ICD, rozrusznik serca, neurostymulator (wszczepiany lub noszony). Osoby korzystające z zewnętrznego aktywnego urządzenia, które mogą i chcą uniknąć korzystania z urządzenia podczas badania, mogą zostać włączone.
  14. Wywiad kardiologiczny, który zdaniem lekarza powinien wykluczyć pacjenta
  15. Użycie innego eksperymentalnego urządzenia lub agenta w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
  16. Historia choroby zagrażającej życiu w ciągu 5 lat od rejestracji
  17. Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uzasadniałyby wykluczenie z badania lub uniemożliwiały uczestnikowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Wszystkie zostaną wszczepione, ale nie aktywowane, na początkowy okres badania (24 tygodnie), a następnie wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia (grupa kontrolna z aktywacją urządzenia) w okresie przedłużenia badania (dodatkowe 24 tygodnie). Uczestnicy pozostaną w badaniu (okres monitorowania bezpieczeństwa) z półrocznymi ocenami, dopóki FDA nie określi bezpieczeństwa i skuteczności.
Urządzenie: System TANTALUS™
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony system TANTALUS (IPG z cewką ładującą i elektrodami UltraFlex) i losowo przydzieleni do „Grupy Leczonej” lub „Grupy Kontrolnej” po operacji w 1. tygodniu, Wizyta 5 (aktywacja urządzenia).
Aktywny komparator: Leczenie
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony system TANTALUS (IPG z cewką ładującą i elektrodami UltraFlex) i losowo przydzieleni do „Grupy Leczonej” lub „Grupy Kontrolnej” po operacji w 1. tygodniu, Wizyta 5 (aktywacja urządzenia). Będą oni obserwowani przez początkowy okres badania (24 tygodnie), po którym nastąpi okres przedłużenia badania (dodatkowe 24 tygodnie). Uczestnicy pozostaną w badaniu (okres monitorowania bezpieczeństwa) z półrocznymi ocenami, dopóki FDA nie określi bezpieczeństwa i skuteczności.
Urządzenie: System TANTALUS™
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony system TANTALUS (IPG z cewką ładującą i elektrodami UltraFlex) i losowo przydzieleni do „Grupy Leczonej” lub „Grupy Kontrolnej” po operacji w 1. tygodniu, Wizyta 5 (aktywacja urządzenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c: Oceniona zostanie różnica w średnim zmniejszeniu między grupami kontrolnymi i leczonymi.
Ramy czasowe: Pod koniec początkowego okresu studiów
Pod koniec początkowego okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą; zdarzenia hipoglikemiczne; Odsetek osób z HbA1c poniżej 7,0; redukcja masy ciała dla obu grup; poprawa kontroli glikemii mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: Koniec początkowego okresu studiów
Koniec początkowego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetaCure (USA), Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC CR TAN2006-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System TANTALUS™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj