Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система TANTALUS® II для лечения диабета 2 типа: рандомизированное исследование

15 декабря 2010 г. обновлено: MetaCure (USA), Inc.

Основная цель этого научного исследования - выяснить, эффективна ли система TANTALUS II для улучшения контроля гликемии (сахара в крови) у субъектов с диабетом 2 типа (высокий уровень сахара в крови) и избыточным весом. Исследование также оценит влияние на потерю веса и изучит другие состояния здоровья, связанные с ожирением.

Это исследование включает в себя экспериментальную систему. Экспериментальная система представляет собой систему TANTALUS, которая состоит из имплантируемой части, включающей в себя имплантируемый генератор импульсов (IPG) и три пары имплантируемых электродов. Есть также три внешние части (предметы, которые используются вне тела): программатор, зарядное устройство и палочка пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое и контролируемое многоцентровое исследование. Будут зачислены триста (300) субъектов с диабетом 2 типа в диапазоне от низкого ИМТ до ИМТ 45 (ИМТ ≥ 28 и ≤ 45).

Ожидается, что продолжительность участия субъектов в основной части исследования, которая включает периоды первоначального исследования и продления исследования, составит приблизительно 12 месяцев. По завершении этого периода субъекты с устройством TANTALUS должны продолжать клиническое наблюдение с шестимесячными интервалами (период мониторинга безопасности) до тех пор, пока FDA не вынесет определение относительно безопасности и эффективности устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 и ≤ 45 (кг/м2)
  2. Сахарный диабет 2 типа > 6 мес.
  3. Субъекты с диабетом 2 типа, получавшие пероральные противодиабетические препараты
  4. Стабильные противодиабетические препараты ≥3 месяцев до включения в исследование, шесть месяцев для TZD
  5. HbA1c ≥7,5% и ≤ 9,5% на визите 1, у субъектов с длительностью СД2 > 10 лет должен быть HbA1c ≥7,5% и ≤ 9,0
  6. Стабильный уровень HbA1c, стабильный вес и стабильное лечение антигипертензивными и/или гиполипидемическими препаратами
  7. Уровень глюкозы в крови натощак > 120 и < 240 мг/дл при визите 1, у субъектов с длительностью СД2 > 10 лет должен быть > 120 и ≤ 180.
  8. Женщины с детородным потенциалом должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
  9. Стабильный вес - без существенных изменений (вариация < 5%) за последние 6 месяцев
  10. Готовность выполнять не менее 4 тестов на глюкозу капиллярной крови в день два раза в неделю на протяжении всего исследования.
  11. Готовность воздержаться от использования рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения на время испытания
  12. Способность и готовность выполнять необходимые процедуры исследования и сбора данных, а также соблюдать эксплуатационные требования системы TANTALUS II.
  13. Бдительный, умственно грамотный,
  14. Возможность предоставить добровольное информированное согласие и авторизацию HIPAA

Критерий исключения:

  1. Прием инсулинотерапии
  2. Прием GLP-1, лечение амилином (Byetta, Symlin)
  3. Уровни артериального давления> 180/100
  4. Пациенты с ФВ менее 35% (полученные в течение последних 6 месяцев) или показанные для ИКД; если эхокардиограмма устарела или недоступна, необходимо выполнить процедуру
  5. Прием лекарств, которые, как известно, влияют на моторику желудка, таких как наркотики (хроническое использование) и антихолинергические/спазмолитические средства
  6. Использование рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения или лекарств от ожирения в течение двух месяцев до регистрации
  7. Тяжелые и прогрессирующие диабетические осложнения (т. нестабилизированная ретинопатия, нефропатия с макроальбуминурией)
  8. Предшествующие проблемы с заживлением ран из-за Staphylococcus и Candida
  9. Предшествующая бариатрическая операция
  10. История панкреатита
  11. История язвенной болезни в течение 5 лет после зачисления
  12. Диагностирован гастропарез.
  13. Использование активных медицинских устройств (имплантируемых или внешних), таких как ИКД, кардиостимулятор, нейростимулятор (имплантированный или носимый). Могут быть зачислены субъекты, использующие внешнее активное устройство, которые могут и желают избегать использования устройства во время исследования.
  14. Кардиологический анамнез, который, по мнению врача, должен исключить пациента
  15. Использование другого исследуемого устройства или агента в течение 30 дней до регистрации
  16. Наличие в анамнезе опасных для жизни заболеваний в течение 5 лет после регистрации
  17. Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования или препятствуют завершению исследования субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Все они будут имплантированы, но не активированы в течение начального периода исследования (24 недели), а затем все субъекты, назначенные для лечения (контрольная группа с активацией устройства) в период продления исследования (дополнительные 24 недели). Субъекты останутся в исследовании (период мониторинга безопасности) с полугодовыми оценками до тех пор, пока FDA не сделает определение безопасности и эффективности.
Устройство: Система ТАНТАЛУС™
Всем субъектам будет имплантирована система TANTALUS (IPG с зарядной катушкой и электродами UltraFlex) и рандомизированы в «группу лечения» или «контрольную группу» после операции на неделе 1, визит 5 (активация устройства).
Активный компаратор: Уход
Всем субъектам будет имплантирована система TANTALUS (IPG с зарядной катушкой и электродами UltraFlex) и рандомизированы в «группу лечения» или «контрольную группу» после операции на неделе 1, визит 5 (активация устройства). За ними будет следовать начальный период обучения (24 недели), за которым последует период продления обучения (дополнительные 24 недели). Субъекты останутся в исследовании (период мониторинга безопасности) с полугодовыми оценками до тех пор, пока FDA не сделает определение безопасности и эффективности.
Устройство: Система ТАНТАЛУС™
Всем субъектам будет имплантирована система TANTALUS (IPG с зарядной катушкой и электродами UltraFlex) и рандомизированы в «группу лечения» или «контрольную группу» после операции на неделе 1, визит 5 (активация устройства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гликемический контроль, измеренный с помощью HbA1c: будет оцениваться разница в среднем снижении между контрольной и лечебной группами.
Временное ограничение: В конце начального периода обучения
В конце начального периода обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством/процедурой; гипогликемические явления; Доля субъектов с уровнем HbA1c менее 7,0; снижение веса в обеих группах; улучшение гликемического контроля по показателю HbA1c.
Временное ограничение: Конец начального периода обучения
Конец начального периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetaCure (USA), Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC CR TAN2006-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ТАНТАЛУС™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться