Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het TANTALUS® II-systeem voor de behandeling van diabetes type 2: een gerandomiseerde studie

15 december 2010 bijgewerkt door: MetaCure (USA), Inc.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het TANTALUS II-systeem effectief is in het verbeteren van de glykemische controle (bloedsuikerspiegel) bij proefpersonen met diabetes type 2 (hoge bloedsuiker) en overgewicht. Het onderzoek zal ook de impact op gewichtsverlies evalueren en zal andere gezondheidsproblemen bestuderen die verband houden met obesitas.

Dit onderzoek omvat een experimenteel systeem. Het experimentele systeem is het TANTALUS-systeem, dat bestaat uit het implanteerbare gedeelte met de implanteerbare pulsgenerator (IPG) en drie paar implanteerbare geleidingsdraden. Er zijn ook drie externe onderdelen (items die buiten uw lichaam worden gebruikt): de programmer, de oplader en de Patient Wand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie in meerdere centra. Driehonderd (300) proefpersonen met diabetes type 2 variërend van een lage BMI tot een BMI van 45 (BMI ≥ 28 en ≤ 45) zullen worden ingeschreven.

De duur van de deelname van proefpersonen aan het hoofdgedeelte van het onderzoek, dat de initiële studie- en studieverlengingsperioden omvat, zal naar verwachting ongeveer 12 maanden zijn. Na voltooiing van deze periode zullen proefpersonen met een TANTALUS-apparaat klinisch worden gevolgd met tussenpozen van zes maanden (Veiligheidsbewakingsperiode) totdat de FDA een besluit heeft genomen over de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 28 en ≤ 45 (kg/m2)
  2. Diabetes type 2 >6 maanden
  3. Patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica
  4. Stabiele antidiabetica ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zes maanden voor TZD
  5. HbA1c ≥7,5% en ≤ 9,5% bij bezoek 1, proefpersonen met een T2DM-duur > 10 jaar zouden een HbA1c ≥7,5% en ≤ 9,0 moeten hebben
  6. Stabiel HbA1c, stabiel gewicht en stabiele behandeling met antihypertensiva en/of lipidenverlagende medicijnen
  7. Nuchtere bloedglucose >120 en <240 mg/dl bij bezoek 1, proefpersonen met T2DM-duur >10 jaar moeten >120 en ≤180 zijn.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  9. Stabiel gewicht - geen significante verandering (variatie < 5%) in de afgelopen 6 maanden
  10. Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek minimaal 4 capillaire bloedglucosemetingen per dag en tweemaal per week uit te voeren
  11. Bereidheid om af te zien van het gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidenproducten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode
  12. Vermogen en bereidheid om de vereiste studie- en gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren en zich te houden aan de operationele vereisten van het TANTALUS II-systeem
  13. Alert, verstandelijk bekwaam,
  14. In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Insulinetherapie krijgen
  2. GLP-1 nemen, behandeling met Amylin (Byetta, Symlin)
  3. Bloeddrukwaarden van >180/100
  4. Patiënten met een EF van minder dan 35% (verkregen in de afgelopen 6 maanden) of geïndiceerd voor een ICD; als het echocardiogram verouderd of niet beschikbaar is, moet de procedure worden uitgevoerd
  5. Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden, zoals narcotica (chronisch gebruik) en anticholinergica/krampstillers
  6. Gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen voor gewichtsverlies of geneesmiddelen tegen obesitas gedurende de twee maanden voorafgaand aan de inschrijving
  7. Ervaren van ernstige en voortschrijdende diabetische complicaties (d.w.z. retinopathie niet gestabiliseerd, nefropathie met macroalbuminurie)
  8. Eerdere wondgenezingsproblemen als gevolg van Staphylococcus en Candida
  9. Voorafgaande bariatrische chirurgie
  10. Geschiedenis van pancreatitis
  11. Geschiedenis van een maagzweer binnen 5 jaar na inschrijving
  12. Gediagnosticeerd met gastroparese
  13. Gebruik van actieve medische apparaten (implanteerbaar of extern) zoals ICD, pacemaker, neurostimulator (geïmplanteerd of gedragen). Proefpersonen die een extern actief apparaat gebruiken en die het gebruik van het apparaat tijdens het onderzoek kunnen en willen vermijden, kunnen worden ingeschreven.
  14. Cardiale geschiedenis die volgens de arts de patiënt moet uitsluiten
  15. Gebruik van een ander onderzoeksapparaat of middel in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  16. Een voorgeschiedenis van levensbedreigende ziekte binnen 5 jaar na inschrijving
  17. Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of de proefpersoon ervan weerhouden het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Ze worden allemaal geïmplanteerd maar niet geactiveerd gedurende de initiële studieperiode (24 weken), gevolgd door alle proefpersonen die aan behandeling zijn toegewezen (controlegroep met apparaatactivering) in de studieverlengingsperiode (nog eens 24 weken). Proefpersonen blijven in het onderzoek (Veiligheidsbewakingsperiode) met halfjaarlijkse evaluaties totdat de FDA de veiligheid en werkzaamheid heeft bepaald.
Apparaat: TANTALUS(TM)-systeem
Bij alle proefpersonen wordt het TANTALUS-systeem (IPG met oplaadspoel en UltraFlex-leads) geïmplanteerd en na de operatie in week 1, bezoek 5 (apparaatactivering) gerandomiseerd in de "behandelingsgroep" of de "controlegroep".
Actieve vergelijker: Behandeling
Bij alle proefpersonen wordt het TANTALUS-systeem (IPG met oplaadspoel en UltraFlex-leads) geïmplanteerd en na de operatie in week 1, bezoek 5 (apparaatactivering) gerandomiseerd in de "behandelingsgroep" of de "controlegroep". Ze worden gevolgd gedurende de initiële studieperiode (24 weken), gevolgd door de studieverlengingsperiode (nog eens 24 weken). Proefpersonen blijven in het onderzoek (Veiligheidsbewakingsperiode) met halfjaarlijkse evaluaties totdat de FDA de veiligheid en werkzaamheid heeft bepaald.
Apparaat: TANTALUS(TM)-systeem
Bij alle proefpersonen wordt het TANTALUS-systeem (IPG met oplaadspoel en UltraFlex-leads) geïmplanteerd en na de operatie in week 1, bezoek 5 (apparaatactivering) gerandomiseerd in de "behandelingsgroep" of de "controlegroep".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glykemische controle zoals gemeten door HbA1c: Verschil in gemiddelde reductie tussen controle- en behandelingsgroepen zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Aan het einde van de initiële studieperiode
Aan het einde van de initiële studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hulpmiddel-/proceduregerelateerde ongewenste voorvallen; hypoglykemische voorvallen; Percentage proefpersonen met HbA1c lager dan 7,0; gewichtsafname voor beide groepen; verbetering van glykemische controle zoals gemeten door HbA1c
Tijdsspanne: Het einde van de initiële studieperiode
Het einde van de initiële studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetaCure (USA), Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC CR TAN2006-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TANTALUS(TM)-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren