Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El sistema TANTALUS® II para el tratamiento de la diabetes tipo 2: un estudio aleatorizado

15 de diciembre de 2010 actualizado por: MetaCure (USA), Inc.

El propósito principal de este estudio de investigación es investigar si el sistema TANTALUS II es efectivo para mejorar el control glucémico (azúcar en la sangre) en sujetos que tienen diabetes tipo 2 (azúcar en la sangre alta) y sobrepeso. La investigación también evaluará el impacto en la pérdida de peso y estudiará otras condiciones de salud relacionadas con la obesidad.

Este estudio de investigación involucra un sistema experimental. El sistema experimental es el sistema TANTALUS, que consiste en la parte implantable que incluye el generador de impulsos implantable (IPG) y tres pares de cables implantables. También hay tres partes externas (elementos que se usan fuera de su cuerpo): el programador, el cargador y la varilla del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado. Se inscribirán trescientos (300) sujetos con diabetes tipo 2 que van desde un IMC bajo hasta un IMC 45 (IMC ≥ 28 y ≤ 45).

Se espera que la duración de la participación de los sujetos en la parte principal del estudio, que incluye el estudio inicial y los períodos de extensión del estudio, sea de aproximadamente 12 meses. Una vez finalizado este período, los sujetos con un dispositivo TANTALUS deberán continuar con el seguimiento clínico en intervalos de seis meses (período de control de seguridad) hasta que la FDA haya tomado una determinación con respecto a la seguridad y eficacia del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 y ≤ 45 (kg/m2)
  2. Diabetes tipo 2 >6 meses
  3. Sujetos diabéticos tipo 2 tratados con antidiabéticos orales
  4. Medicamentos antidiabéticos estables ≥3 meses antes de la inscripción, seis meses para TZD
  5. HbA1c ≥7,5 % y ≤ 9,5 % en la Visita 1, los sujetos con DM2 de duración > 10 años deben tener HbA1c ≥7,5 % y ≤ 9,0
  6. HbA1c estable, peso estable y tratamiento estable con medicamentos antihipertensivos y/o hipolipemiantes
  7. Glucosa en sangre en ayunas > 120 y < 240 mg/dl en la Visita 1, los sujetos con DM2 de duración > 10 años deben ser > 120 y ≤ 180.
  8. Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  9. Peso estable - sin cambios significativos (variación < 5%) en los últimos 6 meses
  10. Disposición para realizar al menos 4 pruebas de glucosa en sangre capilar por día dos veces por semana durante la duración del estudio
  11. Voluntad de abstenerse de usar productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso durante la duración del ensayo.
  12. Capacidad y disposición para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y cumplir con los requisitos operativos del sistema TANTALUS II
  13. Alerta, mentalmente competente,
  14. Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario y autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

  1. Recibir terapia con insulina
  2. Tomando GLP-1, tratamiento con amilina (Byetta, Symlin)
  3. Niveles de presión arterial de >180/100
  4. Pacientes con una FE inferior al 35% (obtenida en los últimos 6 meses) o indicada para un DAI; si el ecocardiograma está desactualizado o no está disponible, se debe realizar el procedimiento
  5. Tomar medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica, como narcóticos (uso crónico) y anticolinérgicos/antiespasmódicos
  6. Uso de productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso o medicamentos para la obesidad durante los dos meses anteriores a la inscripción
  7. Experimentar complicaciones diabéticas graves y progresivas (es decir, retinopatía no estabilizada, nefropatía con macroalbuminuria)
  8. Problemas previos de cicatrización de heridas debido a Staphylococcus y Candida
  9. Cirugía bariátrica previa
  10. Historia de pancreatitis
  11. Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  12. Diagnosticado con gastroparesia
  13. Uso de dispositivos médicos activos (ya sea implantables o externos) como ICD, marcapasos, neuroestimulador (ya sea implantado o usado). Se pueden inscribir sujetos que utilicen un dispositivo activo externo que puedan y deseen evitar el uso del dispositivo durante el estudio.
  14. Antecedentes cardíacos que el médico considera que deben excluir al paciente
  15. Uso de otro dispositivo o agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción
  16. Antecedentes de enfermedad potencialmente mortal dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
  17. Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el sujeto complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Todos serán implantados pero no activados durante el Período de estudio inicial (24 semanas), seguidos de todos los sujetos asignados al tratamiento (Grupo de control con activación del dispositivo) en el Período de extensión del estudio (24 semanas adicionales). Los sujetos permanecerán en el estudio (período de control de seguridad) con evaluaciones semestrales hasta que la FDA tome una determinación de seguridad y eficacia.
Dispositivo: Sistema TANTALUS(TM)
A todos los sujetos se les implantará el sistema TANTALUS (GPI con bobina de carga y cables UltraFlex) y se les asignará al azar al "Grupo de tratamiento" o al "Grupo de control" después de la cirugía en la semana 1, visita 5 (activación del dispositivo).
Comparador activo: Tratamiento
A todos los sujetos se les implantará el sistema TANTALUS (GPI con bobina de carga y cables UltraFlex) y se les asignará al azar al "Grupo de tratamiento" o al "Grupo de control" después de la cirugía en la semana 1, visita 5 (activación del dispositivo). Serán seguidos por el Período de estudio inicial (24 semanas), seguido por el Período de extensión del estudio (24 semanas adicionales). Los sujetos permanecerán en el estudio (período de control de seguridad) con evaluaciones semestrales hasta que la FDA tome una determinación de seguridad y eficacia.
Dispositivo: Sistema TANTALUS(TM)
A todos los sujetos se les implantará el sistema TANTALUS (GPI con bobina de carga y cables UltraFlex) y se les asignará al azar al "Grupo de tratamiento" o al "Grupo de control" después de la cirugía en la semana 1, visita 5 (activación del dispositivo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control glucémico medido por HbA1c: se evaluará la diferencia en la reducción media entre los grupos de control y tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final del Período de Estudio Inicial
Al final del Período de Estudio Inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento; eventos hipoglucémicos; Proporción de sujetos con HbA1c inferior a 7,0; reducción de peso para ambos grupos; mejora del control glucémico medido por HbA1c
Periodo de tiempo: El final del Período de Estudio Inicial
El final del Período de Estudio Inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MetaCure (USA), Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC CR TAN2006-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema TANTALUS(TM)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir