TANTALUS® II-systemet til behandling af type 2-diabetes: en randomiseret undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 28 og ≤ 45 (kg/m2)
2. Type 2 diabetes >6 måneder
3. Type 2-diabetikere behandlet med oralt anti-diabetesmiddel
4. Stabil antidiabetisk medicin ≥3 måneder før tilmelding, seks måneder for TZD
5. HbA1c ≥7,5 % og ≤ 9,5 % ved besøg 1, forsøgspersoner med T2DM-varighed > 10 år bør have HbA1c ≥7,5 % og ≤ 9,0
6. Stabil HbA1c, stabil vægt og stabil behandling med antihypertensive og/eller lipidsænkende medicin
7. Fastende blodsukker >120 og < 240 mg/dl ved besøg 1, forsøgspersoner med T2DM-varighed > 10 år bør være >120 og ≤180.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
9. Stabil vægt - ingen signifikant ændring (variation < 5%) inden for de sidste 6 måneder
10. Vilje til at udføre mindst 4 kapillære blodsukkermålinger om dagen to gange om ugen i hele undersøgelsens varighed
11. Vilje til at afstå fra at bruge receptpligtige, håndkøbsprodukter eller urteprodukter til vægttab i hele forsøgets varighed
12. Evne og vilje til at udføre nødvendige undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene for TANTALUS II-systemet
13. Alert, mentalt kompetent,
14. I stand til at give frivilligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse

Ekskluderingskriterier:

1. Modtager insulinbehandling
2. Tager GLP-1, Amylin-behandling (Byetta, Symlin)
3. Blodtryksniveauer på >180/100
4. Patienter med en EF mindre end 35 % (opnået inden for de sidste 6 måneder) eller indiceret for en ICD; hvis ekkokardiogram er forældet eller ikke tilgængeligt, skal proceduren udføres
5. Indtagelse af medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet, såsom narkotika (kronisk brug) og antikolinergika/krampestillende midler
6. Brug af receptpligtige, håndkøbs- eller urteprodukter til vægttab eller fedmemedicin i de to måneder forud for tilmelding
7. Oplever alvorlige og fremadskridende diabetiske komplikationer (dvs. retinopati ikke stabiliseret, nefropati med makroalbuminuri)
8. Tidligere sårhelingsproblemer på grund af Staphylococcus og Candida
9. Tidligere bariatrisk operation
10. Historie om pancreatitis
11. Anamnese med mavesår inden for 5 år efter indskrivning
12. Diagnosticeret med gastroparese
13. Brug af aktivt medicinsk udstyr (enten implanterbart eller eksternt) såsom ICD, pacemaker, neurostimulator (enten implanteret eller slidt). Forsøgspersoner, der bruger en ekstern aktiv enhed, som er i stand til og villige til at undgå brug af enheden under undersøgelsen, kan blive tilmeldt.
14. Hjertehistorie, som lægen mener bør udelukke patienten
15. Brug af en anden undersøgelsesanordning eller agent inden for 30 dage før tilmelding
16. En historie med livstruende sygdom inden for 5 år efter tilmelding
17. Eventuelle yderligere betingelser, som efter efterforskerens mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen