Az L-DOPS fokozó hatása karbidopával és entakaponnal

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A jelen Jegyzőkönyvben szereplő valamennyi alany már átesett a 03-N-0004 klinikai jegyzőkönyvben, „Az elsődleges krónikus autonóm kudarc klinikai laboratóriumi értékelése” című klinikai laboratóriumi értékelésen.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Életkor: A 18 évnél fiatalabb személyek nem tartoznak ide.

Kockázat: A jelölt vizsgálati alany kizárásra kerül, ha a vizsgálatvezető vagy a klinikai igazgató megítélése szerint a protokollban való részvétel az alanyt jelentősen megnövekedett akut egészségügyi kockázatnak tenné ki. Ez magában foglalja az NIH-hoz történő légi utazással kapcsolatos kockázatokat. A jelölt alany kizárásra kerül, ha a kutatóvezető vagy a klinikai igazgató véleménye szerint az egészségügyi kockázat meghaladja a lehetséges tudományos előnyöket.

Kizáró feltételek: A jelölt alany kizárásra kerül, ha van kizáró feltétel. A kizáró állapotok példái a máj- vagy veseelégtelenség, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, a súlyos vérszegénység, a pszichózis, a refrakter kamrai aritmiák és a tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség. Azok a demenciában szenvedők, akik akadályozzák a tájékozott beleegyezés megadását, nem tartoznak ide. Ha demencia gyanúja merül fel, például a mini mentális vizsgálat pontszáma 24-nél kevesebb, akkor bioetikai konzultációt kell kérni.

Gyógyszerek: Az alany jelöltet kizárják, ha klinikai megfontolások megkövetelik, hogy a beteg folytassa a kezelést olyan gyógyszerrel, amely valószínűleg befolyásolja a tudományos eredményeket. Ilyen például a levodopával/karbidopával vagy triciklikus antidepresszánsokkal végzett kezelés. Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak vagy túlérzékenyek bármely vizsgált gyógyszerre, kizárásra kerülnek. Azok a betegek, akik nem tudják átmenetileg abbahagyni a nikotin- vagy alkoholfogyasztást, kizárásra kerülnek. A betegeknek nem szabad abbahagyniuk a gyógyszerszedést addig, amíg a beteg vagy a beteg orvosa meg nem beszéli ezt Dr. Goldsteinnel, a kutatóvezetővel vagy Sandra Pechnik kutatónővérrel. Ha úgy döntenek, hogy a gyógyszerek abbahagyása nem biztonságos, akkor a beteget kizárják a vizsgálatból. Az alanyoknak abba kell hagyniuk az alkohol és a dohányzás fogyasztását a vizsgálat teljes időtartama alatt. Azok a PD betegek, akik nehezen tolerálják a levodopa/karbidopa kezelés megszakítását, dopaminreceptor agonistával kezelhetők a vizsgálat során, az adagolás változatlan maradásával.

A triciklikus antidepresszánsokat, az L-aromás-aminosav-dekarboxilázt vagy a katekol-O-metiltranszferázt gátló gyógyszereket, a levodopát és a karbidopát a vizsgálat teljes időtartama alatt visszavonják. A Parkinson-kór elleni gyógyszerek visszavonása ronthatja a merevséget, a bradykinesiát vagy a remegést. Úgy gondolják, hogy ezek a hatások nem befolyásolják hátrányosan a betegség hosszú távú lefolyását. A triciklikus antidepresszánsok megvonása ronthatja a depressziót. A gyógyszerelvonásra csak fekvőbetegeknél kerül sor. Alternatív gyógyszerek, például szerotonin-újrafelvétel-blokkolók, szorongáscsökkentő szerek vagy dopaminreceptor agonisták, állandó dózisokban alkalmazhatók a vizsgálat során.

Növényi gyógyszerek és étrend-kiegészítők: Bizonyos növényi eredetű gyógyszerekről vagy étrend-kiegészítőkről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a kísérleti eredményeket, és az ilyen növényi gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazását abba kell hagyni a vizsgálatba való felvétel előtt. Számos gyógynövényből készült gyógyszer vagy étrend-kiegészítő esetében a hatásmechanizmus, és így a kísérleti eredményekre gyakorolt ​​lehetséges hatások ismeretlenek. Azokban az esetekben, amikor az alanyok folytatni kívánják a gyógynövényes gyógyszereiket vagy étrend-kiegészítőiket a tanulmányozás során, és a rendelkezésre álló orvosi irodalom keresése során nem sikerül azonosítani azokat a hatásokat, amelyekről ismert vagy várhatóan befolyásolják a kísérleti eredményeket, az alanyok részt vehetnek a részvételben.

Gyakorlati korlátok: Azok az alanyok, akiknél úgy érezzük, hogy nehéz lenne katétert a vénába behelyezni, kizárásra kerülnek. Azok az alanyok, akik klinikailag várhatóan nem tolerálják a nyugodt hanyatt fekvést a vizsgálat során, kizárásra kerülnek.

Terhesség: Terhes és szoptató nők nem tartoznak ide. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni 24 órán belül minden olyan vizsgálat előtt, amely radioaktivitást vagy kísérleti gyógyszert tartalmaz.

Lumbálpunkció utáni fejfájás: Az egészséges önkéntes jelöltek kizárásra kerülnek, ha fluoroszkópos irányítás mellett végzett lumbálpunkció után vérfoltot igénylő fejfájásuk volt.