O sistema TANTALUS® II para o tratamento do diabetes tipo 2: um estudo randomizado

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 28 e ≤ 45 (kg/m2)
2. Diabetes tipo 2 > 6 meses
3. Indivíduos diabéticos tipo 2 tratados com antidiabéticos orais
4. Medicamentos antidiabéticos estáveis ​​≥3 meses antes da inscrição, seis meses para TZD
5. HbA1c ≥7,5% e ≤ 9,5% na Visita 1, indivíduos com duração de DM2 > 10 anos devem ter HbA1c ≥7,5% e ≤ 9,0
6. HbA1c estável, peso estável e tratamento estável com medicamentos anti-hipertensivos e/ou hipolipemiantes
7. Glicemia em jejum >120 e <240 mg/dl na Visita 1, indivíduos com duração de DM2 > 10 anos devem ser >120 e ≤180.
8. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
9. Peso estável - sem alteração significativa (variação < 5%) nos últimos 6 meses
10. Disposição para realizar pelo menos 4 testes de glicemia capilar por dia, duas vezes por semana durante a duração do estudo
11. Vontade de abster-se de usar produtos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos para perda de peso durante o estudo
12. Capacidade e disposição para realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e aderir aos requisitos operacionais do Sistema TANTALUS II
13. Alerta, mentalmente competente,
14. Capaz de fornecer consentimento informado voluntário e autorização HIPAA

Critério de exclusão:

1. Recebendo terapia com insulina
2. Tomando GLP-1, tratamento com amilina (Byetta, Symlin)
3. Níveis de pressão arterial > 180/100
4. Pacientes com FE menor que 35% (obtida nos últimos 6 meses) ou com indicação de CDI; se o ecocardiograma estiver desatualizado ou indisponível, procedimento a ser feito
5. Tomar medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica, como narcóticos (uso crônico) e anticolinérgicos/antiespasmódicos
6. Uso de produtos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos para perda de peso ou medicamentos para obesidade durante os dois meses anteriores à inscrição
7. Experimentando complicações diabéticas graves e progressivas (ou seja, retinopatia não estabilizada, nefropatia com macroalbuminúria)
8. Problemas anteriores de cicatrização de feridas devido a Staphylococcus e Candida
9. Cirurgia bariátrica prévia
10. História de pancreatite
11. História de úlcera péptica dentro de 5 anos da inscrição
12. Diagnosticado com gastroparesia
13. Uso de dispositivos médicos ativos (implantáveis ​​ou externos), como CDI, marca-passo, neuroestimulador (implantados ou usados). Indivíduos que usam um dispositivo ativo externo que são capazes e desejam evitar o uso do dispositivo durante o estudo podem ser inscritos.
14. História cardíaca que o médico acha que deve excluir o paciente
15. Uso de outro dispositivo ou agente investigacional nos 30 dias anteriores à inscrição
16. Uma história de doença com risco de vida dentro de 5 anos da inscrição
17. Qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o sujeito de concluir o estudo