Das TANTALUS® II-System zur Behandlung von Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte Studie

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 und ≤ 45 (kg/m2)
2. Typ-2-Diabetes >6 Monate
3. Typ-2-Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika behandelt wurden
4. Stabile Antidiabetika ≥3 Monate vor der Einschreibung, sechs Monate für TZD
5. HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 9,5 % bei Besuch 1, Probanden mit einer T2DM-Dauer > 10 Jahre sollten einen HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 9,0 haben
6. Stabiler HbA1c, stabiles Gewicht und stabile Behandlung mit blutdrucksenkenden und/oder lipidsenkenden Medikamenten
7. Nüchternblutzucker > 120 und < 240 mg/dl bei Besuch 1, Probanden mit einer T2DM-Dauer > 10 Jahre sollten > 120 und ≤ 180 sein.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
9. Stabiles Gewicht – keine signifikante Veränderung (Variation < 5 %) in den letzten 6 Monaten
10. Bereitschaft, während der Dauer der Studie zweimal pro Woche mindestens 4 Kapillarblutzuckermessungen pro Tag durchzuführen
11. Bereitschaft, für die Dauer des Versuchs auf die Verwendung verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder pflanzlicher Produkte zur Gewichtsreduktion zu verzichten
12. Fähigkeit und Bereitschaft, erforderliche Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des TANTALUS II-Systems einzuhalten
13. Aufmerksam, geistig kompetent,
14. Kann eine freiwillige Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Insulintherapie erhalten
2. Einnahme von GLP-1, Amylin-Behandlung (Byetta, Symlin)
3. Blutdruckwerte von >180/100
4. Patienten mit einer EF von weniger als 35 % (erreicht innerhalb der letzten 6 Monate) oder bei denen ein ICD indiziert ist; Wenn das Echokardiogramm veraltet oder nicht verfügbar ist, muss das Verfahren durchgeführt werden
5. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinflussen, wie z. B. Narkotika (chronischer Gebrauch) und Anticholinergika/Antispasmodika
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkten zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten gegen Fettleibigkeit in den zwei Monaten vor der Einschreibung
7. Schwere und fortschreitende diabetische Komplikationen (z. B. nicht stabilisierte Retinopathie, Nephropathie mit Makroalbuminurie)
8. Frühere Wundheilungsprobleme aufgrund von Staphylococcus und Candida
9. Vorherige bariatrische Operation
10. Vorgeschichte einer Pankreatitis
11. Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
12. Bei mir wurde Gastroparese diagnostiziert
13. Verwendung aktiver medizinischer Geräte (entweder implantierbar oder extern) wie ICD, Herzschrittmacher, Neurostimulator (entweder implantiert oder getragen). Probanden, die ein externes aktives Gerät verwenden und in der Lage und willens sind, die Verwendung des Geräts während der Studie zu vermeiden, können eingeschrieben werden.
14. Eine kardiale Vorgeschichte, die nach Ansicht des Arztes den Patienten ausschließen sollte
15. Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder Wirkstoffs in den 30 Tagen vor der Registrierung
16. Eine Vorgeschichte lebensbedrohlicher Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
17. Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen