Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TANTALUS® II-systemet för behandling av typ 2-diabetes: en randomiserad studie

15 december 2010 uppdaterad av: MetaCure (USA), Inc.

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att undersöka om TANTALUS II-systemet är effektivt för att förbättra glykemisk (blodsocker) kontroll hos personer som har typ 2-diabetes (högt blodsocker) och är överviktiga. Forskningen kommer också att utvärdera effekten på viktminskning och kommer att studera andra hälsotillstånd relaterade till fetma.

Denna forskningsstudie involverar ett experimentellt system. Det experimentella systemet är TANTALUS-systemet, som består av den implanterbara delen som inkluderar den implanterbara pulsgeneratorn (IPG) och tre par implanterbara ledningar. Det finns också tre externa delar (föremål som används utanför din kropp): programmeraren, laddaren och patientstaven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind och kontrollerad multicenterstudie. Trehundra (300) försökspersoner med typ 2-diabetes som sträcker sig från lågt BMI till BMI 45 (BMI ≥ 28 och ≤ 45) kommer att registreras.

Varaktigheten av försökspersonens deltagande i huvuddelen av studien som inkluderar den inledande studien och studieförlängningsperioderna förväntas vara cirka 12 månader. Efter avslutad period ska försökspersoner med en TANTALUS-enhet fortsätta att följas kliniskt med sex månaders intervall (säkerhetsövervakningsperiod) tills FDA har fattat ett beslut om enhetens säkerhet och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 28 och ≤ 45 (kg/m2)
  2. Typ 2-diabetes >6 månader
  3. Typ 2-diabetespatienter som behandlas med oralt antidiabetes
  4. Stabila antidiabetiska läkemedel ≥3 månader före inskrivning, sex månader för TZD
  5. HbA1c ≥7,5 % och ≤ 9,5 % vid besök 1, försökspersoner med T2DM-duration > 10 år bör ha HbA1c ≥7,5 % och ≤ 9,0
  6. Stabil HbA1c, stabil vikt och stabil behandling med antihypertensiva och/eller lipidsänkande mediciner
  7. Fastande blodsocker >120 och < 240 mg/dl vid besök 1, försökspersoner med T2DM-duration > 10 år bör vara >120 och ≤180.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel
  9. Stabil vikt - ingen signifikant förändring (variation < 5%) under de senaste 6 månaderna
  10. Villighet att utföra minst 4 kapillärblodglukostester per dag två gånger i veckan under hela studien
  11. Villighet att avstå från att använda receptbelagda, receptfria eller växtbaserade viktminskningsprodukter under hela försöket
  12. Förmåga och vilja att utföra nödvändiga studier och datainsamlingsprocedurer och följa driftkraven för TANTALUS II-systemet
  13. Alert, mentalt kompetent,
  14. Kan ge frivilligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd

Exklusions kriterier:

  1. Får insulinbehandling
  2. Tar GLP-1, Amylinbehandling (Byetta, Symlin)
  3. Blodtrycksnivåer >180/100
  4. Patienter med en EF mindre än 35 % (erhållen inom de senaste 6 månaderna) eller indikerade för en ICD; Om ekokardiogram är föråldrat eller inte tillgängligt, ska proceduren utföras
  5. Att ta mediciner som är kända för att påverka magsäckens motilitet såsom narkotika (kronisk användning) och antikolinergika/kramplösande medel
  6. Användning av receptbelagda, receptfria eller växtbaserade viktminskningsprodukter eller läkemedel mot fetma under de två månaderna före registreringen
  7. Upplever allvarliga och fortskridande diabetiska komplikationer (dvs. retinopati inte stabiliserad, nefropati med makroalbuminuri)
  8. Tidigare sårläkningsproblem på grund av Staphylococcus och Candida
  9. Tidigare bariatrisk operation
  10. Historik av pankreatit
  11. Historik av magsår inom 5 år efter inskrivningen
  12. Diagnostiserats med gastropares
  13. Användning av aktiv medicinsk utrustning (antingen implanterbar eller extern) såsom ICD, pacemaker, neurostimulator (antingen implanterad eller buren). Försökspersoner som använder en extern aktiv enhet som kan och vill undvika att använda enheten under studien kan registreras.
  14. Hjärtahistoria som läkare anser bör utesluta patienten
  15. Användning av annan undersökningsenhet eller agent under 30 dagar före registreringen
  16. En historia av livshotande sjukdom inom 5 år efter inskrivningen
  17. Eventuella ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller hindra försökspersonen från att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
De kommer alla att implanteras men inte aktiveras under den inledande studieperioden (24 veckor), följt av alla försökspersoner som tilldelats behandling (kontrollgrupp med enhetsaktivering) under studieförlängningsperioden (ytterligare 24 veckor). Försökspersonerna kommer att vara kvar i studien (säkerhetsövervakningsperiod) med halvårsvisa utvärderingar tills en bestämning av säkerhet och effekt har gjorts av FDA.
Enhet: TANTALUS(TM) System
Alla försökspersoner kommer att implanteras med TANTALUS-systemet (IPG med Charge Coil och UltraFlex-ledningar) och slumpas in i antingen "Behandlingsgruppen" eller "Kontrollgruppen" efter operation vid vecka 1, besök 5 (enhetsaktivering).
Aktiv komparator: Behandling
Alla försökspersoner kommer att implanteras med TANTALUS-systemet (IPG med Charge Coil och UltraFlex-ledningar) och slumpas in i antingen "Behandlingsgruppen" eller "Kontrollgruppen" efter operation vid vecka 1, besök 5 (enhetsaktivering). De kommer att följas under den inledande studieperioden (24 veckor), följt av studieförlängningsperioden (ytterligare 24 veckor). Försökspersonerna kommer att vara kvar i studien (säkerhetsövervakningsperiod) med halvårsvisa utvärderingar tills en bestämning av säkerhet och effekt har gjorts av FDA.
Enhet: TANTALUS(TM) System
Alla försökspersoner kommer att implanteras med TANTALUS-systemet (IPG med Charge Coil och UltraFlex-ledningar) och slumpas in i antingen "Behandlingsgruppen" eller "Kontrollgruppen" efter operation vid vecka 1, besök 5 (enhetsaktivering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c: Skillnaden i medelreduktion mellan kontroll- och behandlingsgrupper kommer att utvärderas.
Tidsram: I slutet av den inledande studieperioden
I slutet av den inledande studieperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apparat/procedurrelaterade biverkningar;hypoglykemiska händelser; Andel försökspersoner med HbA1c mindre än 7,0; viktminskning för båda grupperna; förbättring av glykemisk kontroll mätt med HbA1c
Tidsram: Slutet av den inledande studieperioden
Slutet av den inledande studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetaCure (USA), Inc.

Utredare

  • Studiestol: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC CR TAN2006-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TANTALUS(TM) System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera