Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém TANTALUS® II pro léčbu diabetu 2. typu: Randomizovaná studie

15. prosince 2010 aktualizováno: MetaCure (USA), Inc.

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je systém TANTALUS II účinný při zlepšování kontroly glykémie (cukru v krvi) u subjektů, které mají diabetes 2. typu (vysoká hladina cukru v krvi) a mají nadváhu. Výzkum bude také hodnotit vliv na hubnutí a bude studovat další zdravotní stavy související s obezitou.

Tato výzkumná studie zahrnuje experimentální systém. Experimentálním systémem je systém TANTALUS, který se skládá z implantovatelné části, která zahrnuje implantabilní generátor pulsů (IPG) a tři páry implantovatelných elektrod. Existují také tři vnější části (položky, které se používají mimo vaše tělo): programátor, nabíječka a pacientská hůlka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou multicentrickou studii. Zapsáno bude tři sta (300) subjektů s diabetem 2. typu v rozmezí od nízkého BMI do BMI 45 (BMI ≥ 28 a ≤ 45).

Očekává se, že trvání účasti subjektu v hlavní části studie, která zahrnuje období počáteční studie a prodloužení studie, bude přibližně 12 měsíců. Po dokončení tohoto období budou subjekty se zařízením TANTALUS nadále klinicky sledovány v šestiměsíčních intervalech (období monitorování bezpečnosti), dokud FDA nerozhodne o bezpečnosti a účinnosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 a ≤ 45 (kg/m2)
  2. Diabetes typu 2 > 6 měsíců
  3. Subjekty s diabetem 2. typu léčené perorálními antidiabetiky
  4. Stabilní antidiabetické léky ≥ 3 měsíce před zařazením, šest měsíců pro TZD
  5. HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 9,5 % při návštěvě 1, subjekty s trváním T2DM > 10 let by měly mít HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 9,0
  6. Stabilní HbA1c, stabilní hmotnost a stabilní léčba antihypertenzivy a/nebo léky snižujícími hladinu lipidů
  7. Glykémie nalačno > 120 a < 240 mg/dl při návštěvě 1, subjekty s trváním T2DM > 10 let by měly být > 120 a ≤ 180.
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
  9. Stabilní hmotnost – žádná významná změna (variace < 5 %) za posledních 6 měsíců
  10. Ochota provádět alespoň 4 testy glukózy v kapilární krvi denně dvakrát týdně po dobu trvání studie
  11. Ochota zdržet se používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí po dobu trvání zkoušky
  12. Schopnost a ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky systému TANTALUS II
  13. Pozorný, duševně zdatný,
  14. Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem inzulínové terapie
  2. Užívání GLP-1, léčba Amylinem (Byetta, Symlin)
  3. Hladiny krevního tlaku > 180/100
  4. Pacienti s EF nižší než 35 % (získaných během posledních 6 měsíců) nebo indikovaní k ICD; pokud je echokardiogram zastaralý nebo nedostupný, je třeba provést postup
  5. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, jako jsou narkotika (chronické užívání) a anticholinergika/antispasmodika
  6. Užívání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí nebo léků na obezitu během dvou měsíců před zápisem
  7. Závažné a progredující diabetické komplikace (tj. retinopatie nestabilizovaná, nefropatie s makroalbuminurií)
  8. Předchozí problémy s hojením ran způsobené Staphylococcus a Candida
  9. Předchozí bariatrická operace
  10. Pankreatitida v anamnéze
  11. Anamnéza peptického vředu do 5 let od zařazení
  12. Diagnostikována gastroparéza
  13. Používání aktivních zdravotnických prostředků (implantovatelných nebo externích), jako jsou ICD, kardiostimulátor, neurostimulátor (implantovaný nebo nošený). Mohou být zapsáni jedinci používající externí aktivní zařízení, kteří jsou schopni a ochotni se vyhnout použití zařízení během studie.
  14. Srdeční anamnéza, o které se lékař domnívá, že by měla pacienta vyloučit
  15. Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
  16. Život ohrožující onemocnění v anamnéze do 5 let od zařazení
  17. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Všichni budou implantováni, ale nebudou aktivováni pro počáteční období studie (24 týdnů), po nichž budou následovat všichni jedinci přiřazení k léčbě (kontrolní skupina s aktivací zařízení) v období prodloužení studie (dalších 24 týdnů). Subjekty zůstanou ve studii (období monitorování bezpečnosti) s půlročním hodnocením, dokud FDA neprovede stanovení bezpečnosti a účinnosti.
Přístroj: Systém TANTALUS™
Všem subjektům bude implantován systém TANTALUS (IPG s nabíjecí cívkou a elektrodami UltraFlex) a po operaci v týdnu 1, návštěva 5 (aktivace zařízení) budou randomizováni buď do „léčebné skupiny“ nebo „kontrolní skupiny“.
Aktivní komparátor: Léčba
Všem subjektům bude implantován systém TANTALUS (IPG s nabíjecí cívkou a elektrodami UltraFlex) a po operaci v týdnu 1, návštěva 5 (aktivace zařízení) budou randomizováni buď do „léčebné skupiny“ nebo „kontrolní skupiny“. Budou následovat po počáteční období studie (24 týdnů), po kterém bude následovat období prodloužení studie (dalších 24 týdnů). Subjekty zůstanou ve studii (období monitorování bezpečnosti) s půlročním hodnocením, dokud FDA neprovede stanovení bezpečnosti a účinnosti.
Přístroj: Systém TANTALUS™
Všem subjektům bude implantován systém TANTALUS (IPG s nabíjecí cívkou a elektrodami UltraFlex) a po operaci v týdnu 1, návštěva 5 (aktivace zařízení) budou randomizováni buď do „léčebné skupiny“ nebo „kontrolní skupiny“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c: Bude hodnocen rozdíl v průměrném snížení mezi kontrolní a léčebnou skupinou.
Časové okno: Na konci počátečního studijního období
Na konci počátečního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením/postupem;hypoglykemické příhody; Podíl subjektů s HbA1c nižším než 7,0;snížení hmotnosti pro obě skupiny;zlepšení kontroly glykémie měřeno pomocí HbA1c
Časové okno: Konec počátečního studijního období
Konec počátečního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetaCure (USA), Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC CR TAN2006-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém TANTALUS™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit