Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TANTALUS® II -järjestelmä tyypin 2 diabeteksen hoitoon: satunnaistettu tutkimus

keskiviikko 15. joulukuuta 2010 päivittänyt: MetaCure (USA), Inc.

Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, parantaako TANTALUS II -järjestelmä tehokkaasti glykeemisen (verensokerin) hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (korkea verensokeri) ja ylipainoisia. Tutkimuksessa arvioidaan myös vaikutusta painonpudotukseen ja tarkastellaan muita liikalihavuuteen liittyviä terveystiloja.

Tämä tutkimus sisältää kokeellisen järjestelmän. Kokeellinen järjestelmä on TANTALUS System, joka koostuu implantoitavasta osasta, joka sisältää implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) ja kolme paria implantoitavia johtoja. Siinä on myös kolme ulkoista osaa (esineet, joita käytetään kehosi ulkopuolella): ohjelmoija, laturi ja potilassauva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu monikeskustutkimus. Mukaan otetaan kolmesataa (300) tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, joiden painoindeksi vaihtelee alhaisesta BMI:stä 45:een (BMI ≥ 28 ja ≤ 45).

Tutkittavien osallistumisen keston tutkimuksen pääosassa, joka sisältää alkututkimuksen ja opintojen jatkojaksot, odotetaan olevan noin 12 kuukautta. Tämän ajanjakson päätyttyä TANTALUS-laitetta käyttävien tutkimushenkilöiden kliinistä seurantaa jatketaan kuuden kuukauden välein (turvallisuuden seurantajakso), kunnes FDA on tehnyt päätöksen laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥ 28 ja ≤ 45 (kg/m2)
  2. Tyypin 2 diabetes > 6 kuukautta
  3. Tyypin 2 diabeetikot, joita hoidetaan suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
  4. Stabiilit diabeteslääkkeet ≥3 kuukautta ennen ilmoittautumista, kuusi kuukautta TZD:lle
  5. HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 9,5 % käynnillä 1, henkilöillä, joiden T2DM kesto on > 10 vuotta, HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 9,0
  6. Vakaa HbA1c, vakaa paino ja vakaa hoito verenpainelääkkeillä ja/tai lipidejä alentavilla lääkkeillä
  7. Paastoverensokeri > 120 ja < 240 mg/dl käynnillä 1, potilaiden, joiden T2DM kesto on > 10 vuotta, tulisi olla > 120 ja ≤ 180.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  9. Vakaa paino - ei merkittävää muutosta (vaihtelu < 5 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Halukkuus suorittaa vähintään 4 kapillaariverensokerin mittausta päivässä kahdesti viikossa tutkimuksen ajan
  11. Halukkuus pidättäytyä reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttipainonpudotustuotteiden käyttämisestä kokeen ajan
  12. Kyky ja halu suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa TANTALUS II -järjestelmän toimintavaatimuksia
  13. Valpas, henkisesti pätevä,
  14. Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Insuliinihoidon saaminen
  2. GLP-1, amyliinihoidon ottaminen (Byetta, Symlin)
  3. Verenpaine > 180/100
  4. Potilaat, joiden EF on alle 35 % (saatu viimeisen 6 kuukauden aikana) tai joilla on ICD; Jos kaikukuvaus on vanhentunut tai ei ole saatavilla, toimenpide on suoritettava
  5. mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten huumausaineiden (krooninen käyttö) ja antikolinergisten/spasmodisten lääkkeiden käyttö
  6. Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttipainonpudotustuotteiden tai liikalihavuuslääkkeiden käyttö kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  7. Jos sinulla on vaikeita ja eteneviä diabeettisia komplikaatioita (esim. retinopatia ei stabiloitunut, nefropatia ja makroalbuminuria)
  8. Staphylococcus- ja Candida-bakteerin aiheuttamat aiemmat haavan paranemisongelmat
  9. Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  10. Haimatulehduksen historia
  11. Aiemmin peptinen haavatauti 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  12. Diagnosoitu gastropareesi
  13. Aktiivisten lääketieteellisten laitteiden (joko implantoitavien tai ulkoisten) käyttö, kuten ICD, sydämentahdistin, neurostimulaattori (joko istutettu tai käytetty). Koehenkilöt, jotka käyttävät ulkoista aktiivista laitetta, jotka pystyvät ja haluavat välttää laitteen käyttöä tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
  14. Sydänhistoria, jonka lääkärin mielestä pitäisi sulkea pois potilas
  15. Toisen tutkimuslaitteen tai aineen käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista
  16. Henkeä uhkaava sairaus 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  17. Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Ne kaikki implantoidaan, mutta niitä ei aktivoida ensimmäisellä tutkimusjaksolla (24 viikkoa), minkä jälkeen kaikki kohteet, jotka on määrätty hoitoon (kontrolliryhmä ja laiteaktivointi) tutkimuksen jatkojakson aikana (24 viikkoa lisää). Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa (Safety Monitoring Period) puolivuosittaisilla arvioinneilla, kunnes FDA on määrittänyt turvallisuuden ja tehon.
Laite: TANTALUS(TM) -järjestelmä
Kaikille koehenkilöille implantoidaan TANTALUS-järjestelmä (IPG latauskelalla ja UltraFlex-johdoilla) ja satunnaistetaan joko "hoitoryhmään" tai "kontrolliryhmään" leikkauksen jälkeen viikolla 1, käynti 5 (laitteen aktivointi).
Active Comparator: Hoito
Kaikille koehenkilöille implantoidaan TANTALUS-järjestelmä (IPG latauskelalla ja UltraFlex-johdoilla) ja satunnaistetaan joko "hoitoryhmään" tai "kontrolliryhmään" leikkauksen jälkeen viikolla 1, käynti 5 (laitteen aktivointi). Niitä seurataan ensimmäisen tutkimusjakson (24 viikkoa) ajan, jota seuraa tutkimuksen jatkojakso (24 viikkoa lisää). Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa (Safety Monitoring Period) puolivuosittaisilla arvioinneilla, kunnes FDA on määrittänyt turvallisuuden ja tehon.
Laite: TANTALUS(TM) -järjestelmä
Kaikille koehenkilöille implantoidaan TANTALUS-järjestelmä (IPG latauskelalla ja UltraFlex-johdoilla) ja satunnaistetaan joko "hoitoryhmään" tai "kontrolliryhmään" leikkauksen jälkeen viikolla 1, käynti 5 (laitteen aktivointi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä: Ero keskimääräisessä vähenemisessä kontrolli- ja hoitoryhmien välillä arvioidaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintojakson lopussa
Ensimmäisen opintojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat;hypoglykeemiset tapahtumat; Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,0;painon lasku molemmissa ryhmissä;glykeemisen kontrollin paraneminen HbA1c:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintojakson loppu
Ensimmäisen opintojakson loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetaCure (USA), Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC CR TAN2006-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TANTALUS(TM) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa