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用于治疗 2 型糖尿病的 TANTALUS® II 系统：一项随机研究

2010年12月15日 更新者：MetaCure (USA), Inc.

这项研究的主要目的是调查 TANTALUS II 系统是否能有效改善患有 2 型糖尿病（高血糖）和超重受试者的血糖（血糖）控制。 该研究还将评估对减肥的影响，并将研究与肥胖相关的其他健康状况。

本研究涉及一个实验系统。 实验系统是 TANTALUS 系统，它由可植入部分组成，包括可植入脉冲发生器 (IPG) 和三对可植入导线。 还有三个外部部件（在体外使用的物品）：编程器、充电器和 Patient Wand。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲和受控的多中心研究。 将招募三百 (300) 名 2 型糖尿病患者，范围从低 BMI 到 BMI 45（BMI ≥ 28 和 ≤ 45）。

受试者参与研究主要部分的持续时间（包括初始研究和研究延长期）预计约为 12 个月。 在此期间结束后，使用 TANTALUS 装置的受试者应继续以六个月的间隔（安全监测期）进行临床随访，直到 FDA 就该装置的安全性和有效性做出决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla / San Diego、California、美国、92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY、New York、美国、10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania、Pennsylvania、美国、19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 体重指数 (BMI) ≥ 28 且 ≤ 45 (kg/m2)
  2. 2 型糖尿病 >6 个月
  3. 口服抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病受试者
  4. 入组前 ≥ 3 个月服用稳定的抗糖尿病药物，TZD 服用 6 个月
  5. 第 1 次就诊时 HbA1c ≥ 7.5% 且≤ 9.5 %，T2DM 病程 > 10 年的受试者应具有 HbA1c ≥ 7.5% 且≤ 9.0
  6. 稳定的 HbA1c、稳定的体重和稳定的抗高血压和/或降脂药物治疗
  7. 第 1 次就诊时空腹血糖 >120 且 < 240 mg/dl，T2DM 病程 > 10 年的受试者应 >120 且≤180。
  8. 有生育能力的妇女必须同意使用适当的节育方法
  9. 体重稳定——过去 6 个月内无显着变化（变化 < 5%）
  10. 愿意在研究期间每周两次每天至少进行 4 次毛细血管血糖测试
  11. 愿意在试验期间不使用处方药、非处方药或草药减肥产品
  12. 能够并愿意执行所需的研究和数据收集程序并遵守 TANTALUS II 系统的操作要求
  13. 警觉，精神上的能力，
  14. 能够提供自愿知情同意和 HIPAA 授权

排除标准：

  1. 接受胰岛素治疗
  2. 服用GLP-1，Amylin治疗（Byetta，Symlin）
  3. 血压水平 >180/100
  4. EF 低于 35%（在过去 6 个月内获得）或需要 ICD 的患者；如果超声心动图已过时或不可用，则要执行的程序
  5. 服用已知会影响胃动力的药物，例如麻醉药（长期使用）和抗胆碱能药/解痉药
  6. 在入学前的两个月内使用处方药、非处方药或草药减肥产品或肥胖药物
  7. 经历严重和进展的糖尿病并发症（即 视网膜病变不稳定，肾病伴大量白蛋白尿）
  8. 先前因葡萄球菌和念珠菌引起的伤口愈合问题
  9. 先前的减肥手术
  10. 胰腺炎病史
  11. 入组后 5 年内有消化性溃疡病史
  12. 诊断为胃轻瘫
  13. 使用有源医疗设备（植入式或外部），例如 ICD、起搏器、神经刺激器（植入式或佩戴式）。 可以招募能够并愿意在研究期间避免使用该设备的使用外部有源设备的受试者。
  14. 医生认为应该排除患者的心脏病史
  15. 在入组前 30 天内使用其他研究设备或药物
  16. 入组后 5 年内有危及生命的疾病史
  17. 研究者认为有必要将受试者排除在研究之外或阻止受试者完成研究的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制
他们将在初始研究期（24 周）内全部植入但未激活，随后在研究延长期（另外 24 周）分配给所有接受治疗的受试者（设备激活的对照组）。 受试者将继续参与研究（安全监测期），每半年进行一次评估，直到 FDA 确定安全性和有效性。
设备：TANTALUS(TM) 系统
所有受试者都将植入 TANTALUS 系统（带充电线圈和 UltraFlex 导线的 IPG），并在手术后第 1 周第 5 次访视（设备激活）后随机分为“治疗组”或“对照组”。
有源比较器：治疗
所有受试者都将植入 TANTALUS 系统（带充电线圈和 UltraFlex 导线的 IPG），并在手术后第 1 周第 5 次访视（设备激活）后随机分为“治疗组”或“对照组”。 他们将在初始学习期（24 周）后跟进，然后是学习延长期（另外 24 周）。 受试者将继续参与研究（安全监测期），每半年进行一次评估，直到 FDA 确定安全性和有效性。
设备：TANTALUS(TM) 系统
所有受试者都将植入 TANTALUS 系统（带充电线圈和 UltraFlex 导线的 IPG），并在手术后第 1 周第 5 次访视（设备激活）后随机分为“治疗组”或“对照组”。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 HbA1c 测量的血糖控制：将评估对照组和治疗组之间平均降低的差异。
大体时间：在初始研究期结束时
在初始研究期结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
设备/程序相关的不良事件；低血糖事件； HbA1c 低于 7.0 的受试者比例；两组体重减轻；通过 HbA1c 测量改善血糖控制
大体时间：初始学习期结束
初始学习期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetaCure (USA), Inc.

调查人员

  • 学习椅：Harold Lebowitz, MD、Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月19日

首次发布 (估计)

2007年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月15日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC CR TAN2006-067

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